{"id":71,"date":"2020-02-02T01:10:41","date_gmt":"2020-02-02T00:10:41","guid":{"rendered":"https:\/\/cpcms.fr\/guide-stage\/?post_type=ht_kb&#038;p=71"},"modified":"2025-01-07T22:06:12","modified_gmt":"2025-01-07T21:06:12","slug":"les-preparations-a-lofficine","status":"publish","type":"ht_kb","link":"https:\/\/cpcms.fr\/guide-stage\/knowledge-base\/les-preparations-a-lofficine\/","title":{"rendered":"Les pr\u00e9parations \u00e0 l\u2019officine"},"content":{"rendered":"\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Quelques d\u00e9finitions et r\u00e9f\u00e9rences juridiques<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p>L\u2019article <a href=\"https:\/\/www.legifrance.gouv.fr\/affichCodeArticle.do;jsessionid=A323788A911DA79D97315823227478B3.tplgfr29s_3?cidTexte=LEGITEXT000006072665&amp;idArticle=LEGIARTI000037269707&amp;dateTexte=20181130&amp;categorieLien=id#LEGIARTI000037269707\">R 5125-9 du Code de la Sant\u00e9 Publique<\/a> concernant les conditions minimales d\u2019installation pour les officines pr\u00e9cise que l\u2019officine doit comporter un emplacement adapt\u00e9 et r\u00e9serv\u00e9 \u00e0 l\u2019ex\u00e9cution et au contr\u00f4le des pr\u00e9parations magistrales et officinales. Les locaux doivent respecter les recommandations \u00e9dit\u00e9es lors de la parution des <a href=\"https:\/\/ansm.sante.fr\/uploads\/2023\/08\/02\/20230802-bonnes-pratiques-de-preparation-08-2023.pdf\">Bonnes Pratiques de Pr\u00e9paration 2023<\/a> publi\u00e9es par l\u2019ANSM et en vigueur depuis le 20\/09\/2023.<\/p>\n\n\n\n<p>Ces Bonnes Pratiques de Pr\u00e9paration (BPP) se basent sur une analyse de risque. Elles sont accessibles en ligne (<a href=\"https:\/\/ansm.sante.fr\/uploads\/2023\/08\/02\/20230802-bonnes-pratiques-de-preparation-08-2023.pdf\">Bonnes Pratiques de Pr\u00e9paration 2023<\/a>). Des\u00a0 annexes (Analyse pharmaceutique et r\u00e9glementaire de la prescription,\u00a0 dossier de pr\u00e9paration) sont \u00e0 consulter pour votre pratique (<a href=\"https:\/\/ansm.sante.fr\/documents\/reference\/bonnes-pratiques-de-preparation\">Bonnes pratiques de pr\u00e9paration &#8211; ANSM<\/a>).<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Pr\u00e9parations magistrales, pr\u00e9parations officinales (Article L5121-1)&nbsp;<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p><a href=\"https:\/\/www.legifrance.gouv.fr\/codes\/article_lc\/LEGIARTI000048701765\">Pr\u00e9paration magistrale<\/a> : tout m\u00e9dicament pr\u00e9par\u00e9 selon une prescription m\u00e9dicale destin\u00e9e \u00e0 un malade d\u00e9termin\u00e9 lorsqu&rsquo;il n&rsquo;existe pas de sp\u00e9cialit\u00e9 pharmaceutique adapt\u00e9e ou disponible, y compris du fait de l&rsquo;absence de commercialisation effective, disposant d&rsquo;une autorisation de mise sur le march\u00e9, de l&rsquo;une des autorisations ou d&rsquo;un cadre de prescription compassionnelle mentionn\u00e9s aux articles L. 5121-9-1, L. 5121-12 et L. 5121-12-1, d&rsquo;une autorisation d&rsquo;importation parall\u00e8le ou d&rsquo;une autorisation d&rsquo;importation d\u00e9livr\u00e9e \u00e0 un \u00e9tablissement pharmaceutique dans le cadre d&rsquo;une rupture de stock d&rsquo;un m\u00e9dicament, soit extemporan\u00e9ment en pharmacie, soit dans les conditions pr\u00e9vues \u00e0 l&rsquo;article L. 5125-1 ou \u00e0 l&rsquo;article L. 5126-6.<\/p>\n\n\n\n<p><a href=\"https:\/\/www.legifrance.gouv.fr\/codes\/article_lc\/LEGIARTI000048701765\">Pr\u00e9paration officinale<\/a> : tout m\u00e9dicament pr\u00e9par\u00e9 en pharmacie, inscrit \u00e0 la pharmacop\u00e9e ou au Formulaire National et destin\u00e9 \u00e0 \u00eatre dispens\u00e9 directement aux patients approvisionn\u00e9s par cette pharmacie.&nbsp; Le <a href=\"https:\/\/www.ansm.sante.fr\/Mediatheque\/Publications\/Pharmacopee-francaise-Formulaire-national\">Formulaire National<\/a> a \u00e9t\u00e9 revu en 2012, est r\u00e9actualis\u00e9 r\u00e9guli\u00e8rement et est consultable sur le site de l\u2019ANSM.