{"id":65,"date":"2020-02-02T01:08:17","date_gmt":"2020-02-02T00:08:17","guid":{"rendered":"https:\/\/cpcms.fr\/guide-stage\/?post_type=ht_kb&p=65"},"modified":"2026-10-01T17:39:18","modified_gmt":"2026-10-01T15:39:18","slug":"quest-ce-quun-medicament","status":"publish","type":"ht_kb","link":"https:\/\/cpcms.fr\/guide-stage\/knowledge-base\/quest-ce-quun-medicament\/","title":{"rendered":"Qu\u2019est ce qu\u2019un m\u00e9dicament ?"},"content":{"rendered":"\n

Introduction<\/strong><\/h2>\n\n\n\n

Si le pharmacien peut pr\u00e9parer et dispenser des m\u00e9dicaments, il peut aussi faire commerce de marchandises figurant sur une liste arr\u00eat\u00e9e par le ministre charg\u00e9 de la sant\u00e9 (art. L. 5125-24 CSP<\/a>, arr\u00eat\u00e9 du 15 f\u00e9vrier 2002<\/a>), tels que les produits cosm\u00e9tiques, les dispositifs m\u00e9dicaux ou encore les compl\u00e9ments alimentaires. Chacun de ces produits b\u00e9n\u00e9ficiant d\u2019un cadre juridique particulier dans le but de la protection de la sant\u00e9 publique, tout pharmacien doit pouvoir correctement qualifier les produits qu\u2019il conseille et dispense aux patients. <\/p>\n\n\n\n

Il doit savoir d\u00e9terminer, en toutes circonstances, si un produit donn\u00e9 est ou n\u2019est pas un m\u00e9dicament. La ma\u00eetrise de cette distinction, souvent moins \u00e9vidente qu\u2019il n\u2019y para\u00eet au premier abord, est primordiale. En effet, un manque de rigueur ou simplement d\u2019attention peut conduire \u00e0 des erreurs de pr\u00e9sentation ou de dispensation, sources de risques pour le patient\/client et sera susceptible d\u2019engager la responsabilit\u00e9 civile, p\u00e9nale ou disciplinaire des professionnels du m\u00e9dicament. <\/p>\n\n\n\n

La d\u00e9finition du m\u00e9dicament<\/strong><\/h3>\n\n\n\n

Cette d\u00e9finition figure \u00e0 l\u2019article L. 5111-1 du Code de la sant\u00e9 publique<\/a>. Elle est issue d\u2019une loi de transposition du Code communautaire du m\u00e9dicament \u00e0 usage humain (directive europ\u00e9enne 2001\/83\/CE du 6 novembre 2001 modifi\u00e9e).  Ainsi, le m\u00e9dicament est d\u00e9fini de la fa\u00e7on suivante : <\/p>\n\n\n\n

On entend par m\u00e9dicament \u00e0 usage humain toute substance ou composition pr\u00e9sent\u00e9e comme poss\u00e9dant des propri\u00e9t\u00e9s curatives ou pr\u00e9ventives \u00e0 l’\u00e9gard des maladies humaines, ainsi que toute substance ou composition pouvant \u00eatre utilis\u00e9e chez l’homme ou pouvant lui \u00eatre administr\u00e9e, en vue d’\u00e9tablir un diagnostic m\u00e9dical ou de restaurer, corriger ou modifier ses fonctions physiologiques en exer\u00e7ant une action pharmacologique, immunologique ou m\u00e9tabolique.<\/p>\n\n\n\n

Sont notamment consid\u00e9r\u00e9s comme des m\u00e9dicaments les produits di\u00e9t\u00e9tiques qui renferment dans leur composition des substances chimiques ou biologiques ne constituant pas elles-m\u00eames des aliments, mais dont la pr\u00e9sence conf\u00e8re \u00e0 ces produits, soit des propri\u00e9t\u00e9s sp\u00e9ciales recherch\u00e9es en th\u00e9rapeutique di\u00e9t\u00e9tique, soit des propri\u00e9t\u00e9s de repas d’\u00e9preuve.<\/p>\n\n\n\n

Les produits utilis\u00e9s pour la d\u00e9sinfection des locaux et pour la proth\u00e8se dentaire ne sont pas consid\u00e9r\u00e9s comme des m\u00e9dicaments.<\/p>\n\n\n\n

