{"id":196,"date":"2020-05-23T18:17:31","date_gmt":"2020-05-23T16:17:31","guid":{"rendered":"https:\/\/cpcms.fr\/guide-stage-initiation\/?post_type=ht_kb&#038;p=196"},"modified":"2025-06-06T14:57:40","modified_gmt":"2025-06-06T12:57:40","slug":"les-dispositifs-medicaux","status":"publish","type":"ht_kb","link":"https:\/\/cpcms.fr\/guide-stage-initiation\/knowledge-base\/les-dispositifs-medicaux\/","title":{"rendered":"DM et DMDIV"},"content":{"rendered":"\n<h1 class=\"wp-block-heading\"><strong>Les dispositifs m\u00e9dicaux (DM)<\/strong><\/h1>\n\n\n\n<p>Les dispositifs m\u00e9dicaux (DM) sont des produits de sant\u00e9 qui regroupent une grande diversit\u00e9 de produits : pansements, poches de stomie, orth\u00e8ses, lit m\u00e9dicalis\u00e9, logiciel d\u2019aide \u00e0 la prescription, application mobile dans le domaine de la sant\u00e9 etc \u2026.\u00a0<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>D\u00e9finitions<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p>Un dispositif m\u00e9dical est d\u00e9fini comme \u201ctout instrument, appareil, \u00e9quipement, logiciel, implant, r\u00e9actif, mati\u00e8re ou autre article, destin\u00e9 par le fabricant \u00e0 \u00eatre utilis\u00e9, seul ou en association, chez l\u2019homme pour l\u2019une ou plusieurs des fins m\u00e9dicales pr\u00e9cises (&#8230;) et dont<strong> l\u2019action principale voulue dans ou sur le corps humain n\u2019est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par m\u00e9tabolisme (&#8230;)\u201d.<\/strong>&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Source: <a href=\"https:\/\/www.legifrance.gouv.fr\/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&amp;idArticle=LEGIARTI000006690281\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">L.5211-1 du CSP<\/a><\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Classification&nbsp;<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p>La classification d\u2019un DM est de la responsabilit\u00e9 du fabricant, selon sa finalit\u00e9 m\u00e9dicale et les risques qu\u2019il fait courir au patient, \u00e0 l\u2019utilisateur mais aussi aux tierces personnes (autres que le patient et l\u2019utilisateur). Il s\u2019appuie pour cela sur les r\u00e8gles d\u00e9finies dans la r\u00e9glementation europ\u00e9enne.<\/p>\n\n\n\n<p>Les DM sont class\u00e9s en fonction du niveau de risque li\u00e9 \u00e0 leur utilisation en quatre classes:&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li>Classe I (classe de risque la plus faible) : les compresses, les thermom\u00e8tres, les b\u00e9quilles, fauteuils roulants, certains dentifrices, masques chirurgicaux, etc.&nbsp;<\/li>\n\n\n\n<li>Classe IIa (risque potentiel mod\u00e9r\u00e9\/mesur\u00e9) : les aiguilles, les lancettes, le tulle gras, sirop type Phytoxil, solution nasale d\u2019eau de mer type humer etc.<\/li>\n\n\n\n<li>Classe IIb (risque potentiel \u00e9lev\u00e9\/important) : les pr\u00e9servatifs, les produits de d\u00e9sinfection des lentilles, solution ophtalmique lubrifiante type vismed&nbsp;<\/li>\n\n\n\n<li>Classe III (classe de risque la plus \u00e9lev\u00e9e) : les st\u00e9rilets, les m\u00e8ches chirurgicales, les cath\u00e9ters, les viscosuppl\u00e9ments type Arthrum, \u00e9ponge ou pommade h\u00e9mostatiques type bloxang etc.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Les DM disposent d\u2019un marquage CE (<em>communaut\u00e9 europ\u00e9enne<\/em>) appos\u00e9 par le fabricant. Il signifie que le dispositif m\u00e9dical est conforme \u00e0 des \u00ab exigences essentielles \u00bb, d\u00e9crites dans les directives europ\u00e9ennes.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><td>A l\u2019officine, le pharmacien est<a href=\"https:\/\/www.legifrance.gouv.fr\/loda\/id\/JORFTEXT000000593784\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\"> habilit\u00e9 \u00e0 d\u00e9livrer<\/a> uniquement les DM \u00e0 usage individuel, les assistants d\u2019\u00e9coute pr\u00e9r\u00e9gl\u00e9s d\u2019une puissance maximale de 20 d\u00e9cibels, les dispositifs intra-ut\u00e9rins(st\u00e9rilets), les diaphragmes, les capes et les viscosuppl\u00e9ments.&nbsp;Les autres DM implantables ne peuvent pas \u00eatre dispens\u00e9s en officine.La plupart des DM ne rel\u00e8vent pas du monopole des pharmaciens.