<\/p>\n\n\n\n<p><a href=\"https:\/\/www.legifrance.gouv.fr\/codes\/article_lc\/LEGIARTI000048701765\">Pr\u00e9parations officinales sp\u00e9ciales<\/a> : \u00e0 titre exceptionnel et temporaire, pour faire face \u00e0 la rupture de stock d&rsquo;un m\u00e9dicament d&rsquo;int\u00e9r\u00eat th\u00e9rapeutique majeur ou \u00e0 l&rsquo;arr\u00eat de sa commercialisation ou pour faire face \u00e0 une menace ou \u00e0 une crise sanitaire grave et pour garantir la qualit\u00e9 et la s\u00e9curit\u00e9 d&rsquo;utilisation des produits, le ministre charg\u00e9 de la sant\u00e9 autorise par arr\u00eat\u00e9 la r\u00e9alisation, par les officines disposant de l&rsquo;autorisation mentionn\u00e9e au second alin\u00e9a de l&rsquo;article L. 5125-1-1, pour leur propre compte ou pour le compte d&rsquo;une autre officine dans les conditions pr\u00e9vues au deuxi\u00e8me alin\u00e9a de l&rsquo;article L. 5125-1,<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Pr\u00e9parations pouvant pr\u00e9senter un risque pour la sant\u00e9<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p><a href=\"https:\/\/www.legifrance.gouv.fr\/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000029762675&amp;categorieLien=id\">Arr\u00eat\u00e9 du 14 novembre 2014<\/a> fixant la liste des pr\u00e9parations pouvant pr\u00e9senter un risque pour la sant\u00e9 :<\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li>Pr\u00e9parations st\u00e9riles sous toutes formes.<\/li>\n\n\n\n<li>Pr\u00e9parations \u00e0 base d\u2019une ou plusieurs substances class\u00e9es CMR (canc\u00e9rog\u00e8nes, mutag\u00e8nes ou toxiques pour la reproduction). Ex. : de l\u2019acide borique contenu dans le c\u00e9rat de Galien.<\/li>\n\n\n\n<li>Pr\u00e9parations destin\u00e9es aux enfants de moins de 12 ans et contenant une ou plusieurs substances v\u00e9n\u00e9neuses inscrites en liste I, II ou des substances stup\u00e9fiants ou psychotropes, \u00e0 l\u2019exclusion des pr\u00e9parations destin\u00e9es \u00e0 \u00eatre appliqu\u00e9es sur la peau contenant des substances inscrites en liste I ou II.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><strong>Ex\u00e9cution ou sous-traitance des pr\u00e9parations pouvant pr\u00e9senter un risque pour la sant\u00e9<\/strong><\/h4>\n\n\n\n<p><a href=\"https:\/\/www.legifrance.gouv.fr\/affichTexte.do;jsessionid=BD533E49F842EC4199A412F62B6297B9.tpdjo14v_3?cidTexte=JORFTEXT000029762609&amp;categorieLien=id\">D\u00e9cret n\u00b02014-1367 du 14 novembre 2014 <\/a>relatif \u00e0 l\u2019ex\u00e9cution et \u00e0 la sous-traitance des pr\u00e9parations magistrales et officinales.<\/p>\n\n\n\n<p>L\u2019ex\u00e9cution de pr\u00e9parations pouvant pr\u00e9senter un risque pour la sant\u00e9 est soumise \u00e0 une autorisation du directeur g\u00e9n\u00e9ral de l\u2019Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 (ARS) apr\u00e8s demande pr\u00e9alable d\u2019autorisation (<a href=\"https:\/\/www.legifrance.gouv.fr\/codes\/article_lc\/LEGIARTI000037269786\/2018-08-01\">article R. 5125-33-1 du CSP<\/a>).<\/p>\n\n\n\n<p>L\u2019autorisation n\u2019est accord\u00e9e qu\u2019apr\u00e8s enqu\u00eate d&rsquo;un inspecteur de l&rsquo;Agence R\u00e9gionale de Sant\u00e9 et pr\u00e9cise alors les formes pharmaceutiques et les activit\u00e9s autoris\u00e9es.<\/p>\n\n\n\n<p>L\u2019autorisation de sous-traitance de ces pr\u00e9parations est soumise aux m\u00eames proc\u00e9dures (cf chapitre 7 BPP : activit\u00e9s externalis\u00e9es : activit\u00e9s de sous-traitance).<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Bonnes Pratiques de Pr\u00e9paration (BPP)<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p>Les pr\u00e9parations pharmaceutiques concern\u00e9es regroupent les pr\u00e9parations r\u00e9alis\u00e9es dans les pharmacies hospitali\u00e8res et les officines de ville. Elles sont destin\u00e9es \u00e0 un ou plusieurs malades lorsqu\u2019il n\u2019existe pas de m\u00e9dicament adapt\u00e9 ou que le m\u00e9dicament est indisponible.<\/p>\n\n\n\n<p><em>La d\u00e9cision d\u2019application de ces Bonnes Pratiques de Pr\u00e9paration a \u00e9t\u00e9 publi\u00e9e par l\u2019ANSM et est applicable depuis le 20\/09\/2023.<\/em><\/p>\n\n\n\n<p><a href=\"https:\/\/ansm.sante.fr\/uploads\/2023\/08\/02\/20230802-bonnes-pratiques-de-preparation-08-2023.pdf\">Ce texte de r\u00e9f\u00e9rence opposable<\/a> est destin\u00e9 \u00e0 garantir la qualit\u00e9 des pr\u00e9parations pharmaceutiques. Les pr\u00e9parations magistrales et officinales doivent \u00eatre r\u00e9alis\u00e9es en conformit\u00e9 avec ces BPP.<\/p>\n\n\n\n<p>Le d\u00e9tail de ces BPP sera repris plus loin dans ce m\u00eame chapitre.