On entend par m\u00e9dicament v\u00e9t\u00e9rinaire, toute substance ou association de substances qui remplit au moins l\u2019une des conditions suivantes : a) elle est pr\u00e9sent\u00e9e comme poss\u00e9dant des propri\u00e9t\u00e9s curatives ou pr\u00e9ventives \u00e0 l\u2019\u00e9gard des maladies animales; b) elle a pour but d\u2019\u00eatre utilis\u00e9e chez l\u2019animal ou de lui \u00eatre administr\u00e9e en vue de restaurer, de corriger ou de modifier des fonctions physiologiques en exer\u00e7ant une action pharmacologique, immunologique ou m\u00e9tabolique; c) elle a pour but d\u2019\u00eatre utilis\u00e9e sur des animaux en vue d\u2019\u00e9tablir un diagnostic m\u00e9dical; d) elle a pour but d\u2019\u00eatre utilis\u00e9e pour l\u2019euthanasie d\u2019animaux  (article L. 5141-2<\/a>, art. 4 du r\u00e8glement UE 2019\/6<\/a>). <\/p>\n\n\n\n

L\u2019interpr\u00e9tation extensive de la notion de m\u00e9dicament a notamment pour but de prot\u00e9ger les consommateurs de produits de sant\u00e9. En outre \u00ab lorsque, eu \u00e9gard \u00e0 l\u2019ensemble de ses caract\u00e9ristiques, un produit est susceptible de r\u00e9pondre \u00e0 la fois \u00e0 la d\u00e9finition du m\u00e9dicament (\u2026) et \u00e0 celle d\u2019autres cat\u00e9gories de produits<\/em> \u00bb tels que les cosm\u00e9tiques ou les compl\u00e9ments alimentaires, il sera consid\u00e9r\u00e9 comme un m\u00e9dicament.<\/p>\n\n\n\n

Les diff\u00e9rentes cat\u00e9gories de m\u00e9dicaments \u00e0 l\u2019officine<\/strong><\/h3>\n\n\n\n

L\u2019officine peut d\u00e9tenir et dispenser deux cat\u00e9gories de m\u00e9dicaments : des sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques et des pr\u00e9parations magistrales ou officinales.<\/p>\n\n\n\n

Les sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques<\/strong><\/h4>\n\n\n\n

L\u2019article L. 5111-2 du CSP<\/a> les d\u00e9finit comme \u00ab tout m\u00e9dicament pr\u00e9par\u00e9 \u00e0 l\u2019avance, pr\u00e9sent\u00e9 sous un conditionnement particulier et caract\u00e9ris\u00e9 par une d\u00e9nomination sp\u00e9ciale \u00bb<\/em>. Plus pr\u00e9cis\u00e9ment, toute sp\u00e9cialit\u00e9 pharmaceutique \u2013 ou m\u00e9dicament fabriqu\u00e9 industriellement ou selon un processus industriel \u2013 doit avoir b\u00e9n\u00e9fici\u00e9 d\u2019une autorisation de mise sur le march\u00e9, obtenue aupr\u00e8s de l\u2019Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments (EMA) ou de l\u2019Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 (ANSM) (Article L. 5121-8 CSP<\/a>). <\/p>\n\n\n\n

En outre, l\u2019article 35 du Code de d\u00e9ontologie (article R. 4235-35 CSP<\/a>) interdit au pharmacien de d\u00e9livrer un m\u00e9dicament non autoris\u00e9. Le conditionnement, l\u2019\u00e9tiquetage et la notice des sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques doivent concourir \u00e0 l\u2019information des patients et au bon usage des m\u00e9dicaments (articles R. 5121-138 \u00e0 140<\/a>,  R. 5121-202<\/a>, R. 5132-15 CSP<\/a>).<\/p>\n\n\n\n

Les pr\u00e9parations magistrales et officinales (<\/strong>L. 5121-1 du CSP<\/strong><\/a>)<\/strong><\/h4>\n\n\n\n

Ce sont des m\u00e9dicaments fabriqu\u00e9s dans l\u2019officine ou sous trait\u00e9s \u00e0 une officine habilit\u00e9e.<\/p>\n\n\n\n

Les pr\u00e9parations magistrales et officinales \u00e0 usage humain sont d\u00e9finis au  Chapitre Les pr\u00e9parations \u00e0 l\u2019officine<\/a><\/p>\n\n\n\n

Les pr\u00e9parations v\u00e9t\u00e9rinaires sont de trois types (article L. 5141-2<\/a> du CSP) :<\/p>\n\n\n\n

1\u00b0 Pr\u00e9paration extemporan\u00e9e v\u00e9t\u00e9rinaire, tout m\u00e9dicament v\u00e9t\u00e9rinaire qui n’est pas pr\u00e9par\u00e9 \u00e0 l’avance et qui r\u00e9pond aux conditions fix\u00e9es au b ou au c du paragraphe 6 de l’article 2 du r\u00e8glement (UE) 2019\/6<\/a> ;<\/p>\n\n\n\n

