Il doit savoir d\u00e9terminer, en toutes circonstances, si un produit donn\u00e9 est ou n\u2019est pas un m\u00e9dicament. La ma\u00eetrise de cette distinction, souvent moins \u00e9vidente qu\u2019il n\u2019y para\u00eet au premier abord, est primordiale. En effet, un manque de rigueur ou simplement d\u2019attention peut conduire \u00e0 des erreurs de pr\u00e9sentation ou de dispensation, sources de risques pour le consommateur et sera susceptible d\u2019engager la responsabilit\u00e9 civile, p\u00e9nale ou disciplinaire des professionnels du m\u00e9dicament. <\/p>\n\n\n\n
La d\u00e9finition du m\u00e9dicament<\/h3>\n\n\n\n
Cette d\u00e9finition figure \u00e0 l\u2019article L. 5111-1 du Code de la sant\u00e9 publique<\/a>. Elle est issue d\u2019une loi de transposition du Code communautaire du m\u00e9dicament \u00e0 usage humain (directive europ\u00e9enne 2001\/83\/CE du 6 novembre 2001 modifi\u00e9e). Ainsi, le m\u00e9dicament est d\u00e9fini de la fa\u00e7on suivante : \u201cOn entend par m\u00e9dicament toute substance ou composition pr\u00e9sent\u00e9e comme poss\u00e9dant des propri\u00e9t\u00e9s curatives ou pr\u00e9ventives \u00e0 l\u2019\u00e9gard des maladies humaines ou animales ainsi que toute substance ou composition pouvant \u00eatre utilis\u00e9e chez l\u2019homme ou chez l\u2019animal ou pouvant leur \u00eatre administr\u00e9e, en vue d\u2019\u00e9tablir un diagnostic m\u00e9dical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exer\u00e7ant une action pharmacologique, immunologique ou m\u00e9tabolique. Sont notamment consid\u00e9r\u00e9s comme des m\u00e9dicaments les produits di\u00e9t\u00e9tiques qui renferment dans leur composition des substances chimiques ou biologiques ne constituant pas elles-m\u00eames des aliments, mais dont la pr\u00e9sence conf\u00e8re \u00e0 ces produits, soit des propri\u00e9t\u00e9s sp\u00e9ciales recherch\u00e9es en th\u00e9rapeutique di\u00e9t\u00e9tique, soit des propri\u00e9t\u00e9s de repas d\u2019\u00e9preuve. \u00bb<\/em> <\/p>\n\n\n\n L\u2019interpr\u00e9tation extensive de la notion de m\u00e9dicament a notamment pour but de prot\u00e9ger les consommateurs de produits de sant\u00e9. En outre \u00ab lorsque, eu \u00e9gard \u00e0 l\u2019ensemble de ses caract\u00e9ristiques, un produit est susceptible de r\u00e9pondre \u00e0 la fois \u00e0 la d\u00e9finition du m\u00e9dicament (\u2026) et \u00e0 celle d\u2019autres cat\u00e9gories de produits<\/em> \u00bb tels que les cosm\u00e9tiques ou les compl\u00e9ments alimentaires, il sera consid\u00e9r\u00e9 comme un m\u00e9dicament.<\/p>\n\n\n\n L\u2019officine peut d\u00e9tenir et dispenser deux cat\u00e9gories de m\u00e9dicaments : des sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques et des pr\u00e9parations magistrales ou officinales.<\/p>\n\n\n\n NB : Jusqu\u2019en juillet 2016, les officines pouvaient dispenser des m\u00e9dicaments dits \u00ab Produits officinaux divis\u00e9s \u00bb (POD). Ces m\u00e9dicaments \u00e9taient des \u00ab drogues simples, produits chimiques ou pr\u00e9parations stables d\u00e9crites par la pharmacop\u00e9e, pr\u00e9par\u00e9s \u00e0 l\u2019avance par un \u00e9tablissement pharmaceutique et divis\u00e9s soit par lui, soit par la pharmacie d\u2019officine qui le met en vente \u00bb<\/em>. Cette cat\u00e9gorie de m\u00e9dicament a \u00e9t\u00e9 supprim\u00e9e du CSP car non conforme au droit europ\u00e9en.