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Activit\u00e9 de sous-traitance (cf chapitre 7 BPP)&nbsp;<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p><a href=\"https:\/\/www.legifrance.gouv.fr\/codes\/article_lc\/LEGIARTI000038886701\/\"><em>Art. L. 5125-1 du CSP<\/em><\/a><\/p>\n\n\n\n<p><em>\u00ab Une officine peut confier l\u2019ex\u00e9cution d\u2019une pr\u00e9paration par contrat \u00e9crit, \u00e0 une autre officine qui est soumise, pour l\u2019exercice de cette activit\u00e9 de sous-traitance, \u00e0 une autorisation pr\u00e9alable d\u00e9livr\u00e9e par le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l\u2019Agence R\u00e9gionale de la Sant\u00e9 \u00bb<\/em><\/p>\n\n\n\n<p>Dans le cas o\u00f9 un pharmacien d\u2019officine confie \u00e0 un confr\u00e8re la r\u00e9alisation d\u2019une pr\u00e9paration magistrale qu\u2019il n\u2019est pas en mesure de r\u00e9aliser (proc\u00e9d\u00e9 sp\u00e9cialis\u00e9, probl\u00e8me d\u2019approvisionnement\u2026), les conditions d\u00e9crites dans les Bonnes Pratiques de Pr\u00e9paration doivent \u00eatre respect\u00e9es.<\/p>\n\n\n\n<p>En effet, la sous-traitance n\u2019exon\u00e8re pas le pharmacien dit donneur d\u2019ordre de sa propre responsabilit\u00e9.<\/p>\n\n\n\n<p>Ainsi,<\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li>la sous-traitance d\u2019une pr\u00e9paration n\u2019est envisageable que pour la totalit\u00e9 des op\u00e9rations de pr\u00e9paration (y compris le conditionnement primaire),<\/li>\n\n\n\n<li>un contrat \u00e9crit doit \u00eatre sign\u00e9 entre les deux parties et doit notamment pr\u00e9ciser le type de pr\u00e9parations r\u00e9alis\u00e9es (formes pharmaceutiques + d\u00e9lais de r\u00e9alisation), les contr\u00f4les pr\u00e9vus, les modalit\u00e9s de transport,<\/li>\n\n\n\n<li>le pharmacien donneur d\u2019ordre (dispensateur) et le sous-traitant doivent conserver une trace \u00e9crite des demandes et des livraisons,<\/li>\n\n\n\n<li>Il est conseill\u00e9 d\u2019\u00e9crire une proc\u00e9dure pour la transmission des pr\u00e9parations au sous-traitant. Cette proc\u00e9dure pr\u00e9cisera \u201cqui fait quoi et comment\u201d, notamment la v\u00e9rification de la bonne ad\u00e9quation entre formule \/ forme et patient qui reste de la responsabilit\u00e9 du donneur d\u2019ordre (<em><a href=\"https:\/\/cpcms.fr\/guide-stage\/wp-content\/uploads\/2025\/01\/Bonnes-Pratiques-de-Preparation-2023-ANNEXES-Annexe-1.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\" title=\"\">cf annexe I &#8211; Analyse pharmaceutique et r\u00e9glementaire de la prescription<\/a><\/em>). Elle pourra pr\u00e9ciser les modalit\u00e9s de transport\u2026,<\/li>\n\n\n\n<li>les documents aff\u00e9rents \u00e0 la pr\u00e9paration sont tenus \u00e0 la disposition du pharmacien donneur d\u2019ordre,<\/li>\n\n\n\n<li>Le pharmacien donneur d\u2019ordre, qui dispense la pr\u00e9paration, r\u00e9alise et trace un contr\u00f4le \u00e0 r\u00e9ception de la pr\u00e9paration afin de s\u2019assurer notamment : du bon \u00e9tiquetage de la pr\u00e9paration ; de la concordance entre la pr\u00e9paration et la prescription ou la commande de pr\u00e9parations pharmaceutiques ; de l\u2019int\u00e9grit\u00e9 physique du conditionnement ; du bon respect des conditions de conservation pendant le transport (par exemple : cha\u00eene du froid, abri de la lumi\u00e8re).<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Le donneur d\u2019ordre transcrit sur l\u2019ordonnancier des pr\u00e9parations, outre les mentions l\u00e9gales :<\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li>le nom et l\u2019adresse du pharmacien sous-traitant,<\/li>\n\n\n\n<li>le num\u00e9ro d\u2019ordre de transcription par ce dernier sur son ordonnancier,<\/li>\n\n\n\n<li>sur l\u2019\u00e9tiquetage de la pr\u00e9paration remise au patient, en plus des mentions l\u00e9gales, doivent appara\u00eetre :<\/li>\n\n\n\n<li>le nom et l\u2019adresse du pharmacien sous-traitant avec son propre num\u00e9ro d\u2019ordre,<\/li>\n\n\n\n<li>le nom et l\u2019adresse du pharmacien donneur d\u2019ordre avec son propre num\u00e9ro d\u2019ordre,<\/li>\n\n\n\n<li>la date de la pr\u00e9paration et les pr\u00e9cautions particuli\u00e8res de conservation et d\u2019utilisation,<\/li>\n\n\n\n<li>la date de p\u00e9remption.