2\u00b0 Pr\u00e9paration magistrale v\u00e9t\u00e9rinaire, toute pr\u00e9paration extemporan\u00e9e r\u00e9alis\u00e9e soit par une personne autoris\u00e9e vis\u00e9e \u00e0 l’article L. 5143-2, soit dans des conditions pr\u00e9vues \u00e0 l’article L. 5143-9-1 conform\u00e9ment \u00e0 une ordonnance v\u00e9t\u00e9rinaire, pour un animal d\u00e9termin\u00e9 ou un petit groupe d’animaux tel que d\u00e9fini au b du paragraphe 6 de l’article 2 du r\u00e8glement (UE) 2019\/6<\/a> ;<\/p>\n\n\n\n

3\u00b0 Pr\u00e9paration officinale v\u00e9t\u00e9rinaire, toute pr\u00e9paration r\u00e9alis\u00e9e en pharmacie conform\u00e9ment aux instructions d’une pharmacop\u00e9e et destin\u00e9e \u00e0 \u00eatre d\u00e9livr\u00e9e directement \u00e0 l’utilisateur final.<\/p>\n\n\n\n

Les sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques<\/strong><\/h2>\n\n\n\n

Codification des sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques<\/strong><\/h3>\n\n\n\n

Le Code Identifiant de Pr\u00e9sentation<\/strong><\/h4>\n\n\n\n

Historiquement, le \u00ab code CIP \u00bb (Code Identifiant de Pr\u00e9sentation) a \u00e9t\u00e9 cr\u00e9\u00e9 par le Club Inter-Pharmaceutique<\/a> (regroupant des repr\u00e9sentants de l\u2019officine, des pharmaciens hospitaliers, des distributeurs en gros et des industriels) pour identifier les m\u00e9dicaments. Depuis le 1er janvier 2009 le code identifiant de pr\u00e9sentation (code CIP) \u00e0 7 chiffres est remplac\u00e9 par un code \u00e0 13 chiffres. Ce code \u00e0 13 chiffres est mentionn\u00e9 dans la d\u00e9cision d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 de toute sp\u00e9cialit\u00e9 pharmaceutique.<\/p>\n\n\n\n

NB : Les produits sans AMM ont \u00e9t\u00e9 regroup\u00e9s dans la codification ACL (Association de Codification Logistique).<\/p>\n\n\n\n

Codage du code CIP d\u2019un m\u00e9dicament, <\/em>ANSM<\/em><\/a><\/p>\n\n\n\n

Le code DataMatrix<\/strong><\/h4>\n\n\n\n

De plus, suite aux \u00e9volutions r\u00e9glementaires concernant la tra\u00e7abilit\u00e9 des m\u00e9dicaments, le conditionnement des sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques comporte un marquage GS1 DataMatrix\u2122, int\u00e9grant le code CIP 13, le num\u00e9ro de lot, le num\u00e9ro de s\u00e9rie (s\u00e9rialisation<\/a>) pour les m\u00e9dicaments en poss\u00e9dant un et la date de p\u00e9remption (obligatoire depuis 2011). Cette tra\u00e7abilit\u00e9 permet de renforcer la s\u00e9curit\u00e9 de la cha\u00eene du m\u00e9dicament, de lutter contre la falsification et d\u2019am\u00e9liorer la gestion des stocks, depuis les \u00e9tablissements pharmaceutiques de fabrication jusqu\u2019aux officines. <\/p>\n\n\n\n

Exemple d\u2019un code DataMatrix\u2122<\/em><\/p>\n\n\n\n

Ce m\u00e9canisme peut aussi faciliter les rappels de lots de m\u00e9dicaments, pr\u00e9sents dans les officines ou au domicile des patients, gr\u00e2ce au dossier pharmaceutique. Enfin,  les informations du num\u00e9ro de lot et de la date de p\u00e9remption sont port\u00e9es sur un document de tra\u00e7abilit\u00e9 accompagnant la livraison par les distributeurs en gros aux officines (\u00e0 conserver 5 ans).<\/p>\n\n\n\n

La s\u00e9rialisation de sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques<\/strong><\/h4>\n\n\n\n

En juin 2011, l\u2019Union europ\u00e9enne a adopt\u00e9 la directive 2011\/62\/UE relative \u00e0 la pr\u00e9vention de l\u2019introduction dans la cha\u00eene d\u2019approvisionnement l\u00e9gale de m\u00e9dicaments falsifi\u00e9s<\/a>. Ce texte introduit notamment des mesures de s\u00e9curit\u00e9 pour la dispensation de m\u00e9dicaments \u00e0 l\u2019\u00e9chelle europ\u00e9enne et pr\u00e9voit de doter certains m\u00e9dicaments de \u00ab dispositifs de s\u00e9curit\u00e9 \u00bb (safety features).<\/p>\n\n\n\n

Ces dispositifs de s\u00e9curit\u00e9 sont de deux types :<\/p>\n\n\n\n