<\/p>\n\n\n\n En pratique, les POD se pr\u00e9sentaient souvent sous forme de sachets pr\u00e9conditionn\u00e9s (ex: sulfate de magn\u00e9sium, acide borique etc…) qui pouvaient \u00eatre dispens\u00e9s en l’\u00e9tat pour un usage th\u00e9rapeutique. <\/p>\n\n\n\n L\u2019article L.5111-2 du CSP<\/a> les d\u00e9finit comme \u00ab tout m\u00e9dicament pr\u00e9par\u00e9 \u00e0 l\u2019avance, pr\u00e9sent\u00e9 sous un conditionnement particulier et caract\u00e9ris\u00e9 par une d\u00e9nomination sp\u00e9ciale \u00bb<\/em>. Plus pr\u00e9cis\u00e9ment, toute sp\u00e9cialit\u00e9 pharmaceutique – ou m\u00e9dicament fabriqu\u00e9 industriellement ou selon un processus industriel – doit avoir b\u00e9n\u00e9fici\u00e9 d\u2019une autorisation de mise sur le march\u00e9, obtenue aupr\u00e8s de l\u2019Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments (EMA) ou de l\u2019Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 (ANSM) (Article L.5121-8 CSP<\/a>). <\/p>\n\n\n\n En outre, l\u2019article 47 du Code de D\u00e9ontologie (article R.4235-47 CSP<\/a>) interdit au pharmacien de d\u00e9livrer un m\u00e9dicament non autoris\u00e9. Le conditionnement, l\u2019\u00e9tiquetage et la notice des sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques doivent concourir \u00e0 l\u2019information des patients et au bon usage des m\u00e9dicaments (articles R.5121-138 \u00e0 140<\/a>, R.5121-202<\/a>, R.5132-15 CSP<\/a>).<\/p>\n\n\n\n Ce sont des m\u00e9dicaments fabriqu\u00e9s dans l\u2019officine ou sous trait\u00e9s \u00e0 une officine habilit\u00e9e.<\/p>\n\n\n\n (cf. Chapitre Les pr\u00e9parations \u00e0 l\u2019officine<\/a>)<\/p>\n\n\n\n Historiquement, le \u00ab code CIP \u00bb (Code Identifiant de Pr\u00e9sentation) a \u00e9t\u00e9 cr\u00e9\u00e9 par le Club Inter-Pharmaceutique<\/strong><\/a> (regroupant des repr\u00e9sentants de l\u2019officine, des pharmaciens hospitaliers, des distributeurs en gros et des industriels) pour identifier les m\u00e9dicaments. Depuis le 1er<\/sup> janvier 2009 le code identifiant de pr\u00e9sentation (code CIP) \u00e0 7 chiffres est remplac\u00e9 par un code \u00e0 13 chiffres. Ce code \u00e0 13 chiffres est mentionn\u00e9 dans la d\u00e9cision d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 de toute sp\u00e9cialit\u00e9 pharmaceutique.<\/p>\n\n\n\n NB : Les produits sans AMM ont \u00e9t\u00e9 regroup\u00e9s dans la codification ACL (Association de Codification Logistique).<\/p>\n\n\n De plus, suite aux \u00e9volutions r\u00e9glementaires concernant la tra\u00e7abilit\u00e9 des m\u00e9dicaments, le conditionnement des sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques comporte un marquage GS1 DataMatrix\u2122, int\u00e9grant le code CIP 13, le num\u00e9ro de lot et la date de p\u00e9remption (obligatoire depuis 2011). Cette tra\u00e7abilit\u00e9 permet de renforcer la s\u00e9curit\u00e9 de la cha\u00eene du m\u00e9dicament, de lutter contre la falsification et d\u2019am\u00e9liorer la gestion des stocks, depuis les \u00e9tablissements pharmaceutiques de fabrication jusqu\u2019aux officines. <\/p>\n\n\n <\/p>\n\n\n\n Ce m\u00e9canisme peut aussi faciliter les rappels de lots de m\u00e9dicaments, pr\u00e9sents dans les officines ou au domicile des patients, gr\u00e2ce au dossier pharmaceutique. Enfin, les informations du num\u00e9ro de lot et de la date de p\u00e9remption sont port\u00e9es sur un document de tra\u00e7abilit\u00e9 accompagnant la livraison par les distributeurs en gros aux officines (\u00e0 conserver 5 ans).