{"id":185,"date":"2020-05-20T18:19:11","date_gmt":"2020-05-20T16:19:11","guid":{"rendered":"https:\/\/cpcms.fr\/guide-stage-initiation\/?post_type=ht_kb&#038;p=185"},"modified":"2026-07-09T09:39:03","modified_gmt":"2026-07-09T07:39:03","slug":"les-preparations-a-lofficine","status":"publish","type":"ht_kb","link":"https:\/\/cpcms.fr\/guide-stage-initiation\/knowledge-base\/les-preparations-a-lofficine\/","title":{"rendered":"Les pr\u00e9parations \u00e0 l&rsquo;officine"},"content":{"rendered":"\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Introduction<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p>La fabrication industrielle des sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques ne doit pas faire oublier la n\u00e9cessit\u00e9 pour le pharmacien de la ma\u00eetrise des pr\u00e9parations \u00e0 l\u2019officine. Analyser et ex\u00e9cuter des pr\u00e9parations magistrales et officinales constitue une obligation l\u00e9gale m\u00eame si la reconnaissance par le Code de la Sant\u00e9 Publique de l\u2019activit\u00e9 de sous-traitance a fait \u00e9voluer ces \u00e9l\u00e9ments.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>\u00c0 l\u2019occasion du stage officinal d\u2019initiation, l\u2019\u00e9tudiant en pharmacie va d\u00e9couvrir le pr\u00e9paratoire et s\u2019initier \u00e0 la pr\u00e9paration de certaines prescriptions magistrales. Ce premier contact doit \u00eatre l\u2019occasion d\u2019acqu\u00e9rir un certain nombre de gestes de base et de d\u00e9velopper certains r\u00e9flexes.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Par ailleurs, la d\u00e9livrance au public d\u2019un m\u00e9dicament ne peut \u00eatre envisag\u00e9e que si ce dernier a \u00e9t\u00e9 pr\u00e9alablement contr\u00f4l\u00e9, et le lot accept\u00e9. Il est donc n\u00e9cessaire de conna\u00eetre \u00e9galement, pour chacune des formes pharmaceutiques effectu\u00e9es \u00e0 l\u2019officine, les contr\u00f4les requis par la Pharmacop\u00e9e.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>D\u00e9finitions<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Pr\u00e9parations magistrales et officinales&nbsp;<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p>\u201c On entend par [&#8230;] Pr\u00e9paration magistrale, tout m\u00e9dicament pr\u00e9par\u00e9 selon une prescription m\u00e9dicale destin\u00e9e \u00e0 un malade d\u00e9termin\u00e9 lorsqu&rsquo;il n&rsquo;existe pas de sp\u00e9cialit\u00e9 pharmaceutique adapt\u00e9e ou disponible, y compris du fait de l&rsquo;absence de commercialisation effective, disposant d&rsquo;une autorisation de mise sur le march\u00e9, de l&rsquo;une des autorisations ou d&rsquo;un cadre de prescription compassionnelle mentionn\u00e9s aux articles L. 5121-9-1, L. 5121-12 et L. 5121-12-1, d&rsquo;une autorisation d&rsquo;importation parall\u00e8le ou d&rsquo;une autorisation d&rsquo;importation d\u00e9livr\u00e9e \u00e0 un \u00e9tablissement pharmaceutique dans le cadre d&rsquo;une rupture de stock d&rsquo;un m\u00e9dicament, soit extemporan\u00e9ment en pharmacie, soit dans les conditions pr\u00e9vues \u00e0<a href=\"https:\/\/www.legifrance.gouv.fr\/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&amp;idArticle=LEGIARTI000006690015&amp;dateTexte=&amp;categorieLien=cid\"> l&rsquo;article L. 5125-1<\/a> ou \u00e0 l&rsquo;article L. 5126-6.\u201d&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>\u201c On entend par pr\u00e9paration officinale, tout m\u00e9dicament pr\u00e9par\u00e9 en pharmacie, inscrit \u00e0 la pharmacop\u00e9e ou au Formulaire National et destin\u00e9 \u00e0 \u00eatre dispens\u00e9 directement aux patients approvisionn\u00e9s par cette pharmacie.\u00a0\u00bb Le <a href=\"https:\/\/ansm.sante.fr\/pharmacopee\/formulaire-national\">Formulaire National<\/a> est \u00e9labor\u00e9 et publi\u00e9 en application des articles <a href=\"https:\/\/www.legifrance.gouv.fr\/codes\/article_lc\/LEGIARTI000032906637\">L. 5112-1<\/a> et <a href=\"https:\/\/www.legifrance.gouv.fr\/codes\/article_lc\/LEGIARTI000025786648\">R. 5112-4<\/a> du CSP. Il est r\u00e9guli\u00e8rement mis \u00e0 jour aux fins de suppression des formules devenues d\u00e9su\u00e8tes, de modification de certaines autres ou d&rsquo;ajout de nouvelles. , il est consultable sur le site de l\u2019ANSM (Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9).<\/p>\n\n\n\n<p>Les pr\u00e9parations magistrales v\u00e9t\u00e9rinaires sont d\u00e9finies \u00e0 l\u2019<a href=\"https:\/\/www.legifrance.gouv.fr\/codes\/article_lc\/LEGIARTI000045405073\">article R.5141-2 du CSP<\/a> :<\/p>\n\n\n\n<p>\u00ab1\u00b0 Pr\u00e9paration extemporan\u00e9e v\u00e9t\u00e9rinaire, tout m\u00e9dicament v\u00e9t\u00e9rinaire qui n&rsquo;est pas pr\u00e9par\u00e9 \u00e0 l&rsquo;avance et qui r\u00e9pond aux conditions fix\u00e9es au b ou au c du paragraphe 6 de l&rsquo;article 2 du r\u00e8glement (UE) 2019\/6 du 11 d\u00e9cembre 2018 ;<\/p>\n\n\n\n<p>2\u00b0 Pr\u00e9paration magistrale v\u00e9t\u00e9rinaire, toute pr\u00e9paration extemporan\u00e9e r\u00e9alis\u00e9e soit par une personne autoris\u00e9e vis\u00e9e \u00e0 l&rsquo;article L. 5143-2, soit dans des conditions pr\u00e9vues \u00e0 l&rsquo;article L. 5143-9-1 conform\u00e9ment \u00e0 une ordonnance v\u00e9t\u00e9rinaire, pour un animal d\u00e9termin\u00e9 ou un petit groupe d&rsquo;animaux tel que d\u00e9fini au b du paragraphe 6 de l&rsquo;article 2 du r\u00e8glement (UE) 2019\/6 du 11 d\u00e9cembre 2018 ;<\/p>\n\n\n\n<p>3\u00b0 Pr\u00e9paration officinale v\u00e9t\u00e9rinaire, toute pr\u00e9paration r\u00e9alis\u00e9e en pharmacie conform\u00e9ment aux instructions d&rsquo;une pharmacop\u00e9e et destin\u00e9e \u00e0 \u00eatre d\u00e9livr\u00e9e directement \u00e0 l&rsquo;utilisateur final. \u00bb<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Pr\u00e9parations pouvant pr\u00e9senter un risque pour la sant\u00e9&nbsp;<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p>Un <a href=\"https:\/\/www.legifrance.gouv.fr\/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000029762675&amp;categorieLien=id\">arr\u00eat\u00e9 du 14 novembre 2014<\/a> fixe la liste des pr\u00e9parations pouvant pr\u00e9senter un risque pour la sant\u00e9.