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Le d\u00e9conditionnement des sp\u00e9cialit\u00e9s<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p><em>Une sp\u00e9cialit\u00e9 pharmaceutique relevant de la r\u00e9glementation des substances v\u00e9n\u00e9neuses ne peut faire l\u2019objet d\u2019un d\u00e9conditionnement par le pharmacien d\u2019officine en vue de son incorporation dans une pr\u00e9paration magistrale. Cette interdiction n\u2019est pas applicable aux sp\u00e9cialit\u00e9s destin\u00e9es \u00e0 \u00eatre appliqu\u00e9es sur la peau.&nbsp;&nbsp;<\/em><\/p>\n\n\n\n<p><em>Second d\u00e9cret d\u2019application de la loi \u00ab Talon \u00bb n\u00b088-818 du 22 septembre 1982 :<\/em><\/p>\n\n\n\n<p>A titre exceptionnel, une pr\u00e9paration magistrale peut \u00eatre r\u00e9alis\u00e9e \u00e0 partir d\u2019une sp\u00e9cialit\u00e9 pharmaceutique dans le respect des conditions pr\u00e9vues par les bonnes pratiques de pr\u00e9paration (art. <a href=\"https:\/\/www.legifrance.gouv.fr\/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&amp;idArticle=LEGIARTI000021199804&amp;dateTexte=20120322\">R. 5132-8<\/a> CSP).<br>En effet, les pharmaciens d\u2019officine peuvent \u00eatre confront\u00e9s \u00e0 la n\u00e9cessit\u00e9 de d\u00e9conditionner des sp\u00e9cialit\u00e9s pour r\u00e9aliser des pr\u00e9parations magistrales (notamment en cas d\u2019ajustement th\u00e9rapeutique en l\u2019absence de sp\u00e9cialit\u00e9s \u00e9quivalentes).&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Les BPP envisagent cette possibilit\u00e9 si plusieurs conditions sont r\u00e9unies :<\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li>\u00e0 titre exceptionnel et en lien avec le prescripteur.<\/li>\n\n\n\n<li>dans le cas o\u00f9 il n\u2019existe pas de sp\u00e9cialit\u00e9 pharmaceutique adapt\u00e9e. Cela peut \u00eatre le cas pour une pr\u00e9paration p\u00e9diatrique.<\/li>\n\n\n\n<li>dans le cadre d\u2019une pathologie pour laquelle cette sp\u00e9cialit\u00e9 n\u2019existe pas.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Ce d\u00e9conditionnement sera toujours r\u00e9alis\u00e9 en prenant en compte l\u2019annexe IV des BPP (<em><a href=\"https:\/\/cpcms.fr\/guide-stage\/wp-content\/uploads\/2025\/01\/Bonnes-Pratiques-de-Preparation-2023-ANNEXES-Annexe-4.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\" title=\"\">Points de vigilance autour de l\u2019\u2019utilisation de sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques d\u00e9conditionn\u00e9es (liste non exhaustive<\/a><\/em>)). Il faut rester tr\u00e8s vigilant par rapport \u00e0 la loi Talon et \u00e0 la faisabilit\u00e9 technique, notamment pour les pr\u00e9parations p\u00e9diatriques ou autres (r\u00e9alisation de poudres dilu\u00e9es afin de garantir la pes\u00e9e et l\u2019uniformit\u00e9 de teneur, utilisation du Mopral princeps contenant des microgranules gastro-r\u00e9sistantes qui ne doivent pas \u00eatre broy\u00e9es).<\/p>\n\n\n\n<p>Il est recommand\u00e9 lors d\u2019une dilution d\u2019utiliser le m\u00eame diluant que la sp\u00e9cialit\u00e9 d\u00e9conditionn\u00e9e.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Responsabilit\u00e9<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p><a href=\"https:\/\/ansm.sante.fr\/uploads\/2023\/08\/02\/20230802-bonnes-pratiques-de-preparation-08-2023.pdf\"><em>Bonnes Pratiques de Pr\u00e9paration &#8211;<\/em><\/a><em> ANSM (20\/09\/2023).<\/em><\/p>\n\n\n\n<p>La pr\u00e9paration est men\u00e9e sous la responsabilit\u00e9 d\u2019un pharmacien titulaire ou adjoint, par des personnes comp\u00e9tentes et qualifi\u00e9es (pharmaciens ou pr\u00e9parateurs en pharmacie).<\/p>\n\n\n\n<p>Le pharmacien a la responsabilit\u00e9 de d\u00e9cision de r\u00e9alisation des pr\u00e9parations et en appr\u00e9cie la faisabilit\u00e9 selon une analyse de risque. Tout pharmacien qui re\u00e7oit une demande de pr\u00e9parations doit r\u00e9aliser une analyse pharmaceutique en renseignant l\u2019annexe I (<em><a href=\"https:\/\/cpcms.fr\/guide-stage\/wp-content\/uploads\/2025\/01\/Bonnes-Pratiques-de-Preparation-2023-ANNEXES-Annexe-1.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\" title=\"\">Aide \u00e0 l\u2019analyse pharmaceutique et r\u00e8glementaire de la prescription de pr\u00e9parations pharmaceutiques<\/a><\/em>).<\/p>\n\n\n\n<p>L\u2019ensemble des activit\u00e9s reli\u00e9es au processus de fabrication s\u2019inscrit dans le syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 mis en place dans la structure par le responsable de la d\u00e9marche Qualit\u00e9.