<\/p>\n\n\n\n En juin 2011, l\u2019Union europ\u00e9enne a adopt\u00e9 la directive 2011\/62\/UE relative \u00e0 la pr\u00e9vention de l\u2019introduction dans la cha\u00eene d\u2019approvisionnement l\u00e9gale de m\u00e9dicaments falsifi\u00e9s<\/a>. Ce texte introduit notamment des mesures de s\u00e9curit\u00e9 pour la dispensation de m\u00e9dicaments \u00e0 l\u2019\u00e9chelle europ\u00e9enne et pr\u00e9voit de doter certains m\u00e9dicaments de \u00ab dispositifs de s\u00e9curit\u00e9 \u00bb (safety features).<\/strong><\/p>\n\n\n\n Ces dispositifs de s\u00e9curit\u00e9 sont de deux types :<\/p>\n\n\n\n Le contr\u00f4le des m\u00e9dicaments s\u00e9rialis\u00e9s est obligatoire en officine avec un objectif fix\u00e9 par l’Etat de 100% des pharmacies raccord\u00e9es au 31 d\u00e9cembre 2022.<\/a><\/p>\n\n\n\n France MVO<\/a> <\/strong>(France Medicines Verification Organisation<\/em>) est l\u2019organisme national de gouvernance de l\u2019authentification des m\u00e9dicaments \u00e0 usage humain. <\/p>\n\n\n\n Consulter le cahier th\u00e9matique de l\u2019ONP : L\u2019authentification des m\u00e9dicaments \u00e0 usage humain<\/a><\/strong><\/p>\n\n\n\n L\u2019\u00e9tiquetage du conditionnement ext\u00e9rieur ou \u00e0 d\u00e9faut du conditionnement primaire d\u2019une sp\u00e9cialit\u00e9 pharmaceutique doit porter certaines mentions qui peuvent \u00eatre utiles lors de la dispensation (art. R.5121-138 CSP<\/a>, art.R.5121-140<\/a> CSP). Il symbolise la mise sous \u201csurveillance renforc\u00e9e\u201d du m\u00e9dicament lorsque :<\/p>\n\n\n\n Il est utilis\u00e9 dans tous les Etats Membres de l\u2019Union europ\u00e9enne et figure dans la notice d\u2019information des patients et dans le r\u00e9sum\u00e9 des caract\u00e9ristiques du produit (RCP).<\/p>\n\n\n\n Cela ne signifie pas que le m\u00e9dicament pose des probl\u00e8mes de s\u00e9curit\u00e9.<\/p>\n\n\n\n \u00abCe m\u00e9dicament fait l\u2019objet d\u2019une surveillance suppl\u00e9mentaire.\u00bb<\/span><\/p>\n\n\n\n Depuis le 25 avril 2013, une liste europ\u00e9enne de m\u00e9dicaments sous surveillance renforc\u00e9e est publi\u00e9e tous les mois par l\u2019Agence europ\u00e9enne du m\u00e9dicament (EMA<\/a>).<\/p>\n\n\n\n Consultez: M\u00e9dicaments sous surveillance renforc\u00e9e (AMSM)<\/a><\/p>\n\n\n\n On d\u00e9signe sous le nom de \u00ab marque ombrelle \u00bb, un m\u00eame nom de marque qui porte sur des produits tr\u00e8s h\u00e9t\u00e9rog\u00e8nes. Largement utilis\u00e9e pour les produits de consommation courante (un m\u00eame nom de marque peut \u00eatre utilis\u00e9 pour des p\u00e2tes alimentaires et des sauces par exemple), cette strat\u00e9gie marketing est susceptible de tromper le patient dans le domaine de la pharmacie. En effet, la d\u00e9nomination commerciale parfois tr\u00e8s proche de certains produits de statuts juridiques tr\u00e8s diff\u00e9rents (marques ombrelles) peut comporter un risque de confusion chez les patients.<\/p>\n\n\n\n En tant que professionnels du m\u00e9dicament, il est important que vous sachiez les distinguer. <\/p>\n\n\n\n Exemples : <\/p>\n\n\n\n Afin de limiter ces risques, l’ANSM a \u00e9mis des recommandations pour les industriels : L\u2019ANSM publie ses recommandations sur les noms des m\u00e9dicaments<\/a><\/p>\n\n\n\n Art. L. 5121-1 5\u00b0 CSP <\/em><\/strong><\/a>: \u00ab <\/em><\/strong>Sans pr\u00e9judice des articles L. 611-2 et suivants du Code de la propri\u00e9t\u00e9 intellectuelle, une <\/em>sp\u00e9cialit\u00e9 g\u00e9n\u00e9rique<\/em><\/strong> d\u2019une sp\u00e9cialit\u00e9 de r\u00e9f\u00e9rence est d\u00e9finie comme celle qui a la <\/em>m\u00eame composition qualitative et quantitative en principes actifs, la m\u00eame forme pharmaceutique et dont la bio\u00e9quivalence avec la sp\u00e9cialit\u00e9 de r\u00e9f\u00e9rence est d\u00e9montr\u00e9e par des \u00e9tudes de biodisponibilit\u00e9 appropri\u00e9es.