&nbsp;&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Le <a href=\"https:\/\/www.legifrance.gouv.fr\/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000029762609&amp;categorieLien=id\">d\u00e9cret n\u00b02014-1367 du 14 novembre 2014 relatif \u00e0 l\u2019ex\u00e9cution et \u00e0 la sous-traitance des pr\u00e9parations magistrales et officinales<\/a> pr\u00e9cise que :<\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li><em>L\u2019ex\u00e9cution de pr\u00e9parations pouvant pr\u00e9senter un risque pour la sant\u00e9 est soumise \u00e0 une autorisation du directeur g\u00e9n\u00e9ral de l\u2019Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 (ARS) apr\u00e8s demande pr\u00e9alable d\u2019autorisation (<\/em><a href=\"https:\/\/www.legifrance.gouv.fr\/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&amp;idArticle=LEGIARTI000021199541&amp;dateTexte=&amp;categorieLien=cid\"><em>article R. 5125-33-1 du CSP<\/em><\/a><em>)<\/em>.<\/li>\n\n\n\n<li><em>L\u2019autorisation n\u2019est accord\u00e9e qu\u2019apr\u00e8s enqu\u00eate d\u2019un inspecteur de sant\u00e9 publique de l\u2019ARS et pr\u00e9cise alors les formes pharmaceutiques et les activit\u00e9s autoris\u00e9es<\/em>.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Les bonnes pratiques de pr\u00e9paration (BPP)<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p>Les pr\u00e9parations pharmaceutiques concern\u00e9es regroupent les pr\u00e9parations r\u00e9alis\u00e9es dans les pharmacies hospitali\u00e8res et les officines de ville. Elles sont destin\u00e9es \u00e0 un ou plusieurs malades lorsqu\u2019il n\u2019existe pas de m\u00e9dicament adapt\u00e9 ou que le m\u00e9dicament est indisponible. La derni\u00e8re version des Bonnes Pratiques de Pr\u00e9paration date du 2 ao\u00fbt 2023 et est applicable depuis le 20 septembre 2023.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Ce texte de r\u00e9f\u00e9rence opposable est destin\u00e9 \u00e0 garantir la qualit\u00e9 des pr\u00e9parations pharmaceutiques. Les pr\u00e9parations magistrales et officinales doivent \u00eatre r\u00e9alis\u00e9es en conformit\u00e9 avec ces BPP. Le d\u00e9tail de ces BPP sera repris plus loin dans ce m\u00eame chapitre.<\/p>\n\n\n\n<p>Ces BPP sont disponibles <a href=\"https:\/\/ansm.sante.fr\/uploads\/2023\/08\/02\/20230802-bonnes-pratiques-de-preparation-08-2023.pdf\">en ligne<\/a> et un <a href=\"https:\/\/ansm.sante.fr\/uploads\/2023\/03\/28\/20230328-bpp-annexe-ii-bpp-2022.pdf\">exemple de dossier de pr\u00e9paration<\/a> est \u00e9galement fourni.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>L\u2019activit\u00e9 de sous-traitance&nbsp;<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p>\u00ab Une officine peut confier l\u2019ex\u00e9cution d\u2019une pr\u00e9paration par contrat \u00e9crit \u00e0 une autre officine qui est soumise, pour l\u2019exercice de cette activit\u00e9 de sous-traitance, \u00e0 une autorisation pr\u00e9alable d\u00e9livr\u00e9e par le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l\u2019agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 \u00bb. <a href=\"https:\/\/www.legifrance.gouv.fr\/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&amp;idArticle=LEGIARTI000006690015&amp;dateTexte=&amp;categorieLien=cid\">Art. L. 5125-1 du CSP<\/a><\/p>\n\n\n\n<p>Dans le cas o\u00f9 un pharmacien d\u2019officine confie \u00e0 un confr\u00e8re la r\u00e9alisation d\u2019une pr\u00e9paration magistrale qu\u2019il n\u2019est pas en mesure de r\u00e9aliser (proc\u00e9d\u00e9 sp\u00e9cialis\u00e9, probl\u00e8me d\u2019approvisionnement\u2026), les conditions d\u00e9crites dans les Bonnes Pratiques de Pr\u00e9paration doivent \u00eatre respect\u00e9es. En effet, la sous-traitance n\u2019exon\u00e8re pas le pharmacien dit donneur d\u2019ordre de sa propre responsabilit\u00e9 et de la v\u00e9rification de la pr\u00e9paration re\u00e7ue.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Le d\u00e9conditionnement des sp\u00e9cialit\u00e9s&nbsp;<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p><em>Second d\u00e9cret d\u2019application de la loi \u00ab Talon \u00bb n\u00b088-818 du 22 septembre 1982 :<\/em><\/p>\n\n\n\n<p><em>\u00ab Une sp\u00e9cialit\u00e9 pharmaceutique relevant de la r\u00e9glementation des substances v\u00e9n\u00e9neuses ne peut faire l\u2019objet d\u2019un d\u00e9conditionnement par le pharmacien d\u2019officine en vue de son incorporation dans une pr\u00e9paration magistrale. Cette interdiction n\u2019est pas applicable aux sp\u00e9cialit\u00e9s destin\u00e9es \u00e0 \u00eatre appliqu\u00e9es sur la peau.<\/em><\/p>\n\n\n\n<p><em>\u00c0 titre exceptionnel, une pr\u00e9paration magistrale peut \u00eatre r\u00e9alis\u00e9e \u00e0 partir d&rsquo;une sp\u00e9cialit\u00e9 pharmaceutique dans le respect des conditions pr\u00e9vues par les bonnes pratiques de pr\u00e9paration mentionn\u00e9es \u00e0 l&rsquo;article L. 5121-5. \u00bb <\/em><a href=\"https:\/\/www.legifrance.gouv.fr\/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&amp;idArticle=LEGIARTI000021199804&amp;dateTexte=20120322\"><em>(Article R. 5132-8 du CSP)<\/em><\/a><em>&nbsp;<\/em><\/p>\n\n\n\n<p>Cependant, les pharmaciens d\u2019officine peuvent \u00eatre confront\u00e9s \u00e0 la n\u00e9cessit\u00e9 de d\u00e9conditionner des sp\u00e9cialit\u00e9s pour r\u00e9aliser des pr\u00e9parations magistrales (notamment en cas d\u2019ajustement th\u00e9rapeutique en l\u2019absence de sp\u00e9cialit\u00e9s \u00e9quivalentes).&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Cette disposition a \u00e9t\u00e9 ajout\u00e9e \u00e0 l\u2019article R. 5132-8 par le <a href=\"https:\/\/www.legifrance.gouv.fr\/affichTexteArticle.do;jsessionid=5B714B95A0CEA0B987B8F34694C11253.tpdila12v_1?cidTexte=JORFTEXT000021190563&amp;idArticle=LEGIARTI000021192682&amp;dateTexte=20160330&amp;categorieLien=id#LEGIARTI000021192682\">D\u00e9cret n\u00b02009-1283 du 22 octobre 2009 (Art. 2<\/a>) et les BPP encadrent cette possibilit\u00e9 si plusieurs conditions sont r\u00e9unies :<\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li>\u00e0 titre exceptionnel et en lien avec le prescripteur.<\/li>\n\n\n\n<li>dans le cas o\u00f9 il n\u2019existe pas de sp\u00e9cialit\u00e9 pharmaceutique adapt\u00e9e. Cela peut \u00eatre le cas pour une pr\u00e9paration p\u00e9diatrique.&nbsp;<\/li>\n\n\n\n<li>dans le cadre d\u2019une pathologie pour laquelle cette sp\u00e9cialit\u00e9 n\u2019existe pas.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Responsabilit\u00e9<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p>La pr\u00e9paration est men\u00e9e sous la responsabilit\u00e9 d\u2019un pharmacien titulaire ou adjoint, par des personnes comp\u00e9tentes et qualifi\u00e9es (pharmaciens ou pr\u00e9parateurs en pharmacie). Le pharmacien a la responsabilit\u00e9 de d\u00e9cision de r\u00e9alisation des pr\u00e9parations et en appr\u00e9cie la faisabilit\u00e9 (<a href=\"https:\/\/ansm.sante.fr\/uploads\/2023\/08\/02\/20230802-bonnes-pratiques-de-preparation-08-2023.pdf\">Bonnes Pratiques de Pr\u00e9paration 2023<\/a>).