<\/p>\n\n\n\n<p>Le pharmacien veillera \u00e0 pr\u00e9ciser clairement, si possible par \u00e9crit, les attributions du personnel :&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li>Il veillera \u00e0 la formation et \u00e0 l\u2019actualisation des connaissances du personnel.<\/li>\n\n\n\n<li>Il \u00e9laborera un ensemble de r\u00e8gles d\u2019hygi\u00e8ne, sous forme d\u2019un document \u00e9crit qui est port\u00e9 \u00e0 la connaissance du personnel. Il veillera \u00e0 la propret\u00e9 et \u00e0 la bonne tenue du pr\u00e9paratoire.<\/li>\n\n\n\n<li>Il r\u00e9alisera le suivi des appareils de mesure (balances avec timbre sur le c\u00f4t\u00e9 attestant de la v\u00e9rification annuelle par un organisme certifi\u00e9).<\/li>\n\n\n\n<li>Il assurera la veille documentaire et l\u2019archivage des documents relatifs aux op\u00e9rations de fabrication.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>La documentation n\u00e9cessaire \u00e0 la r\u00e9alisation de pr\u00e9parations<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p><a href=\"https:\/\/ansm.sante.fr\/uploads\/2023\/08\/02\/20230802-bonnes-pratiques-de-preparation-08-2023.pdf\"><em>Bonnes Pratiques de Pr\u00e9paration &#8211;<\/em><\/a><em> ANSM (20\/09\/2023).<\/em><\/p>\n\n\n\n<p>La documentation est un outil de transmission et de conservation de l\u2019information, essentiel \u00e0 la gestion de la qualit\u00e9.<\/p>\n\n\n\n<p>Les documents utiles sont :<\/p>\n\n\n\n<p>\u2013 Documents n\u00e9cessaires pour la validation de la pr\u00e9paration (<a href=\"https:\/\/cpcms.fr\/guide-stage\/wp-content\/uploads\/2025\/01\/Bonnes-Pratiques-de-Preparation-2023-ANNEXES-Annexe-1.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\" title=\"\">annexe I : aide \u00e0 l\u2019analyse pharmaceutique et r\u00e9glementaire de la prescription d\u2019une pr\u00e9paration pharmaceutique<\/a>).<\/p>\n\n\n\n<p>\u2013 Proc\u00e9dures et instructions g\u00e9n\u00e9rales<\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li>r\u00e9ception des mati\u00e8res premi\u00e8res avec inscription dans un registre d\u00e9di\u00e9<\/li>\n\n\n\n<li>entretien des locaux et du mat\u00e9riel<\/li>\n\n\n\n<li>personnel habilit\u00e9 et consignes destin\u00e9es \u00e0 ce personnel.<\/li>\n\n\n\n<li>modes op\u00e9ratoires pour les fabrications<\/li>\n\n\n\n<li>proc\u00e9dures de contr\u00f4le des pr\u00e9parations<\/li>\n\n\n\n<li>gestion des anomalies, des r\u00e9clamations, des rappels, des d\u00e9clarations de pharmacovigilance&nbsp;<\/li>\n\n\n\n<li>gestion des d\u00e9chets \u2013 \u00e9tiquetage<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>\u2013 Registre des mati\u00e8res premi\u00e8res (voir plus loin)<\/p>\n\n\n\n<p>\u2013 Dossier de pr\u00e9paration (<a href=\"https:\/\/cpcms.fr\/guide-stage\/wp-content\/uploads\/2025\/01\/Bonnes-Pratiques-de-Preparation-2023-ANNEXES-Annexe-2.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\" title=\"\">selon l\u2019exemple de l\u2019annexe II<\/a>) qui comprend :<\/p>\n\n\n\n<p>Partie 1 : Validit\u00e9 technico-r\u00e8glementaire de la pr\u00e9paration pharmaceutique<\/p>\n\n\n\n<p>Partie 2 : La pr\u00e9paration pharmaceutique et son proc\u00e9d\u00e9<\/p>\n\n\n\n<p>Partie 3 : Sp\u00e9cifications, contr\u00f4les et assurance de la qualit\u00e9 de la pr\u00e9paration pharmaceutique<\/p>\n\n\n\n<p>\u2013 Une <a href=\"https:\/\/cpcms.fr\/guide-stage\/wp-content\/uploads\/2020\/02\/Mode%CC%80le-de-fiche-de-fabrication.docx\">fiche de fabrication<\/a> reprendra l\u2019ensemble des parties 2 et 3 et constituera le dossier de lot comprenant 5 parties : Pr\u00e9paration \/ Conditionnement \/ Contr\u00f4le \/ Lib\u00e9ration pharmaceutique \/ Gestion des anomalies ou retours \/r\u00e9clamations).<\/p>\n\n\n\n<p>Ces documents contiendront tous les \u00e9l\u00e9ments essentiels en termes de qualit\u00e9 et de tra\u00e7abilit\u00e9 de la pr\u00e9paration. C\u2019est ainsi qu\u2019on devra y trouver :<\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li>mati\u00e8re premi\u00e8re : n\u00b0 de lot et fournisseur, d\u00e9nomination permettant de retrouver la mati\u00e8re premi\u00e8re dans le registre des mati\u00e8res premi\u00e8res\u2026<\/li>\n\n\n\n<li>les quantit\u00e9s pes\u00e9es (tickets de pes\u00e9e) ou mesur\u00e9es.