<\/em><\/strong><\/p>\n\n\n\n Une sp\u00e9cialit\u00e9 ne peut \u00eatre qualifi\u00e9e de sp\u00e9cialit\u00e9 de r\u00e9f\u00e9rence que si son autorisation de mise sur le march\u00e9 a \u00e9t\u00e9 d\u00e9livr\u00e9e au vu d\u2019un dossier comportant, dans des conditions fix\u00e9es par voie r\u00e9glementaire, l\u2019ensemble des donn\u00e9es n\u00e9cessaires et suffisantes \u00e0 elles seules pour son \u00e9valuation. <\/em><\/p>\n\n\n\n Pour l\u2019application du pr\u00e9sent alin\u00e9a, l<\/em>es diff\u00e9rentes formes pharmaceutiques orales \u00e0 lib\u00e9ration imm\u00e9diate sont consid\u00e9r\u00e9es comme une m\u00eame forme pharmaceutique<\/em><\/strong>. De m\u00eame, <\/em>les diff\u00e9rents sels, esters, \u00e9thers, isom\u00e8res, m\u00e9langes d\u2019isom\u00e8res, complexes ou d\u00e9riv\u00e9s d\u2019un principe actif sont regard\u00e9s comme ayant la m\u00eame composition qualitative en principe actif, sauf s\u2019ils pr\u00e9sentent des propri\u00e9t\u00e9s sensiblement diff\u00e9rentes au regard de la s\u00e9curit\u00e9 ou de l\u2019efficacit\u00e9<\/em><\/strong>. Dans ce cas, des informations suppl\u00e9mentaires fournissant la preuve de la s\u00e9curit\u00e9 et de l\u2019efficacit\u00e9 des diff\u00e9rents sels, esters ou d\u00e9riv\u00e9s d\u2019une substance active autoris\u00e9e doivent \u00eatre donn\u00e9es par le demandeur de l\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9\u2026 \u00bb.<\/em><\/p>\n\n\n\n Un m\u00e9dicament g\u00e9n\u00e9rique peut \u00eatre introduit sur le march\u00e9 d\u00e8s que la protection du brevet du produit princeps est \u00e9chue. Cette proc\u00e9dure d\u2019AMM est beaucoup moins longue pour les g\u00e9n\u00e9riques. La diff\u00e9rence r\u00e9side dans le dossier d\u2019enregistrement, qui peut \u00eatre all\u00e9g\u00e9, les parties correspondant \u00e0 la pharmaco-toxicologie et \u00e0 la clinique pouvant \u00eatre bibliographiques sauf en ce qui concerne la d\u00e9monstration de la bio\u00e9quivalence. Les autorit\u00e9s d\u2019enregistrement accordent donc \u00e0 la sp\u00e9cialit\u00e9 g\u00e9n\u00e9rique les m\u00eames conditions de P\/D, mais aussi un m\u00eame taux de remboursement que le m\u00e9dicament initial (sous r\u00e9serve que la sp\u00e9cialit\u00e9 de r\u00e9f\u00e9rence soit inscrite sur la liste des sp\u00e9cialit\u00e9s remboursables) et surtout un prix inf\u00e9rieur (d\u2019au moins 60 % par rapport au PFHT) \u00e0 celui de la sp\u00e9cialit\u00e9 de r\u00e9f\u00e9rence.<\/p>\n\n\n\n L\u2019ordonnance du 24 avril 1996 subordonne le remboursement des sp\u00e9cialit\u00e9s g\u00e9n\u00e9riques \u00e0 une claire identification de ces derni\u00e8res : peuvent \u00eatre inscrites sur les listes des m\u00e9dicaments remboursables, les sp\u00e9cialit\u00e9s dont le nom commercial sera constitu\u00e9 :<\/p>\n\n\n\n Afin de faciliter l\u2019identification des g\u00e9n\u00e9riques, un r\u00e9pertoire officiel a \u00e9t\u00e9 cr\u00e9\u00e9, le r\u00e9pertoire des g\u00e9n\u00e9riques<\/a>, disponible sur le site de l\u2019ANSM. Ce r\u00e9pertoire pr\u00e9sente les sp\u00e9cialit\u00e9s g\u00e9n\u00e9riques et leurs sp\u00e9cialit\u00e9s de r\u00e9f\u00e9rence \u00ab princeps \u00bb par groupe g\u00e9n\u00e9rique. Les groupes g\u00e9n\u00e9riques sont regroup\u00e9s par principe actif (en d\u00e9nomination commune) et par voie d\u2019administration. <\/p>\n\n\n\n L\u2019article R.5121-5 CSP<\/a> confie aux soins du directeur g\u00e9n\u00e9ral de l\u2019ANSM, l\u2019identification des sp\u00e9cialit\u00e9s r\u00e9pondant \u00e0 cette d\u00e9finition et leur inscription \u00e0 ce r\u00e9pertoire. Cette d\u00e9cision ainsi que le r\u00e9pertoire sont publi\u00e9s sur le site de l\u2019ANSM. Les excipients \u00e0 effets notoires sont identifi\u00e9s dans le r\u00e9pertoire par sp\u00e9cialit\u00e9.