<\/p>\n\n\n\n<p>L\u2019ensemble des activit\u00e9s reli\u00e9es au processus de fabrication s\u2019inscrit dans le syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 mis en place dans la structure. C\u2019est ainsi qu\u2019un PRAQ (pharmacien responsable de l\u2019assurance qualit\u00e9) a obligation \u00e0 g\u00e9rer la qualit\u00e9 au sein de chaque officine.<\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li>Le pharmacien veillera \u00e0 pr\u00e9ciser clairement, si possible par \u00e9crit, les attributions du personnel.<\/li>\n\n\n\n<li>Il veillera \u00e0 la formation et \u00e0 l\u2019actualisation des connaissances du personnel.<\/li>\n\n\n\n<li>Il \u00e9laborera un ensemble de r\u00e8gles d\u2019hygi\u00e8ne, sous forme d\u2019un document \u00e9crit qui est port\u00e9 \u00e0 la connaissance du personnel. Il veillera \u00e0 la propret\u00e9 du pr\u00e9paratoire.<\/li>\n\n\n\n<li>Il r\u00e9alisera le suivi des appareils de mesure (balances).<\/li>\n\n\n\n<li>Il assurera la veille documentaire et l\u2019archivage des documents relatifs aux op\u00e9rations de fabrication.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>La documentation n\u00e9cessaire\u00a0<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p>La documentation est un outil de transmission et de conservation de l\u2019information, essentiel \u00e0 la gestion de la qualit\u00e9 (<a href=\"https:\/\/ansm.sante.fr\/uploads\/2023\/08\/02\/20230802-bonnes-pratiques-de-preparation-08-2023.pdf\">Bonnes Pratiques de Pr\u00e9paration 2023<\/a>). Les documents utiles sont :<\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li>Documents n\u00e9cessaires pour la validation de la pr\u00e9paration tels que des donn\u00e9es pharmacologiques et toxicologiques. Les tableaux de posologie de la Pharmacop\u00e9e Fran\u00e7aise datent de 1988 et n\u2019ont pas \u00e9t\u00e9 r\u00e9vis\u00e9s et r\u00e9\u00e9dit\u00e9s. Il est donc important de v\u00e9rifier les posologies \u00e0 partir d\u2019autres sources fiables (Th\u00e9riaque, ANSM\u2026).<\/li>\n\n\n\n<li>Proc\u00e9dures et instructions g\u00e9n\u00e9rales<\/li>\n\n\n\n<li>Registre des mati\u00e8res premi\u00e8res (cf. plus loin)<\/li>\n\n\n\n<li>Dossier de lot de fabrication, fiche de fabrication et registre des pr\u00e9parations (cf. fiche de fabrication en annexe 3).<\/li>\n\n\n\n<li>Ordonnancier des pr\u00e9parations<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Ces documents contiendront tous les \u00e9l\u00e9ments essentiels en termes d\u2019assurance de la qualit\u00e9 et de tra\u00e7abilit\u00e9 de la pr\u00e9paration. C\u2019est ainsi qu\u2019on devra y trouver :<\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li>Mati\u00e8re premi\u00e8re : n\u00b0 de lot et fournisseur, d\u00e9nomination permettant de retrouver la mati\u00e8re premi\u00e8re dans le registre des mati\u00e8res premi\u00e8res,<\/li>\n\n\n\n<li>les quantit\u00e9s pes\u00e9es (tickets de pes\u00e9e) ou mesur\u00e9es,<\/li>\n\n\n\n<li>les modes op\u00e9ratoires,&nbsp;<\/li>\n\n\n\n<li>les contr\u00f4les (poids, uniformit\u00e9 de masse, aspect physique\u2026),<\/li>\n\n\n\n<li>nom de la personne ayant effectu\u00e9 la pr\u00e9paration,<\/li>\n\n\n\n<li>validation par le pharmacien responsable.&nbsp;<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>L\u2019ensemble des dispensations de pr\u00e9parations termin\u00e9es fait l\u2019objet d\u2019une transcription sur un livre-registre (support papier) ou d\u2019un enregistrement sur support informatique.<\/p>\n\n\n\n<p>Ces enregistrements chronologiques comportent :<\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li>Un num\u00e9ro d\u2019ordre chronologique ou \u00ab num\u00e9ro d\u2019ordonnancier \u00bb,<\/li>\n\n\n\n<li>Le nom et l\u2019adresse du prescripteur,<\/li>\n\n\n\n<li>Le nom et l\u2019adresse du patient,<\/li>\n\n\n\n<li>Le nom de la pr\u00e9paration,<\/li>\n\n\n\n<li>La composition qualitative et quantitative avec indication du num\u00e9ro de lot de la pr\u00e9paration,<\/li>\n\n\n\n<li>Le nombre d\u2019unit\u00e9s d\u00e9livr\u00e9es,<\/li>\n\n\n\n<li>L\u2019identification de la personne ayant r\u00e9alis\u00e9 la pr\u00e9paration,<\/li>\n\n\n\n<li>La date de d\u00e9livrance.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Locaux, mat\u00e9riels et personnes habilit\u00e9es&nbsp;<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p>Le pr\u00e9paratoire est r\u00e9serv\u00e9 \u00e0 l\u2019ex\u00e9cution et au contr\u00f4le des pr\u00e9parations magistrales et officinales et doit correspondre aux normes pr\u00e9vues par les BPP. Le cas \u00e9ch\u00e9ant, ce local peut \u00eatre utilis\u00e9 de mani\u00e8re non simultan\u00e9e pour la pr\u00e9paration des doses \u00e0 administrer (<a href=\"https:\/\/www.legifrance.gouv.fr\/codes\/article_lc\/LEGIARTI000037269707\/\">Art. R.5125-9 du CSP<\/a>).<\/p>\n\n\n\n<p>Le mat\u00e9riel sera maintenu propre et en bon \u00e9tat de fonctionnement selon des proc\u00e9dures adapt\u00e9es. Les appareils de mesure font l\u2019objet de contr\u00f4les r\u00e9guliers dont le r\u00e9sultat sera consign\u00e9. C\u2019est ainsi qu\u2019un contr\u00f4le annuel des balances est effectu\u00e9 par un organisme agr\u00e9\u00e9.<\/p>\n\n\n\n<p>Le personnel habilit\u00e9 \u00e0 r\u00e9aliser les pr\u00e9parations devra respecter des r\u00e8gles d\u2019hygi\u00e8ne. Il doit rev\u00eatir une tenue propre : une blouse, une charlotte, des gants \u00e0 usage unique et \u00e9ventuellement un masque, des lunettes et des sur-chaussures. Par ailleurs, un rappel sur la n\u00e9cessit\u00e9 du lavage des mains avant et apr\u00e8s chaque pr\u00e9paration pourrait \u00eatre affich\u00e9 dans le local du pr\u00e9paratoire.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Mati\u00e8res premi\u00e8res \u00e0 usage pharmaceutique (MPUP)<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p>Cela concerne les principes actifs, excipients et \u00e9l\u00e9ments de mise en forme pharmaceutique administr\u00e9s chez l\u2019homme ou l\u2019animal (g\u00e9lules\u2026). Les mati\u00e8res premi\u00e8res doivent r\u00e9pondre aux sp\u00e9cifications de la Pharmacop\u00e9e Europ\u00e9enne derni\u00e8re \u00e9dition et doivent \u00eatre des mati\u00e8res premi\u00e8res \u00e0 usage pharmaceutique.<\/p>\n\n\n\n<p>Apr\u00e8s leur r\u00e9ception, les MPUP sont mises en quarantaine, pour contr\u00f4le de conformit\u00e9, jusqu\u2019\u00e0 la d\u00e9cision d\u2019acceptation, ou de refus. Chaque r\u00e9cipient est examin\u00e9 pour en v\u00e9rifier l\u2019int\u00e9grit\u00e9 et l\u2019\u00e9tiquetage. Les MPUP re\u00e7oivent un num\u00e9ro d\u2019ordre d\u2019identification qui est report\u00e9 sur le conditionnement primaire.