<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<p>NB: Les conditions de stockage des DM sont strictes et l\u2019emballage de protection des DM doit rester intact et \u00eatre contr\u00f4l\u00e9 pour garantir leur utilisation en toute s\u00e9curit\u00e9. Il ne faut jamais plier les emballages de DM st\u00e9riles et ne jamais utiliser un DM dont l\u2019emballage a \u00e9t\u00e9 mouill\u00e9, froiss\u00e9 ou endommag\u00e9.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Prescription<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p>Les DM peuvent \u00eatre prescrits par :<\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li>Les m\u00e9decins<\/li>\n\n\n\n<li>Les dentistes&nbsp;<\/li>\n\n\n\n<li>Sous conditions : les kin\u00e9sith\u00e9rapeutes, les sages-femmes, les infirmiers, les p\u00e9dicures \u2013podologues, les orthophonistes, les orthoptistes et les ergoth\u00e9rapeutes (cf. <a rel=\"noreferrer noopener\" href=\"https:\/\/www.ameli.fr\/paris\/pharmacien\/exercice-professionnel\/dispensation-prise-charge\/droits-prescription\" target=\"_blank\">listes<\/a> sur ameli.fr\/Pharmacien)&nbsp;<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Les DM ne sont pas substituables entre eux.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Prise en charge par les organismes sociaux<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p>Pour \u00eatre remboursables, les DM doivent \u00eatre inscrits sur la \u00ab Liste des Produits et Prestations \u00bb (LPP), apr\u00e8s une proc\u00e9dure s\u2019inspirant de l\u2019admission au remboursement des m\u00e9dicaments. Le prix public peut \u00eatre, selon la cat\u00e9gorie, sup\u00e9rieur \u00e0 la valeur indiqu\u00e9e par la LPPR ou \u00eatre plafonn\u00e9 \u00e0 hauteur du tarif de remboursement LPPR.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>La prise en charge peut \u00eatre limit\u00e9e en quantit\u00e9, sur une p\u00e9riode donn\u00e9e et la d\u00e9livrance ne peut exc\u00e9der un mois de traitement.<\/p>\n\n\n\n<p>Consulter <a href=\"https:\/\/www.ameli.fr\/etablissement\/exercice-professionnel\/nomenclatures-codage\/lpp\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">la liste LPP (assurance maladie)&nbsp;<\/a><\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Mat\u00e9riovigilance&nbsp;<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p>La mat\u00e9riovigilance \u00e9value les incidents et les risques d\u2019incident mettant en cause un dispositif m\u00e9dical.<\/p>\n\n\n\n<p>Le pharmacien <a href=\"https:\/\/www.legifrance.gouv.fr\/codes\/article_lc\/LEGIARTI000025104720\/2012-05-01\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">ayant connaissance d\u2019un incident ou d\u2019un risque d\u2019incident mettant en cause un dispositif ayant entra\u00een\u00e9 ou susceptible d\u2019entra\u00eener la mort ou la d\u00e9gradation grave de l\u2019\u00e9tat de sant\u00e9 d\u2019un patient, d\u2019un utilisateur ou d\u2019un tiers doivent le signaler sans d\u00e9lai \u00e0 l\u2019ANSM.<\/a><\/p>\n\n\n\n<p>Ces d\u00e9clarations sont effectu\u00e9es sur le <a href=\"https:\/\/signalement.social-sante.gouv.fr\/psig_ihm_utilisateurs\/index.html?#\/accueil\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">portail de signalement des \u00e9v\u00e9nements sanitaires ind\u00e9sirables<\/a> (profil professionnel de sant\u00e9)<\/p>\n\n\n\n<h1 class=\"wp-block-heading\"><strong>Les dispositifs m\u00e9dicaux de diagnostic in vitro (DMDIV)<\/strong><\/h1>\n\n\n\n<p>Un DMDIV est un produit ou instrument destin\u00e9 par son fabricant \u00e0 \u00eatre utilis\u00e9 <em>in vitro<\/em>&nbsp; dans <strong>l\u2019examen d\u2019\u00e9chantillons provenant du corps humain<\/strong>, dans le but de fournir une information, notamment, sur l\u2019\u00e9tat physiologique ou pathologique d\u2019une personne. &nbsp;<a href=\"https:\/\/www.legifrance.gouv.fr\/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&amp;idArticle=LEGIARTI000006690312&amp;dateTexte=&amp;categorieLien=cid\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">(art. L 5221-1 du CSP).