<\/li>\n\n\n\n<li>les modes op\u00e9ratoires.<\/li>\n\n\n\n<li>les contr\u00f4les (poids, uniformit\u00e9 de masse, aspect physique\u2026).<\/li>\n\n\n\n<li>nom de la personne ayant effectu\u00e9 la pr\u00e9paration.<\/li>\n\n\n\n<li>validation par le pharmacien responsable.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>\u2013 Ordonnancier des pr\u00e9parations<\/p>\n\n\n\n<p>L\u2019ensemble des dispensations de pr\u00e9parations termin\u00e9es fait l\u2019objet d\u2019une transcription sur un livre-registre (support papier) ou d\u2019un enregistrement sur support informatique<\/p>\n\n\n\n<p>Ces enregistrements chronologiques comportent :<\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li>Un num\u00e9ro d\u2019ordre chronologique \u00ab num\u00e9ro d\u2019ordonnancier \u00bb<\/li>\n\n\n\n<li>Le nom et l\u2019adresse du prescripteur<\/li>\n\n\n\n<li>Le nom et l\u2019adresse du patient<\/li>\n\n\n\n<li>Le nom de la pr\u00e9paration<\/li>\n\n\n\n<li>La composition qualitative et quantitative avec indication du num\u00e9ro de lot de la pr\u00e9paration<\/li>\n\n\n\n<li>Le nombre d\u2019unit\u00e9s d\u00e9livr\u00e9es<\/li>\n\n\n\n<li>L\u2019identification de la personne ayant r\u00e9alis\u00e9 la pr\u00e9paration<\/li>\n\n\n\n<li>La date de d\u00e9livrance<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Locaux, mat\u00e9riel et personnes habilit\u00e9es<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p>L\u2019officine doit comporter un local, ou une zone, r\u00e9serv\u00e9 \u00e0 l&rsquo;ex\u00e9cution et au contr\u00f4le des pr\u00e9parations magistrales et officinales et de taille adapt\u00e9e \u00e0 cette activit\u00e9. Le cas \u00e9ch\u00e9ant, ce local peut \u00eatre utilis\u00e9 de mani\u00e8re non simultan\u00e9e pour la pr\u00e9paration des doses \u00e0 administrer (art. <a href=\"https:\/\/www.legifrance.gouv.fr\/affichCodeArticle.do;jsessionid=A323788A911DA79D97315823227478B3.tplgfr29s_3?cidTexte=LEGITEXT000006072665&amp;idArticle=LEGIARTI000037269707&amp;dateTexte=20181130&amp;categorieLien=id#LEGIARTI000037269707\">R. 5125-9<\/a> CSP).<\/p>\n\n\n\n<p><br>Cet emplacement doit en outre respecter les exigences requises des Bonnes Pratiques de Pr\u00e9paration, notamment :<\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li>Le pr\u00e9paratoire doit avoir une surface suffisante pour \u00e9viter les risques de confusion et de contamination lors des diff\u00e9rentes op\u00e9rations de pr\u00e9paration.<\/li>\n\n\n\n<li>Il est \u00e9quip\u00e9 entre autres d\u2019un bac aliment\u00e9 en eau chaude et froide, d\u2019\u00e9l\u00e9ments de rangement, d\u2019un support parfaitement horizontal pour les balances, d\u2019un meuble r\u00e9serv\u00e9 \u00e0 la lecture et \u00e0 la r\u00e9daction des documents.<\/li>\n\n\n\n<li>Les surfaces et notamment les plans de travail sont lisses et facilement nettoyables. Le local est convenablement a\u00e9r\u00e9, \u00e9clair\u00e9 et maintenu \u00e0 temp\u00e9rature appropri\u00e9e. Il faut noter les dates et heures de nettoyage sur un registre pour en assurer la tra\u00e7abilit\u00e9 (\u00e9ventuellement&nbsp; le nom de la personne qui l\u2019a effectu\u00e9).<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Le mat\u00e9riel sera maintenu propre et en bon \u00e9tat de fonctionnement selon des proc\u00e9dures adapt\u00e9es.<\/p>\n\n\n\n<p>Les appareils de mesure font l\u2019objet de contr\u00f4les r\u00e9guliers dont le r\u00e9sultat sera consign\u00e9. C\u2019est ainsi qu\u2019un contr\u00f4le annuel des balances \u00e9lectroniques est effectu\u00e9 par un organisme agr\u00e9\u00e9.<\/p>\n\n\n\n<p>Le personnel habilit\u00e9 \u00e0 r\u00e9aliser les pr\u00e9parations devra respecter des r\u00e8gles d\u2019hygi\u00e8ne.<\/p>\n\n\n\n<p>Pour les pr\u00e9parations de cat\u00e9gorie 1 (cf. <a href=\"https:\/\/cpcms.fr\/guide-stage\/wp-content\/uploads\/2025\/01\/Bonnes-Pratiques-de-Preparation-2023-ANNEXES-Annexe-3.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\" title=\"\">Annexe III<\/a>), l\u2019utilisation d\u2019une tenue adapt\u00e9e et propre est obligatoire, incluant le port de la charlotte.