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Contr\u00f4les de conformit\u00e9&nbsp;<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p>Dans le cas de MPUP contr\u00f4l\u00e9es par un \u00e9tablissement pharmaceutique, l\u2019assurance du contr\u00f4le est apport\u00e9e par un certificat d\u2019analyse ou de conformit\u00e9 du lot. Ce certificat n\u2019est pas toujours envoy\u00e9 avec la commande, mais peut-\u00eatre consultable en ligne sur le site du fournisseur. Il doit \u00eatre archiv\u00e9 \u00e0 l\u2019officine.<\/p>\n\n\n\n<p>Si l\u2019\u00e9tablissement fournisseur n\u2019est pas un \u00e9tablissement pharmaceutique, il incombe au pharmacien d\u2019officine de contr\u00f4ler les MPUP selon les monographies de la Pharmacop\u00e9e. La MPUP est alors affect\u00e9e d\u2019une r\u00e9f\u00e9rence de contr\u00f4le propre \u00e0 l\u2019officine qui est port\u00e9e sur le registre de mati\u00e8res premi\u00e8res et sur l\u2019\u00e9tiquette du r\u00e9cipient.<\/p>\n\n\n\n<p>Si une sp\u00e9cialit\u00e9 pharmaceutique est utilis\u00e9e en tant que MPUP&nbsp; dans le cas o\u00f9 il n\u2019existe pas de sp\u00e9cialit\u00e9 pharmaceutique permettant l\u2019ajustement du dosage ou de la forme gal\u00e9nique, aucun contr\u00f4le de celle-ci n\u2019est exig\u00e9.<\/p>\n\n\n\n<p>En l\u2019absence de date de p\u00e9remption, on apposera une date limite d\u2019utilisation.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Registre des mati\u00e8res premi\u00e8res<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p>Celui-ci devra comporter :<\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li>la d\u00e9signation de la MPUP,&nbsp;<\/li>\n\n\n\n<li>la quantit\u00e9 re\u00e7ue et le nombre de contenants,&nbsp;<\/li>\n\n\n\n<li>le nom du fournisseur,&nbsp;<\/li>\n\n\n\n<li>le num\u00e9ro de lot appos\u00e9 par le fournisseur,<\/li>\n\n\n\n<li>la date de r\u00e9ception,<\/li>\n\n\n\n<li>le num\u00e9ro d\u2019ordre d\u2019identification donn\u00e9 lors de la r\u00e9ception \u00e0 l\u2019officine (\u00e0 reporter sur le conditionnement re\u00e7u),<\/li>\n\n\n\n<li>le num\u00e9ro de r\u00e9f\u00e9rence du contr\u00f4le (soit le n\u00b0 de r\u00e9f\u00e9rence du certificat d\u2019analyse pour les MPUP venant d\u2019un \u00e9tablissement pharmaceutique, soit le n\u00b0 de r\u00e9f\u00e9rence donn\u00e9 par l\u2019officine lorsque la MPUP a d\u00fb \u00eatre contr\u00f4l\u00e9e au niveau de l\u2019officine),<\/li>\n\n\n\n<li>le bulletin d\u2019analyses re\u00e7u ou \u00e9dit\u00e9 : oui ou non,<\/li>\n\n\n\n<li>l\u2019acceptation ou le refus avec la signature du pharmacien responsable.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Stockage&nbsp;<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p>Un \u00e9chantillon de chaque lot de MPUP est conserv\u00e9 dans une \u00e9chantilloth\u00e8que (art. 6.46 \u00e0 6.51 des BPP) sauf pour les MPUP \u00e9manant d\u2019un \u00e9tablissement pharmaceutique de fabrication autoris\u00e9 ou d\u2019une sp\u00e9cialit\u00e9 pharmaceutique disposant d\u2019une AMM ou d\u2019une autorisation d\u2019importation utilis\u00e9e comme MPUP (Art. 6.36 \u00e0 6.45 des BPP).<\/p>\n\n\n\n<p><br>On veillera \u00e0 ne pas m\u00e9langer plusieurs lots de mati\u00e8re premi\u00e8re dans le m\u00eame r\u00e9cipient.<br>On sera attentif \u00e0 une bonne rotation des stocks et \u00e0 la p\u00e9remption des mati\u00e8res premi\u00e8res. Si n\u00e9cessaire, la destruction sera assur\u00e9e selon les proc\u00e9dures d\u00e9finies.<\/p>\n\n\n\n<p><a href=\"https:\/\/www.legifrance.gouv.fr\/affichCodeArticle.do?idArticle=LEGIARTI000006915573&amp;cidTexte=LEGITEXT000006072665\"><em>Art. R. 5132-26 CSP (modifi\u00e9 par le D\u00e9cret n\u00b02007-157 du 5 f\u00e9vrier 2007)<\/em><\/a><\/p>\n\n\n\n<p>Le stockage des substances v\u00e9n\u00e9neuses sera assur\u00e9 selon la l\u00e9gislation en vigueur.<\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li><em>\u00ab Les m\u00e9dicaments relevant de la liste I sont d\u00e9tenus dans des armoires ou des locaux ferm\u00e9s \u00e0 clef et ne contenant rien d\u2019autre, \u00e0 l\u2019exception des substances dangereuses class\u00e9es comme tr\u00e8s toxiques ou toxiques, en application de l\u2019article L. 5132-2.<\/em><\/li>\n\n\n\n<li><em>Les m\u00e9dicaments relevant de la liste II sont d\u00e9tenus s\u00e9par\u00e9ment de tout autre m\u00e9dicament, produit ou substance, \u00e0 l\u2019exception des substances class\u00e9es comme nocives, corrosives ou irritantes, en application de l\u2019article L. 5132-2.<\/em><\/li>\n\n\n\n<li><em>Toutefois, dans les \u00e9tablissements mentionn\u00e9s \u00e0 l\u2019article R. 5124-2 et \u00e0 l\u2019article R. 5142-1, les m\u00e9dicaments et substances, pr\u00e9parations et produits relevant de la liste I et de la liste II sont d\u00e9tenus en un lieu ou un emplacement dont l\u2019acc\u00e8s est r\u00e9serv\u00e9 au personnel autoris\u00e9.<\/em><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><em>Les dispositions des trois alin\u00e9as pr\u00e9c\u00e9dents ne sont pas applicables aux sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques ayant fait l\u2019objet du conditionnement sous lequel ils sont d\u00e9livr\u00e9s aux utilisateurs.<\/em> <em>Les m\u00e9dicaments mentionn\u00e9s au pr\u00e9sent article sont dispos\u00e9s de fa\u00e7on \u00e0 ne pas \u00eatre directement accessibles au public. \u00bb<\/em><\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>\u00c9tiquetage&nbsp; des MPUP accept\u00e9es&nbsp;<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p>L\u2019\u00e9tiquette comportera, outre les mentions appos\u00e9es par le fournisseur, la date de r\u00e9ception dans l\u2019officine et un num\u00e9ro d\u2019ordre d\u2019identification donn\u00e9 \u00e0 l\u2019arriv\u00e9e dans l\u2019officine. L\u2019\u00e9tiquetage des substances v\u00e9n\u00e9neuses sera assur\u00e9 selon la l\u00e9gislation en vigueur (voir annexe 1)<\/p>\n\n\n\n<p>Les r\u00e9cipients ou emballages contenant des m\u00e9dicaments relevant des listes I et II et qui n\u2019ont pas fait l\u2019objet d\u2019un conditionnement destin\u00e9 au public sont rev\u00eatus d\u2019une \u00e9tiquette d\u2019un format adapt\u00e9 \u00e0 leur volume, appos\u00e9e de mani\u00e8re \u00e0 ne pouvoir \u00eatre involontairement d\u00e9tach\u00e9e (<a href=\"https:\/\/www.legifrance.gouv.fr\/affichCodeArticle.do;jsessionid=5B714B95A0CEA0B987B8F34694C11253.tpdila12v_1?idArticle=LEGIARTI000006915568&amp;cidTexte=LEGITEXT000006072665&amp;dateTexte=20160330&amp;categorieLien=id&amp;oldAction=\"><em>Art. R. 5132-24 du CSP)<\/em><\/a>.Cette \u00e9tiquette porte de fa\u00e7on apparente, en caract\u00e8res lisibles et ind\u00e9l\u00e9biles, les indications suivantes :<\/p>\n\n\n\n<ol>\n<li>La d\u00e9nomination du contenu ;<\/li>\n\n\n\n<li>Le nom ou la raison sociale et l\u2019adresse ou le si\u00e8ge social du fabricant ou du distributeur ou de l\u2019importateur ;<\/li>\n\n\n\n<li>Pour les m\u00e9dicaments relevant de la liste I, une t\u00eate de mort \u00e0 tibias crois\u00e9s imprim\u00e9e en noir, sur un fond carr\u00e9 de couleur orang\u00e9-jaune et de dimensions suffisantes ; ce carr\u00e9 est plac\u00e9 \u00e0 l\u2019angle sup\u00e9rieur gauche de l\u2019\u00e9tiquette ;<\/li>\n\n\n\n<li>Pour les m\u00e9dicaments relevant de la liste II, une croix de Saint-Andr\u00e9 imprim\u00e9e en noir sur un fond carr\u00e9 de couleur orang\u00e9-jaune et de dimensions suffisantes ; ce carr\u00e9 est plac\u00e9 \u00e0 l\u2019angle sup\u00e9rieur gauche de l\u2019\u00e9tiquette.