<\/p>\n\n\n\n Depuis 2009, la prescription libell\u00e9e en d\u00e9nomination commune est obligatoire pour les sp\u00e9cialit\u00e9s figurant dans un groupe g\u00e9n\u00e9rique. Face \u00e0 une telle prescription, le pharmacien dispense une sp\u00e9cialit\u00e9 appartenant \u00e0 ce groupe. La d\u00e9livrance de cette sp\u00e9cialit\u00e9 ne doit pas entra\u00eener une d\u00e9pense suppl\u00e9mentaire sup\u00e9rieure \u00e0 la d\u00e9pense qu\u2019aurait entra\u00een\u00e9e la d\u00e9livrance de la sp\u00e9cialit\u00e9 g\u00e9n\u00e9rique la plus ch\u00e8re du m\u00eame groupe. Le prescripteur peut exclure la substitution g\u00e9n\u00e9rique par le pharmacien dans 3 situations m\u00e9dicales :<\/p>\n\n\n\n Principes actifs concern\u00e9s : lamotrigine, pregabaline, zonisamide, l\u00e9v\u00e9tirac\u00e9tam, topiramate (*), valproate de sodium (*), l\u00e9vothyroxine, mycoph\u00e9nolate mof\u00e9til (*), bupr\u00e9norphine, azathioprine, ciclosporine, \u00e9v\u00e9rolimus, mycoph\u00e9nolate sodique, lacosamide, oxcarbaz\u00e9pine <\/strong> (*) sous TFR.<\/p>\n\n\n\n Sources : arr\u00eat\u00e9 du 12 novembre 2019<\/a> , arr\u00eat\u00e9 du 20 juillet 2022<\/a><\/p>\n\n\n\n Cette mention est indiqu\u00e9e sur l\u2019ordonnance de mani\u00e8re informatis\u00e9e ou \u00e0 d\u00e9faut manuscrite. <\/p>\n\n\n\n Exclusion de la substitution g\u00e9n\u00e9rique par le pharmacien<\/strong><\/p>\n\n\n\n Les pharmaciens peuvent exclure la substitution g\u00e9n\u00e9rique des m\u00e9dicaments \u00e0 marge th\u00e9rapeutique \u00e9troite<\/strong> , m\u00eame lorsque le prescripteur ne l’a pas fait. Le pharmacien doit alors apposer la mention manuscrite \u00ab non substituable (MTE-PH) \u00bb<\/strong> sur l’ordonnance (le cas \u00e9ch\u00e9ant pour chaque m\u00e9dicament prescrit) et en informer le prescripteur. <\/p>\n\n\n\n NB : Si la prescription est \u00e9tablie en d\u00e9nomination commune et qu\u2019il n\u2019existe pas de groupe g\u00e9n\u00e9rique, le pharmacien d\u2019officine dispensera la sp\u00e9cialit\u00e9 ad\u00e9quate correspondante.<\/p>\n\n\n\n Un m\u00e9dicament biosimilaire<\/strong>, se d\u00e9finit de la fa\u00e7on suivante : \u00ab tout m\u00e9dicament biologique de m\u00eame composition qualitative et quantitative en substance active et de m\u00eame forme pharmaceutique qu\u2019un m\u00e9dicament biologique de r\u00e9f\u00e9rence mais qui ne remplit pas les conditions pr\u00e9vues au a du 5\u00b0 du pr\u00e9sent article pour \u00eatre regard\u00e9 comme une sp\u00e9cialit\u00e9 g\u00e9n\u00e9rique en raison de diff\u00e9rences li\u00e9es notamment \u00e0 la variabilit\u00e9 de la mati\u00e8re premi\u00e8re ou aux proc\u00e9d\u00e9s de fabrication et n\u00e9cessitant que soient produites des donn\u00e9es pr\u00e9cliniques et cliniques suppl\u00e9mentaires \u2026 \u00bb<\/em> (<\/strong>article L.5121-1 15\u00b0 du CSP<\/a>) . Le m\u00e9dicament biologique est lui-m\u00eame caract\u00e9ris\u00e9 par la pr\u00e9sence d\u2019une substance active produite par une source biologique (une bact\u00e9rie par exemple). Le m\u00e9dicament biosimilaire ne peut \u00eatre consid\u00e9r\u00e9 comme un m\u00e9dicament g\u00e9n\u00e9rique d\u2019un m\u00e9dicament biologique, en raison pr\u00e9cis\u00e9ment de ce mode de