<\/a><\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Autotests<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p>Les \u201cautotests\u201d sont des <strong>dispositifs m\u00e9dicaux de diagnostic in vitro (DMDIV)<\/strong> destin\u00e9s \u00e0 \u00eatre <strong>r\u00e9alis\u00e9s par le patient lui-m\u00eame dans son environnement domestique <\/strong>en vue d\u2019obtenir une r\u00e9ponse sur son \u00e9tat de sant\u00e9, ou de contr\u00f4ler l\u2019\u00e9volution d\u2019une pathologie.<\/p>\n\n\n\n<p>Exemples \u00e0 l\u2019officine: bandelettes de glyc\u00e9mie, bandelettes urinaires (prot\u00e9inurie, corps c\u00e9toniques, etc..), autotest VIH, tests de grossesse et d\u2019ovulation, autotest COVID antig\u00e9nique nasal.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>A l&rsquo;exception des tests de grossesse et d\u2019ovulation, leur dispensation est r\u00e9serv\u00e9e aux pharmaciens <\/strong>et ils ne doivent pas \u00eatre directement accessibles au public (<a rel=\"noreferrer noopener\" href=\"https:\/\/www.legifrance.gouv.fr\/affichCodeArticle.do?idArticle=LEGIARTI000006689006&amp;cidTexte=LEGITEXT000006072665&amp;dateTexte=vig\" target=\"_blank\">art. L 4211-1 du CSP<\/a>&nbsp; et <a rel=\"noreferrer noopener\" href=\"https:\/\/www.legifrance.gouv.fr\/affichCodeArticle.do?idArticle=LEGIARTI000024479517&amp;cidTexte=LEGITEXT000006072665&amp;dateTexte=20110819\" target=\"_blank\">R 5125-9 du CSP<\/a> ).&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Le pharmacien a un devoir majeur d\u2019information et de conseil lors de la dispensation de ces produits afin de s\u2019assurer de la bonne compr\u00e9hension du patient sur son utilisation.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>TROD (Tests rapides d\u2019orientation diagnosti<\/strong>que)<\/h2>\n\n\n\n<p>Les TROD sont des Dispositifs M\u00e9dicaux de Diagnostic In Vitro (DMDIV) destin\u00e9s \u00e0 \u00eatre r\u00e9alis\u00e9s par un professionnel sur un patient pour le d\u00e9pistage ou l&rsquo;orientation diagnostique (<a href=\"https:\/\/www.legifrance.gouv.fr\/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&amp;idArticle=LEGIARTI000006691225&amp;dateTexte=&amp;categorieLien=cid\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\"> L. 6211-3 du CSP<\/a> ).<\/p>\n\n\n\n<p>Exemples: TROD angine, TAG Covid<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Le pharmacien est habilit\u00e9 \u00e0 dispenser les dispositifs m\u00e9dicaux et les autotests. Il doit conna\u00eetre la r\u00e9glementation sp\u00e9cifique qui s&rsquo;applique \u00e0 ces produits. Il peut par ailleurs r\u00e9aliser certains TROD.<\/p>\n","protected":false},"author":3,"comment_status":"open","ping_status":"closed","template":"","format":"standard","meta":{"om_disable_all_campaigns":false,"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"_uf_show_specific_survey":0,"_uf_disable_surveys":false},"ht-kb-category":[3],"ht-kb-tag":[100,52,54,102,53,51,101],"aioseo_notices":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/cpcms.fr\/guide-stage-initiation\/wp-json\/wp\/v2\/ht-kb\/196"}],"collection":[{"href":"https:\/\/cpcms.fr\/guide-stage-initiation\/wp-json\/wp\/v2\/ht-kb"}],"about":[{"href":"https:\/\/cpcms.fr\/guide-stage-initiation\/wp-json\/wp\/v2\/types\/ht_kb"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/cpcms.fr\/guide-stage-initiation\/wp-json\/wp\/v2\/users\/3"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/cpcms.fr\/guide-stage-initiation\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=196"}],"version-history":[{"count":10,"href":"https:\/\/cpcms.fr\/guide-stage-initiation\/wp-json\/wp\/v2\/ht-kb\/196\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":469,"href":"https:\/\/cpcms.fr\/guide-stage-initiation\/wp-json\/wp\/v2\/ht-kb\/196\/revisions\/469"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/cpcms.fr\/guide-stage-initiation\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=196"}],"wp:term":[{"taxonomy":"ht_kb_category","embeddable":true,"href":"https:\/\/cpcms.fr\/guide-stage-initiation\/wp-json\/wp\/v2\/ht-kb-category?post=196"},{"taxonomy":"ht_kb_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/cpcms.fr\/guide-stage-initiation\/wp-json\/wp\/v2\/ht-kb-tag?post=196"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}