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>La pr\u00e9paration<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p>Avant d\u2019entreprendre toute pr\u00e9paration, le pharmacien doit proc\u00e9der \u00e0 l\u2019analyse pharmaceutique de la prescription :<\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li>Lire le texte de la prescription dans sa totalit\u00e9 et s\u2019assurer qu\u2019on a tout compris, sans h\u00e9siter sur un mot ou une posologie,<\/li>\n\n\n\n<li>V\u00e9rifier syst\u00e9matiquement\n<ul>\n<li>si les posologies par prise et\/ou par 24h sont respect\u00e9es<\/li>\n\n\n\n<li>si les composants sont inscrits sur les listes des substances v\u00e9n\u00e9neuses<\/li>\n\n\n\n<li>si les composants pr\u00e9sentent une incompatibilit\u00e9 physico-chimique entre eux,<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li>V\u00e9rifier les quantit\u00e9s demand\u00e9es et les abr\u00e9viations telles :\n<ul>\n<li>FSA (<em>Fac Secundum Artem<\/em>) (Faire selon l\u2019art)<\/li>\n\n\n\n<li>\u00e2\u00e2 (<em>ana partes aequale<\/em>s) (\u00e0 parties \u00e9gales)<\/li>\n\n\n\n<li>QS (Quantit\u00e9 Suffisante)<\/li>\n\n\n\n<li>QSP (Quantit\u00e9 Suffisante Pour).<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Il ne faut pas confondre les doses usuelles et doses maximales (<em>Recueil de posologie, Pharmacop\u00e9e Fran\u00e7aise, X\u00e8me \u00e9dition, 1988 et mises \u00e0 jour du J.O<\/em>.) avec les doses d\u2019exon\u00e9ration dont il faut tenir compte pour l\u2019\u00e9tiquetage et la dispensation (<em>\u201cSubstances v\u00e9n\u00e9neuses \u2013 Listes et exon\u00e9rations\u201d Les \u00e9ditions des Journaux Officiels. Mise \u00e0 jour de 2009<\/em>).<\/p>\n\n\n\n<p><em>Modifier une dose d\u00e9pass\u00e9e apr\u00e8s concertation avec le m\u00e9decin<\/em> :<\/p>\n\n\n\n<p><em>Attention ! La confirmation par le m\u00e9decin \u201cje dis\u2026\u201d n\u2019exon\u00e8re pas le pharmacien de sa responsabilit\u00e9.<\/em><\/p>\n\n\n\n<p>V\u00e9rifier sa conformit\u00e9 \u00e0 la l\u00e9gislation (notamment aux d\u00e9crets pris en application de la loi dite TALON).<\/p>\n\n\n\n<p>R\u00e9soudre les \u00e9ventuels probl\u00e8mes d\u2019ordre pharmaceutique et gal\u00e9nique.<\/p>\n\n\n\n<p>R\u00e9flexion sur les excipients \u00e0 effet notoire (EEN) : il appartient au pharmacien de v\u00e9rifier aupr\u00e8s du patient que ce dernier ne pr\u00e9sente pas de contre-indications vis-\u00e0-vis de ces excipients (d\u00e9ficit enzymatique, diab\u00e8te, allergie\u2026). La liste des EEN est remise \u00e0 jour r\u00e9guli\u00e8rement et est consultable sur le site de<a href=\"https:\/\/ansm.sante.fr\/uploads\/2020\/10\/26\/20201026-liste-des-excipients-a-effet-notoires-06022020.pdf\"> l\u2019ANSM<\/a> et de <a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/documents\/scientific-guideline\/all-languages-annex-european-commission-guideline-excipients-labelling-package-leaflet-medicinal-products-human-use-sante-2017-11668-revision-5_en.xlsx\">l\u2019agence europ\u00e9enne du m\u00e9dicament (EMA, European Medicine Agency)<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<p>Quelques consignes simples\u2026<\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li>Une seule pr\u00e9paration \u00e0 la fois.<\/li>\n\n\n\n<li>Une seule personne pour r\u00e9aliser une pr\u00e9paration.<\/li>\n\n\n\n<li>Ne pas interrompre avant la r\u00e9alisation compl\u00e8te de la pr\u00e9paration.<\/li>\n\n\n\n<li>Les modalit\u00e9s de pr\u00e9paration sont consign\u00e9es au fur et \u00e0 mesure de leur d\u00e9roulement.<\/li>\n\n\n\n<li>Le manipulateur respecte les r\u00e8gles d\u2019hygi\u00e8ne (lavage des mains, gants, coiffe et masque si n\u00e9cessaire) et s\u2019assure de la propret\u00e9 du local (paillasse\u2026) et du mat\u00e9riel.&nbsp;<\/li>\n\n\n\n<li>Les r\u00e9cipients sont ouverts et referm\u00e9s en \u00e9vitant toute contamination crois\u00e9e avec d\u2019autres mati\u00e8res premi\u00e8res et toute contamination microbienne.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Contr\u00f4les de la pr\u00e9paration&nbsp;<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p>Toute pr\u00e9paration magistrale ou officinale termin\u00e9e, encore appel\u00e9e \u201cproduit fini\u201d, doit satisfaire \u00e0 certains contr\u00f4les avant sa dispensation au patient.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Les essais \u00e0 effectuer et les normes \u00e0 respecter sont pr\u00e9cis\u00e9s dans la Pharmacop\u00e9e Europ\u00e9enne 11\u1d49 \u00e9dition :<\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li>Monographies des formes pharmaceutiques&nbsp;<\/li>\n\n\n\n<li>Essais de pharmacotechnie<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Ces contr\u00f4les sont malheureusement rarement effectu\u00e9s et le pharmacien d\u2019officine doit y veiller puisqu\u2019il engage sa responsabilit\u00e9. Seul un pharmacien au sein de l\u2019officine est apte \u00e0 proc\u00e9der \u00e0 la lib\u00e9ration des pr\u00e9parations suite aux r\u00e9sultats de ces contr\u00f4les (<em>signature du pharmacien appos\u00e9e sur la fiche de fabrication et l\u2019ordonnancier<\/em>).<\/p>\n\n\n\n<p>Les contr\u00f4les effectu\u00e9s \u00e0 l\u2019officine sont simples mais restent efficaces et non destructeurs, compte tenu des petites quantit\u00e9s fabriqu\u00e9es.<\/p>\n\n\n\n<p>Le pharmacien doit toujours garder \u00e0 l\u2019esprit que ces contr\u00f4les garantissent :&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li>la qualit\u00e9 du produit (dosage, homog\u00e9n\u00e9it\u00e9, stabilit\u00e9),<\/li>\n\n\n\n<li>la quantit\u00e9 du produit correspondant au traitement total prescrit,<\/li>\n\n\n\n<li>la tra\u00e7abilit\u00e9 (ordonnancier, \u00e9tiquetage, fiche de fabrication).