production qui entra\u00eene des variabilit\u00e9s. <\/p>\n\n\n\n Pour le m\u00e9dicament biosimilaire, en raison des particularit\u00e9s mentionn\u00e9es pr\u00e9c\u00e9demment, le dossier de demande d\u2019AMM est plus cons\u00e9quent et il convient de d\u00e9montrer la non-inf\u00e9riorit\u00e9 du biosimilaire par rapport au m\u00e9dicament biologique de r\u00e9f\u00e9rence, ainsi que la biosimilarit\u00e9 sur tous les plans du dossier. Quant au prix, il est inf\u00e9rieur d\u2019environ 30 % \u00e0 celui du m\u00e9dicament de r\u00e9f\u00e9rence. <\/p>\n\n\n\n Le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l\u2019ANSM \u00e9tablit un r\u00e9pertoire des m\u00e9dicaments biosimilaires<\/a><\/strong> dans lequel figurent les groupes de m\u00e9dicaments biologiques similaires avec les m\u00e9dicaments biologiques de r\u00e9f\u00e9rence et leurs biosimilaires. <\/p>\n\n\n\n Les conditions sont les suivantes :<\/p>\n\n\n\n – Le m\u00e9dicament biologique similaire d\u00e9livr\u00e9 appartient au m\u00eame groupe biologique similaire <\/a>que le m\u00e9dicament biologique prescrit ;<\/p>\n\n\n\n – Ce groupe biologique similaire figure sur une liste fix\u00e9e par arr\u00eat\u00e9 (avis ANSM), accompagn\u00e9e le cas \u00e9ch\u00e9ant de conditions de substitution et d\u2019information du prescripteur et du patient. <\/p>\n\n\n\n Aujourd\u2019hui la liste des m\u00e9dicaments substituables ainsi que les conditions de substitution, d’information et des mises en garde de nature \u00e0 assurer la continuit\u00e9 du traitement sont fix\u00e9es par cet arr\u00eat\u00e9 <\/a>(filgrastim,Pegfilgrastim et Ranibizumab).<\/p>\n\n\n\n Le prescripteur informe le patient de la possibilit\u00e9 de substitution par le pharmacien du m\u00e9dicament biologique prescrit ;<\/p>\n\n\n\n Il peut exclure la possibilit\u00e9 de cette substitution par une mention expresse et justifi\u00e9e port\u00e9e sur l’ordonnance, tenant \u00e0 la situation m\u00e9dicale du patient. <\/p>\n\n\n\n En cas de substitution, le pharmacien :<\/p>\n\n\n\n – Cette substitution ne doit pas entra\u00eener une d\u00e9pense suppl\u00e9mentaire pour l’assurance maladie sup\u00e9rieure \u00e0 la d\u00e9pense qu’aurait entra\u00een\u00e9e la d\u00e9livrance du m\u00e9dicament biologique similaire le plus on\u00e9reux du m\u00eame groupe.<\/p>\n\n\n\n Lorsqu’un grand conditionnement est disponible pour la forme biologique similaire du m\u00e9dicament et que le traitement en est prescrit pour une dur\u00e9e d’au moins trois mois, y compris par renouvellement multiple d’un traitement mensuel, le pharmacien d\u00e9livre un grand conditionnement.<\/p>\n\n\n\n Source: L 5125-23-2 du CSP<\/a><\/p>\n\n\n\n Une sp\u00e9cialit\u00e9 hybride d\u2019une sp\u00e9cialit\u00e9 de r\u00e9f\u00e9rence, est une sp\u00e9cialit\u00e9 contenant le m\u00eame principe actif mais <\/strong>qui ne r\u00e9pond pas \u00e0 la d\u00e9finition d\u2019une sp\u00e9cialit\u00e9 g\u00e9n\u00e9rique parce qu\u2019elle comporte par rapport \u00e0 la sp\u00e9cialit\u00e9 de r\u00e9f\u00e9rence des diff\u00e9rences relatives:<\/p>\n\n\n\n L\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 d\u2019une sp\u00e9cialit\u00e9 hybride repose au moins pour partie sur les r\u00e9sultats des essais pr\u00e9-cliniques et cliniques appropri\u00e9s d\u00e9termin\u00e9s en fonction de ces diff\u00e9rences.<\/p>\n\n\n\n Le registre des groupes hybrides<\/a> comporte les groupes dans lesquels figurent une sp\u00e9cialit\u00e9 de r\u00e9f\u00e9rence et des sp\u00e9cialit\u00e9s qui en sont hybrides. Consultez le registre des hybrides.