<\/p>\n\n\n\n<p>Pour les pr\u00e9parations de cat\u00e9gories 2 et 3, le port de la charlotte, l\u2019utilisation de sur-chaussures et d\u2019une sur-blouse ou d\u2019une tenue propre, d\u00e9di\u00e9e et adapt\u00e9e \u00e0 la zone de pr\u00e9paration est obligatoire. L\u2019utilisation de cache-barbe est, le cas \u00e9ch\u00e9ant, recommand\u00e9e.<\/p>\n\n\n\n<p>&nbsp;Par ailleurs, un rappel sur la n\u00e9cessit\u00e9 du lavage des mains avant et apr\u00e8s chaque pr\u00e9paration pourrait \u00eatre affich\u00e9 dans le local du pr\u00e9paratoire.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Mati\u00e8res premi\u00e8res \u00e0 usage pharmaceutique (MPUP)<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p>Cela concerne les substances actives (SA), excipients et \u00e9l\u00e9ments de mise en forme pharmaceutique.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Les mati\u00e8res premi\u00e8res doivent r\u00e9pondre aux sp\u00e9cifications de la Pharmacop\u00e9e Europ\u00e9enne derni\u00e8re \u00e9dition.<\/p>\n\n\n\n<p>Apr\u00e8s leur r\u00e9ception, les mati\u00e8res premi\u00e8res sont mises en quarantaine, pour contr\u00f4le de conformit\u00e9, jusqu\u2019\u00e0 la d\u00e9cision d\u2019acceptation ou de refus. Chaque r\u00e9cipient est examin\u00e9 pour en v\u00e9rifier l\u2019int\u00e9grit\u00e9 et l\u2019\u00e9tiquetage. Les mati\u00e8res premi\u00e8res re\u00e7oivent un num\u00e9ro d\u2019ordre d\u2019identification qui est report\u00e9 sur le conditionnement primaire.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Contr\u00f4le de conformit\u00e9&nbsp;<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p>Dans le cas de mati\u00e8res premi\u00e8res contr\u00f4l\u00e9es par un \u00e9tablissement pharmaceutique, l\u2019assurance du contr\u00f4le est apport\u00e9e par un certificat d\u2019analyse ou de conformit\u00e9 du lot. Ce certificat n\u2019est pas toujours envoy\u00e9 avec la commande mais peut \u00eatre consultable en ligne sur le site du fournisseur. Il est \u00e0 archiver dans l\u2019officine.<\/p>\n\n\n\n<p>Si l\u2019\u00e9tablissement fournisseur n\u2019est pas un \u00e9tablissement pharmaceutique, il incombe au pharmacien d\u2019officine de contr\u00f4ler les mati\u00e8res premi\u00e8res selon les monographies de la pharmacop\u00e9e.<\/p>\n\n\n\n<p>&nbsp;La mati\u00e8re premi\u00e8re est alors affect\u00e9e d\u2019un num\u00e9ro d\u2019ordre d\u2019identification propre \u00e0 l\u2019officine qui est port\u00e9 sur le registre de mati\u00e8res premi\u00e8res et sur l\u2019\u00e9tiquette du r\u00e9cipient.<\/p>\n\n\n\n<p>La date d\u2019ouverture de la mati\u00e8re premi\u00e8re doit \u00eatre notifi\u00e9e afin de conna\u00eetre sa date r\u00e9elle de p\u00e9remption (en g\u00e9n\u00e9ral 5 ans apr\u00e8s ouverture).<\/p>\n\n\n\n<p>Si une sp\u00e9cialit\u00e9 pharmaceutique est utilis\u00e9e en tant que mati\u00e8re premi\u00e8re dans le cas o\u00f9 il n\u2019existe pas de sp\u00e9cialit\u00e9 pharmaceutique permettant l\u2019ajustement du dosage ou de la forme gal\u00e9nique, aucun contr\u00f4le de celle-ci n\u2019est exig\u00e9.<\/p>\n\n\n\n<p>En l\u2019absence de date de p\u00e9remption ou de re-contr\u00f4le indiqu\u00e9e sur le conditionnement par le fabricant ou le fournisseur, le pharmacien refuse la mati\u00e8re premi\u00e8re.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Registre des mati\u00e8res premi\u00e8res (MPUP)<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p>Celui-ci devra comporter :<\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li>la d\u00e9signation de la mati\u00e8re premi\u00e8re<\/li>\n\n\n\n<li>la quantit\u00e9 re\u00e7ue et le nombre de contenants<\/li>\n\n\n\n<li>le nom du fournisseur<\/li>\n\n\n\n<li>le num\u00e9ro de lot appos\u00e9 par le fournisseur.<\/li>\n\n\n\n<li>la date de r\u00e9ception<\/li>\n\n\n\n<li>le num\u00e9ro d\u2019ordre d\u2019identification donn\u00e9 lors de la r\u00e9ception \u00e0 l\u2019officine (\u00e0 reporter sur le conditionnement re\u00e7u)<\/li>\n\n\n\n<li>le num\u00e9ro de r\u00e9f\u00e9rence du contr\u00f4le (soit le n\u00b0 de r\u00e9f\u00e9rence du certificat d\u2019analyse pour les mati\u00e8res premi\u00e8res venant d\u2019un \u00e9tablissement pharmaceutique, soit le n\u00b0 de r\u00e9f\u00e9rence donn\u00e9 par l\u2019officine lorsque la mati\u00e8re premi\u00e8re a d\u00fb \u00eatre contr\u00f4l\u00e9e au niveau de l\u2019officine)<\/li>\n\n\n\n<li>le bulletin d\u2019analyses re\u00e7u ou \u00e9dit\u00e9 : oui ou non<\/li>\n\n\n\n<li>l\u2019acceptation ou le refus avec la signature du pharmacien responsable.