<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>A titre d\u2019exemples, quelques essais pharmacotechniques sont propos\u00e9s ci-dessous ; la liste, sans \u00eatre exhaustive, est repr\u00e9sentative de ce qu\u2019il est possible de faire en officine sans difficult\u00e9 particuli\u00e8re.<\/p>\n\n\n\n<p>Remarque : Les Bonnes pratiques de Pr\u00e9paration pr\u00e9voient une \u00e9chantilloth\u00e8que des pr\u00e9parations termin\u00e9es pour les pr\u00e9parations par lot destin\u00e9es \u00e0 plus de 10 patients, mais en aucun cas pour les pr\u00e9parations magistrales.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Pr\u00e9parations solides pour la voie orale (cas des g\u00e9lules)<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p>Les g\u00e9lules doivent \u00eatre parfaitement ferm\u00e9es et le pharmacien doit v\u00e9rifier :<\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li>le nombre d\u2019unit\u00e9s d\u00e9livr\u00e9es.<\/li>\n\n\n\n<li>l\u2019uniformit\u00e9 des pr\u00e9parations unidoses. Les capsules doivent satisfaire \u00e0 l\u2019essai d\u2019uniformit\u00e9 des pr\u00e9parations unidoses ou, dans les cas justifi\u00e9s et autoris\u00e9s, aux essais d\u2019uniformit\u00e9 de teneur et\/ou d\u2019uniformit\u00e9 de masse pr\u00e9sent\u00e9s ci-apr\u00e8s. L\u2019essai d\u2019uniformit\u00e9 de masse est facilement r\u00e9alisable \u00e0 l\u2019officine.<\/li>\n\n\n\n<li>l\u2019homog\u00e9n\u00e9it\u00e9 de la poudre contenue si m\u00e9lange de poudres. Afin d\u2019assurer cette homog\u00e9n\u00e9it\u00e9 lors de la r\u00e9alisation du m\u00e9lange, on peut utiliser un traceur color\u00e9 inscrit \u00e0 la Ph. Eur.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>L\u2019essai d\u2019uniformit\u00e9 de masse des pr\u00e9parations pr\u00e9sent\u00e9es en unit\u00e9s de prises de la Pharmacop\u00e9e Europ\u00e9enne (chap. 2. 9. 5.) est destructif car il n\u00e9cessite d\u2019ouvrir les g\u00e9lules. Il est possible alors de r\u00e9aliser un essai non destructif d\u2019uniformit\u00e9 de masse des g\u00e9lules pr\u00e9par\u00e9es.<\/p>\n\n\n\n<p><em>Exemple donn\u00e9 pour 20 unit\u00e9s :<\/em><\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li><em>pes\u00e9e des 20 g\u00e9lules vides servant \u00e0 la pr\u00e9paration = M1&nbsp;<\/em>\n<ul>\n<li><em>M1\/20 = masse moyenne d\u2019une enveloppe = m1&nbsp;<\/em><\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li><em>remplissage des 20 g\u00e9lules&nbsp;<\/em>\n<ul>\n<li><em>pes\u00e9e des 20 g\u00e9lules remplies de poudre = M2&nbsp;<\/em><\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li><em>M2&nbsp; &#8211; M1 = M3 = masse totale de la poudre&nbsp;<\/em>\n<ul>\n<li><em>M3\/20 = m = masse moyenne de poudre par g\u00e9lule<\/em><\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li><em>Peser individuellement et pr\u00e9cis\u00e9ment les 20 g\u00e9lules pleines ;&nbsp;<\/em><\/li>\n\n\n\n<li><em>Retirer de chaque pes\u00e9e individuelle m1, on obtient la masse de poudre contenue dans chaque g\u00e9lule.<\/em><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>La masse de poudre contenue dans les g\u00e9lules est compar\u00e9e \u00e0 la masse moyenne de poudre. Cet essai refl\u00e8te la qualit\u00e9 du remplissage mais on ne peut conclure \u00e0 une conformit\u00e9 \u00e0 la Pharmacop\u00e9e puisque l\u2019essai est diff\u00e9rent. La conclusion porte sur l\u2019acceptation ou le refus des g\u00e9lules pr\u00e9par\u00e9es.<\/p>\n\n\n\n<p>Les valeurs \u00e0 retenir sont les suivantes :<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><td>Masse moyenne m<\/td><td>\u00c9cart limite en % de la masse moyenne<\/td><\/tr><tr><td>Moins de 300 g<\/td><td>\u00b1 10%<\/td><\/tr><tr><td>Plus de 300 g<\/td><td>\u00b1 7,5%<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><figcaption class=\"wp-element-caption\">Valeurs limites de pes\u00e9e pour le contr\u00f4le de la masse de g\u00e9lules<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Pr\u00e9parations liquides pour la voie orale<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p>Il faudra veiller \u00e0 v\u00e9rifier :&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li>La masse ou volume d\u00e9livrable,<\/li>\n\n\n\n<li>l\u2019uniformit\u00e9 de masse de la dose d\u00e9livr\u00e9e par les r\u00e9cipients multidoses,<\/li>\n\n\n\n<li>L\u2019homog\u00e9n\u00e9it\u00e9,<\/li>\n\n\n\n<li>La limpidit\u00e9 pour les solutions.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Dans le cas des suspensions : \u00e9valuation<em> <\/em>de la suspension obtenue :&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li>Bon \u00e9coulement de la suspension hors du flacon,<\/li>\n\n\n\n<li>Homog\u00e9n\u00e9it\u00e9 de la dispersion de la substance active (absence de s\u00e9diment ou de pr\u00e9cipit\u00e9, ce qui signifie que l\u2019agent de suspension a \u00e9t\u00e9 bien choisi).<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Pr\u00e9parations semi-solides pour l\u2019application cutan\u00e9e&nbsp;<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p>Il faudra v\u00e9rifier :&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li>L\u2019aspect du tube ou du pot : nombre de plis, propret\u00e9\u2026&nbsp;<\/li>\n\n\n\n<li>La masse unitaire : % d\u2019erreur accept\u00e9 = \u00b1 10 %&nbsp;<\/li>\n\n\n\n<li>L\u2019homog\u00e9n\u00e9it\u00e9 : dispersion sans agglom\u00e9rat ou dissolution des P.A. dans la phase ad\u00e9quate.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Conditionnement et \u00e9tiquetage&nbsp;<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p>Le conditionnement sera adapt\u00e9 \u00e0 la forme gal\u00e9nique r\u00e9alis\u00e9e et son \u00e9tat de propret\u00e9 sera v\u00e9rifi\u00e9.<\/p>\n\n\n\n<p>L\u2019\u00e9tiquetage est d\u00e9fini aux articles R. 5121-146-2 et R. 5121-146-3 du CSP&nbsp; : <em>Sans pr\u00e9judice des dispositions de l\u2019article <\/em><a href=\"http:\/\/www.legifrance.gouv.fr\/affichCodeArticle.do;jsessionid=760C046A76233012D3813B84C95FAC63.tpdila10v_1?cidTexte=LEGITEXT000006072665&amp;idArticle=LEGIARTI000006915554&amp;dateTexte=&amp;categorieLien=cid\"><em>R. 5132-15<\/em><\/a><em>, l\u2019\u00e9tiquetage du conditionnement primaire et, s\u2019il existe, du conditionnement ext\u00e9rieur des pr\u00e9parations mentionn\u00e9es aux 1\u00b0 \u00e0 3\u00b0 de l\u2019article <\/em><a href=\"http:\/\/www.legifrance.gouv.fr\/affichCodeArticle.do;jsessionid=760C046A76233012D3813B84C95FAC63.tpdila10v_1?cidTexte=LEGITEXT000006072665&amp;idArticle=LEGIARTI000006689870&amp;dateTexte=&amp;categorieLien=cid\"><em>L. 5121-1 <\/em><\/a><em>porte, sur fond blanc, les mentions suivantes, inscrites de mani\u00e8re \u00e0 \u00eatre facilement lisibles, clairement compr\u00e9hensibles et ind\u00e9l\u00e9biles.