<\/a><\/p>\n\n\n\n Le pharmacien peut d\u00e9livrer, par substitution \u00e0 la sp\u00e9cialit\u00e9 prescrite, une sp\u00e9cialit\u00e9 du m\u00eame groupe hybride, \u00e0 condition que le prescripteur n\u2019ait pas exclu cette possibilit\u00e9 par une mention expresse et justifi\u00e9e port\u00e9e sur l\u2019ordonnance. <\/p>\n\n\n\n L\u2019 arr\u00eat\u00e9 du 31 janvier 2023<\/a> pr\u00e9cise les situations m\u00e9dicales dans lesquelles cette exclusion peut \u00eatre justifi\u00e9e. Il s\u2019agit :<\/p>\n\n\n\n Lors de la d\u00e9livrance d\u2019un m\u00e9dicament hybride d\u2019un m\u00e9dicament de r\u00e9f\u00e9rence, le pharmacien informe le patient de la substitution du m\u00e9dicament de r\u00e9f\u00e9rence prescrite par un m\u00e9dicament du m\u00eame groupe hybride.<\/p>\n\n\n\n C\u2019est parce que le m\u00e9dicament est un bien particulier que le Code de d\u00e9ontologie impose au pharmacien de veiller \u00e0 ce que le public ne puisse pas y acc\u00e9der directement (R. 4235-55 du CSP<\/a>). Ces m\u00e9dicaments doivent \u00eatre pr\u00e9sent\u00e9s dans un espace d\u00e9di\u00e9, clairement identifi\u00e9 et situ\u00e9 \u00e0 proximit\u00e9 imm\u00e9diate des postes de dispensation des m\u00e9dicaments et d\u2019alimentation du dossier pharmaceutique, de fa\u00e7on \u00e0 permettre un contr\u00f4le effectif du pharmacien. Ils ne sont pas m\u00eal\u00e9s \u00e0 d\u2019autres produits ayant un autre statut juridique (ex: compl\u00e9ments alimentaires, produits cosm\u00e9tiques \u2026).<\/p>\n\n\n\n Le pharmacien doit, en plus de son r\u00f4le d\u2019accompagnement et de conseil aupr\u00e8s du patient, mettre \u00e0 la disposition du public les informations \u00e9manant des autorit\u00e9s de sant\u00e9 relatives au bon usage de ces m\u00e9dicaments. Le pharmacien ne doit pas, par quelque proc\u00e9d\u00e9 ou moyen que ce soit, inciter ses patients \u00e0 une consommation abusive de m\u00e9dicaments <\/em>(R. 4235-64 du CSP)<\/a>.<\/em> Par exemple, une incitation promotionnelle du type \u201c3 pour le prix de 2\u201d d\u2019un m\u00e9dicament non remboursable constitue un manquement \u00e0 la d\u00e9ontologie. Les diff\u00e9rentes cat\u00e9gories de m\u00e9dicaments \u00e0 l\u2019officine<\/h3>\n\n\n\n
Les sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques<\/strong><\/h4>\n\n\n\n
Les pr\u00e9parations magistrales et officinales (<\/strong>L.5121-1 du CSP<\/a>)<\/h4>\n\n\n\n
Les sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques<\/h2>\n\n\n\n
Codification des sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques<\/h3>\n\n\n\n
Le Code Identifiant de Pr\u00e9sentation<\/h4>\n\n\n\n
Le code DataMatrix<\/h4>\n\n\n\n
La s\u00e9rialisation de sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques<\/strong><\/h4>\n\n\n\n
\n
![](\"https:\/\/lh4.googleusercontent.com\/N-O8plpnwtZ9vCkAo1oJNHLsgCjalwB3x0W10PmoGko4MhB9XMCwuCLjCkf2pvbXxxiX2HBteSJ4eDycvsL0XtC1XXnCQIklmxE5iN3nxqHPu6h1nEmTWGY5hgnMGNgSAvsRry6Q\")
Etiquetage des sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques<\/h3>\n\n\n\n
L\u2019emballage ext\u00e9rieur comporte un espace blanc, entour\u00e9 d\u2019un filet color\u00e9, dans lequel le pharmacien ou le m\u00e9decin dispensateur inscrit la posologie prescrite. Le filet color\u00e9 est rouge pour les m\u00e9dicaments relevant de la liste I, vert pour ceux qui rel\u00e8vent de la liste II.
Le conditionnement ext\u00e9rieur peut comporter, en outre, des signes ou des pictogrammes compl\u00e9tant certaines informations (conservation, p\u00e9remption, conduite \u00e0 tenir\u2026).