<\/em><\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>\u00ab 1\u00b0 Mentions relatives \u00e0 l\u2019identification de la pr\u00e9paration<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<ul>\n<li><em>Le nom ou la d\u00e9nomination de la pr\u00e9paration, le dosage, la forme pharmaceutique et, le cas \u00e9ch\u00e9ant, la mention du destinataire (\u201cnourrissons\u201d, \u201cenfants\u201d, \u201cadultes\u201d ou, le cas \u00e9ch\u00e9ant, toute autre cat\u00e9gorie de patients dont les caract\u00e9ristiques n\u00e9cessitent une mention particuli\u00e8re) ;&nbsp;<\/em><\/li>\n\n\n\n<li><em>La composition qualitative et quantitative en substances actives par unit\u00e9 de prise ou, selon la forme d\u2019administration, pour un volume ou une masse d\u00e9termin\u00e9e, en utilisant, le cas \u00e9ch\u00e9ant, les d\u00e9nominations communes ;&nbsp;<\/em><\/li>\n\n\n\n<li><em>Le contenu en masse, en volume ou en unit\u00e9s de prise ;&nbsp;<\/em><\/li>\n\n\n\n<li><em>Lorsqu\u2019il s\u2019agit d\u2019une pr\u00e9paration sous forme liquide, les mentions du b et du c sont remplac\u00e9es par la quantit\u00e9 totale de chaque substance active dans le volume total de solution et la concentration en unit\u00e9 de masse par volume ;&nbsp;<\/em><\/li>\n\n\n\n<li><em>Les excipients qui ont une action ou un effet notoire. Toutefois, s\u2019il s\u2019agit d\u2019un produit injectable, d\u2019une pr\u00e9paration topique ou d\u2019un collyre, tous les excipients sont mentionn\u00e9s ;&nbsp;<\/em><\/li>\n\n\n\n<li><em>La voie d\u2019administration si le produit est destin\u00e9 \u00e0 \u00eatre administr\u00e9 directement au patient.&nbsp;<\/em><\/li>\n\n\n\n<li><em>Le mode d\u2019administration, si n\u00e9cessaire ;&nbsp;<\/em><\/li>\n\n\n\n<li><em>La mention&nbsp; \u00bb Attention \u2013 Solution hypertonique&nbsp; \u00bb en caract\u00e8res gras et noirs sur fond bleu clair pour les solutions injectables hypertoniques, appos\u00e9e perpendiculairement aux autres mentions) Lorsque la pr\u00e9paration est destin\u00e9e \u00e0 une autre voie d\u2019administration que la voie orale, sublinguale ou perlinguale, l\u2019\u00e9tiquette porte la mention&nbsp; \u00bb Ne pas avaler&nbsp; \u00bb en caract\u00e8re gras et noirs sur fond rouge ; pour les formes injectables susceptibles d\u2019\u00eatre administr\u00e9es par voie orale, la mention&nbsp; \u00bb Ne pas avaler&nbsp; \u00bb peut \u00eatre supprim\u00e9e, sous r\u00e9serve de respecter les pr\u00e9requis fix\u00e9s par les bonnes pratiques applicables aux pr\u00e9parations mentionn\u00e9es \u00e0 l\u2019article <\/em><a href=\"http:\/\/www.legifrance.gouv.fr\/affichCodeArticle.do;jsessionid=760C046A76233012D3813B84C95FAC63.tpdila10v_1?cidTexte=LEGITEXT000006072665&amp;idArticle=LEGIARTI000006689881&amp;dateTexte=&amp;categorieLien=cid\"><em>L. 5121-5<\/em><\/a><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><em>Pour les pr\u00e9parations qui ne sont pas destin\u00e9es \u00e0 \u00eatre administr\u00e9es directement au patient et qui sont utilis\u00e9es pour la r\u00e9alisation d\u2019autres pr\u00e9parations, l\u2019\u00e9tiquette comporte dans un encadr\u00e9 rouge et en caract\u00e8res rouges la mention :&nbsp; \u00ab Ne pas administrer \u2013 R\u00e9serv\u00e9 \u00e0 la r\u00e9alisation de pr\u00e9parations en pharmacie&nbsp; \u00bb ainsi que les modalit\u00e9s d\u2019utilisation<\/em>.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>2\u00b0 Mentions relatives au num\u00e9ro de lot et \u00e0 la tra\u00e7abilit\u00e9<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<ul>\n<li><em>Le num\u00e9ro du lot de la pr\u00e9paration r\u00e9alis\u00e9e par une officine, une pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur ou un \u00e9tablissement pharmaceutique. Lorsque celle-ci est r\u00e9alis\u00e9e dans les conditions de sous-traitance mentionn\u00e9es aux articles <\/em><a href=\"http:\/\/www.legifrance.gouv.fr\/affichCodeArticle.do;jsessionid=760C046A76233012D3813B84C95FAC63.tpdila10v_1?cidTexte=LEGITEXT000006072665&amp;idArticle=LEGIARTI000006690015&amp;dateTexte=&amp;categorieLien=cid\"><em>L. 5125-1 <\/em><\/a><em>et <\/em><a href=\"http:\/\/www.legifrance.gouv.fr\/affichCodeArticle.do;jsessionid=760C046A76233012D3813B84C95FAC63.tpdila10v_1?cidTexte=LEGITEXT000006072665&amp;idArticle=LEGIARTI000006690068&amp;dateTexte=&amp;categorieLien=cid\"><em>L. 5126-2<\/em><\/a><em>, le num\u00e9ro du lot est celui de l\u2019officine, de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur ou de l\u2019\u00e9tablissement pharmaceutique ayant r\u00e9alis\u00e9 la pr\u00e9paration ;&nbsp;<\/em><\/li>\n\n\n\n<li><em>Le num\u00e9ro d\u2019enregistrement de la pr\u00e9paration figurant sur le livre-registre ou dans le syst\u00e8me informatis\u00e9 ;&nbsp;<\/em><\/li>\n\n\n\n<li><em>La date limite d\u2019utilisation ;&nbsp;<\/em><\/li>\n\n\n\n<li><em>Les pr\u00e9cautions particuli\u00e8res de conservation, s\u2019il y a lieu ;&nbsp;<\/em><\/li>\n\n\n\n<li><em>Le nom et l\u2019adresse de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur ou de la pharmacie d\u2019officine ayant r\u00e9alis\u00e9 et dispens\u00e9 la pr\u00e9paration ou le nom et l\u2019adresse de l\u2019\u00e9tablissement pharmaceutique ayant r\u00e9alis\u00e9 la pr\u00e9paration. Lorsque ladite pr\u00e9paration est r\u00e9alis\u00e9e pour le compte d\u2019une pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur ou d\u2019une officine, le nom et l\u2019adresse de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur ou de l\u2019officine ayant dispens\u00e9 la pr\u00e9paration sont \u00e9galement mentionn\u00e9s sur l\u2019\u00e9tiquette ou sur une contre-\u00e9tiquette.\u00bb<\/em><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Remarques<\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li>Date limite d\u2019utilisation : en principe, celle-ci ne doit pas d\u00e9passer un mois pour une pr\u00e9paration magistrale.<\/li>\n\n\n\n<li>On peut \u00e9galement \u00e9crire : \u00ab conservation limit\u00e9e \u00e0 la dur\u00e9e de prescription \u00bb pour des traitements dont la dur\u00e9e est inf\u00e9rieure \u00e0 1 mois.<\/li>\n\n\n\n<li>Des indications aidant au bon usage de la pr\u00e9paration (posologie\u2026) peuvent \u00eatre ajout\u00e9es sur l\u2019\u00e9tiquetage.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Bibliographie<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<ul>\n<li><a href=\"https:\/\/www.legifrance.gouv.fr\/codes\/texte_lc\/LEGITEXT000006072665\">Code de la Sant\u00e9 Publique<\/a> et <a href=\"https:\/\/www.calameo.com\/read\/00244939584716ea497e1\">Code de d\u00e9ontologie<\/a> \u2013 Consultable sur le site L\u00e9gifrance.<\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.legifrance.gouv.fr\/codes\/texte_lc\/LEGITEXT000006073189\">Code de la S\u00e9curit\u00e9 Sociale<\/a>.<\/li>\n\n\n\n<li>Assurance Maladie : <a href=\"https:\/\/www.ameli.fr\/pharmacien\">site Ameli<\/a>.<\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/ansm.sante.fr\/documents\/reference\/\">ANSM <\/a>: site et publications.<\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.ordre.pharmacien.fr\/\">Ordre des Pharmaciens<\/a> : site et publications.<\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/pheur-online.edqm.eu\/home\/\">Pharmacop\u00e9e europ\u00e9enne<\/a> \u2013 12\u1d49 \u00e9dition.<\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/ansm.sante.fr\/documents\/reference\/substances-veneneuses-listes-i-et-ii-stupefiants-psychotropes\">Substances V\u00e9n\u00e9neuses<\/a>&#8211; Listes et exon\u00e9rations- 2009- Les \u00e9ditions du Journal Officiel, Paris.<\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/ansm.sante.fr\/documents\/reference\/bonnes-pratiques-de-preparation\">Bonnes pratiques de pr\u00e9paration 2023 applicables au 20 septembre 2023<\/a>.<\/li>\n\n\n\n<li>A. Le Hir, J.-C. Chaumeil, D. Brossard, C. Charrueau, S. Crauste-Manciet. Abr\u00e9g\u00e9 de Pharmacie gal\u00e9nique- Bonnes pratiques de fabrication- 10\u00e8me \u00e9dition- 2016- Editions Masson, Issy- les- Moulineaux.<\/li>\n\n\n\n<li>P. Wehrl\u00e9 et coll. Pharmacie gal\u00e9nique- Formulation et technologie pharmaceutique- 2007- Editions Maloine, Paris.<\/li>\n\n\n\n<li>C. Mautrait et R. Raoult. La pr\u00e9paration : mode d\u2019emploi- 3\u00e8me \u00e9dition- 2011- Editions du Porphyre, Paris.<\/li>\n\n\n\n<li>J.-M. Fonteneau et et P. Klusiewicz. TP de pr\u00e9paration et de conditionnement des m\u00e9dicaments- 2\u00e8me \u00e9dition- 2014- Editions du Porphyre, Paris.<\/li>\n\n\n\n<li>O. Allo. La Pr\u00e9paration en un tour de main. 9\u00e8me \u00e9dition- 2013 Editions du Porphyre, Paris.&nbsp;<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Annexes <\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Annexe 1 : M\u00e9dicaments n\u2019ayant pas fait l\u2019objet d\u2019un conditionnement destin\u00e9 au public ou mati\u00e8res premi\u00e8res destin\u00e9es aux pr\u00e9parations<\/h3>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/lh3.googleusercontent.com\/o0iCsOT_ZEKj4GfYBzqb4eTxn54-67TmNI3_HgQyIEmSJLqkqjWsXS4DT0v9kRhGOBggMvBwZh-dnb3nWYOKIU18_i6zjLL6N8UzfhjLE_tqKp-lGbYZb4IMJmwlObYF2WtjhUe89mZVUkRbAw\" alt=\"\"\/><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Annexe 2 : <a href=\"https:\/\/ansm.sante.fr\/uploads\/2020\/10\/27\/etiquetage-logigrammea-mars2013.pdf\" title=\"\">mod\u00e8les d&rsquo;\u00e9tiquettes<\/a><\/h3>\n\n\n\n<p><strong><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"472\" height=\"234\" src=\"blob:https:\/\/cpcms.fr\/42371f66-e87a-4adb-808a-33214186c999\"><\/strong><\/p>\n\n\n\n<p><strong><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"471\" height=\"235\" src=\"blob:https:\/\/cpcms.fr\/52460e8e-26d8-401d-8e32-49cde9e23c8e\"><\/strong><\/p>\n\n\n\n<p><strong><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" src=\"blob:https:\/\/cpcms.fr\/7175fa60-c184-48dc-8a79-ae69eecd4203\" width=\"474\" height=\"234\"><\/strong><\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Annexe 3 : Mod\u00e8le de fiche de fabrication<\/h3>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/lh5.googleusercontent.com\/xwAuc3wVbRj4UbQ3gdF3MyvKXB3AhaSKddJnKwtMYfSM0sSo_ElHQnPT9iY4-vBz72qcKMOECo5j0OECnjm_pX0M2JtKdSmnl7MOPkaudOLaASLLd3mUbNIdyKx8eej8YgZtN2r0jZTSyV7VuA\" alt=\"\"\/><\/figure>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Les pr\u00e9parations \u00e0 l&rsquo;officine, magistrales et officinales se pr\u00e9sentent sous diff\u00e9rentes formes pharmaceutiques, \u00e0 l&rsquo;\u00e9tat solide  (poudres, g\u00e9lules, paquets), liquide (solutions et suspensions),  semi-solide (cr\u00e8mes et pommades).  Elles doivent ob\u00e9ir \u00e0 une r\u00e8glementation juridique,  tant dans leur r\u00e9alisation (bonnes pratiques de pr\u00e9paration) que pour leur \u00e9tiquetage.<br \/>\nApr\u00e8s s&rsquo;\u00eatre assur\u00e9 au vu de la prescription et de la documentation que la posologie des composants est respect\u00e9e, et au vu des documents d&rsquo;analyse des fournisseurs que les mati\u00e8res premi\u00e8res sont conformes \u00e0 la Pharmacop\u00e9e, une fiche de  fabrication est r\u00e9dig\u00e9e.<br \/>\nL&rsquo;ex\u00e9cution de ces pr\u00e9parations peut alors \u00eatre effectu\u00e9e et contr\u00f4l\u00e9e sous la responsabilit\u00e9 d&rsquo;un pharmacien dans l&rsquo;officine r\u00e9ceptrice de la prescription ou chez un sous-traitant dans des locaux sp\u00e9cifiques.<\/p>\n","protected":false},"author":3,"comment_status":"open","ping_status":"closed","template":"","format":"standard","meta":{"om_disable_all_campaigns":false,"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"_uf_show_specific_survey":0,"_uf_disable_surveys":false},"ht-kb-category":[4],"ht-kb-tag":[30,32,38,36,37,33,29,35,28,31,34],"aioseo_notices":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/cpcms.fr\/guide-stage-initiation\/wp-json\/wp\/v2\/ht-kb\/185"}],"collection":[{"href":"https:\/\/cpcms.fr\/guide-stage-initiation\/wp-json\/wp\/v2\/ht-kb"}],"about":[{"href":"https:\/\/cpcms.fr\/guide-stage-initiation\/wp-json\/wp\/v2\/types\/ht_kb"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/cpcms.fr\/guide-stage-initiation\/wp-json\/wp\/v2\/users\/3"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/cpcms.fr\/guide-stage-initiation\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=185"}],"version-history":[{"count":8,"href":"https:\/\/cpcms.fr\/guide-stage-initiation\/wp-json\/wp\/v2\/ht-kb\/185\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":505,"href":"https:\/\/cpcms.fr\/guide-stage-initiation\/wp-json\/wp\/v2\/ht-kb\/185\/revisions\/505"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/cpcms.fr\/guide-stage-initiation\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=185"}],"wp:term":[{"taxonomy":"ht_kb_category","embeddable":true,"href":"https:\/\/cpcms.fr\/guide-stage-initiation\/wp-json\/wp\/v2\/ht-kb-category?post=185"},{"taxonomy":"ht_kb_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/cpcms.fr\/guide-stage-initiation\/wp-json\/wp\/v2\/ht-kb-tag?post=185"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}