<\/p>\n\n\n\n![](\"https:\/\/lh4.googleusercontent.com\/bEhDE6nxB8RxkXOQH5NndgL4Yy9M6GhekVxy_gVjaeXNLqBr9VnYtIAbhZRYvC8IzOGBhH09cJLFRLs37yqs1Zv10aNK2yCVQMI_ihaGvKPn3ie0GzAtWWIRZib7mmVeH170ZSd5\")
Le Triangle noir invers\u00e9 (\u00ab black symbol \u00bb) <\/strong><\/h3>\n\n\n\n
\n
![](\"https:\/\/lh7-rt.googleusercontent.com\/docsz\/AD_4nXcZ6Uk40FkXlmG2VLA7QKLwZ23IiWcajiXgLnUS70P6GSQqv2fqNe-DMIN4MS4mROzvpEp7JBvZdl3H6pxsLwLgE0wjZPtv3BLROSXKkXzCDj3ZBpmF7oumgRd1BefxNP_9_6nltbIl7K7i9cG5ZnREApOF?key=iMu67z6E8jac7B3TaNsntQ\")
Les \u00ab\u00a0marques ombrelles\u00a0\u00bb<\/h3>\n\n\n\n
\n
Les sp\u00e9cialit\u00e9s g\u00e9n\u00e9riques<\/h2>\n\n\n\n
D\u00e9finition <\/strong><\/h3>\n\n\n\n
Autorisation de mise sur le march\u00e9 (AMM)<\/strong><\/h3>\n\n\n\n
Le demandeur doit fournir un dossier pharmaceutique et des \u00e9tudes de bio\u00e9quivalence quand il y a modification de la composition qualitative des excipients.<\/p>\n\n\n\nIdentification de la sp\u00e9cialit\u00e9 g\u00e9n\u00e9rique<\/strong><\/h3>\n\n\n\n
\n
R\u00e9pertoire des g\u00e9n\u00e9riques <\/strong><\/h3>\n\n\n\n
Prescription en DCI \u2013 Droit de substitution<\/strong><\/h3>\n\n\n\n
Si, malgr\u00e9 tout, la prescription est \u00e9tablie en nom commercial, et en l\u2019absence d\u2019opposition du prescripteur, la substitution peut se faire entre g\u00e9n\u00e9riques d\u2019un m\u00eame groupe ou entre la sp\u00e9cialit\u00e9 de r\u00e9f\u00e9rence du groupe et un g\u00e9n\u00e9rique de ce groupe<\/strong> (Guide de la CNAMTS).<\/p>\n\n\n\n
Dans tous les cas, le pharmacien doit inscrire le nom de la sp\u00e9cialit\u00e9 qu\u2019il a d\u00e9livr\u00e9 sur l\u2019ordonnance.<\/p>\n\n\n\n\n
\n
LES BIOSIMILAIRES<\/strong><\/h2>\n\n\n\n
D\u00e9finition<\/strong><\/h3>\n\n\n\n
Autorisation de mise sur le march\u00e9 (AMM)<\/strong><\/h3>\n\n\n\n
R\u00e9pertoire des biosimilaires<\/strong><\/h3>\n\n\n\n
Droit de substitution biosimilaire<\/strong><\/h3>\n\n\n\n
\n
M\u00c9DICAMENTS HYBRIDES<\/strong><\/h2>\n\n\n\n
D\u00e9finition<\/strong><\/h3>\n\n\n\n
\n
L\u2019<\/strong>autorisation de mise sur le march\u00e9 (AMM)<\/h3>\n\n\n\n
Le registre des hybrides<\/strong><\/h3>\n\n\n\n
Aujourd\u2019hui, il comporte uniquement les m\u00e9dicaments hybrides relevant des classes des m\u00e9dicaments des maladies obstructives des voies respiratoires (administr\u00e9s par voie inhal\u00e9e): INNOVAIR, FLIXOTIDE 125 ET 250, SERETIDE 125 etc.<\/p>\n\n\n\nLa substitution hybride<\/strong><\/h3>\n\n\n\n
\n
Source : article L5125-23<\/a> du CSP<\/p>\n\n\n\nConsid\u00e9rations d\u00e9ontologiques<\/strong><\/h2>\n\n\n\n
L\u2019acc\u00e8s du public aux m\u00e9dicaments<\/strong><\/h3>\n\n\n\n
Seuls certains m\u00e9dicaments (clairement d\u00e9finis sur le site de l\u2019ANSM<\/a> et de MEDDISPAR<\/a>) dits de \u00ab m\u00e9dication officinale \u00bb peuvent \u00eatre mis \u00e0 disposition du public en \u00ab libre acc\u00e8s \u00bb dans les pharmacies d\u2019officine (c\u2019est \u00e0 dire devant les comptoirs).<\/p>\n\n\n\n
La liste \u00e9volue r\u00e9guli\u00e8rement. Pour exemple, en 2020, les m\u00e9dicaments \u00e0 base de parac\u00e9tamol ou d\u2019anti-inflammatoires non st\u00e9ro\u00efdiens ont \u00e9t\u00e9 retir\u00e9s du libre acc\u00e8s.<\/p>\n\n\n\nL\u2019incitation \u00e0 la consommation abusive de m\u00e9dicaments est interdit<\/strong>e<\/h3>\n\n\n\n
En effet, proposer un prix d\u00e9gressif en fonction de la quantit\u00e9 achet\u00e9e constitue une promotion commerciale que la sp\u00e9cificit\u00e9 du m\u00e9dicament interdit. <\/p>\n\n\n\nLutte contre le charlatanisme<\/strong><\/h3>\n\n\n\n
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