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Stockage<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p>La constitution d\u2019une \u00e9chantilloth\u00e8que n\u2019est pas obligatoire pour les MPUP provenant d\u2019un \u00e9tablissement pharmaceutique.<\/p>\n\n\n\n<p>On veillera \u00e0 ne pas m\u00e9langer plusieurs lots de mati\u00e8re premi\u00e8re dans le m\u00eame r\u00e9cipient.<\/p>\n\n\n\n<p>On sera attentif \u00e0 une bonne rotation des stocks et \u00e0 la p\u00e9remption des mati\u00e8res premi\u00e8res. Si n\u00e9cessaire, la destruction sera assur\u00e9e selon les proc\u00e9dures d\u00e9finies.<\/p>\n\n\n\n<p>Le stockage des substances v\u00e9n\u00e9neuses sera assur\u00e9 selon la l\u00e9gislation en vigueur.<\/p>\n\n\n\n<p><a href=\"https:\/\/www.legifrance.gouv.fr\/codes\/id\/LEGIARTI000006915573\/2007-02-07\/\"><em>Art. R. 5132-26 CSP <\/em><\/a><em>(modifi\u00e9 par le D\u00e9cret n\u00b02007-157 du 5 f\u00e9vrier 2007)<\/em><\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li><em>Les m\u00e9dicaments relevant de la liste I sont d\u00e9tenus dans des armoires ou des locaux ferm\u00e9s \u00e0 clef et ne contenant rien d\u2019autre, \u00e0 l\u2019exception des substances dangereuses class\u00e9es comme tr\u00e8s toxiques ou toxiques, en application de l\u2019article L. 5132-2.<\/em><\/li>\n\n\n\n<li><em>Les m\u00e9dicaments relevant de la liste II sont d\u00e9tenus s\u00e9par\u00e9ment de tout autre m\u00e9dicament, produit ou substance, \u00e0 l\u2019exception des substances class\u00e9es comme nocives, corrosives ou irritantes, en application de l\u2019article L. 5132-2.<\/em><\/li>\n\n\n\n<li><em>Toutefois, dans les \u00e9tablissements mentionn\u00e9s \u00e0 l\u2019article R. 5124-2 et \u00e0 l\u2019article R. 5142-1, les m\u00e9dicaments et substances, pr\u00e9parations et produits relevant de la liste I et de la liste II sont d\u00e9tenus en un lieu ou un emplacement dont l\u2019acc\u00e8s est r\u00e9serv\u00e9 au personnel autoris\u00e9.<\/em><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><em>Les dispositions des trois alin\u00e9as pr\u00e9c\u00e9dents ne sont pas applicables aux sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques ayant fait l\u2019objet du conditionnement sous lequel elles sont d\u00e9livr\u00e9es aux utilisateurs.<\/em><\/p>\n\n\n\n<p><em>Les m\u00e9dicaments mentionn\u00e9s au pr\u00e9sent article sont dispos\u00e9s de fa\u00e7on \u00e0 ne pas \u00eatre directement accessibles au public.<\/em><\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Etiquetage des mati\u00e8res premi\u00e8res accept\u00e9es<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p>L\u2019\u00e9tiquette comportera, outre les mentions appos\u00e9es par le fournisseur, la date de r\u00e9ception dans l\u2019officine et un num\u00e9ro d\u2019ordre d\u2019identification donn\u00e9 \u00e0 l\u2019arriv\u00e9e dans l\u2019officine.<\/p>\n\n\n\n<p>L\u2019\u00e9tiquetage des substances v\u00e9n\u00e9neuses sera assur\u00e9 selon la l\u00e9gislation en vigueur.<\/p>\n\n\n\n<p>La Ligne Directrice 2 aborde la pr\u00e9paration de m\u00e9dicaments contenant des substances pouvant pr\u00e9senter un risque pour la sant\u00e9 et l\u2019environnement.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/lh7-rt.googleusercontent.com\/docsz\/AD_4nXd8KdIDPVXBgH_4MBlGo-VFE7xX_nTbeY8Ion3xzHMiMd5NCRFtB-bgbtQ4F_9clRhCdrwwRgEEXETTbfpbdY-zDQZjWUXpouYxkbB8OfbWhlfZfycZr9fkJxkZ19q5BRLZxBxtOA?key=m9ztyht8Qdps6eapqEfu-g\" alt=\"\"\/><\/figure>\n\n\n\n<p>\u2022 Une analyse du risque est n\u00e9cessaire afin de s\u2019assurer que les substances sont manipul\u00e9es dans des conditions adapt\u00e9es. Ce risque s\u2019\u00e9value notamment en appr\u00e9ciant :<\/p>\n\n\n\n<p>\u2022 le danger ou la toxicit\u00e9 intrins\u00e8que de la substance ;<br>\u2022 l\u2019exposition du personnel (contact direct, ingestion, inhalation, effraction, &#8230;) ou de l\u2019environnement \u00e0 cette substance.<\/p>\n\n\n\n<p>Il est attendu de l\u2019employeur la r\u00e9daction d\u2019un Document Unique d\u2019Evaluation des Risques (DUER). Le recensement des substances utilis\u00e9es et le niveau d\u2019exposition sont pris en compte dans le DUER.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>La pr\u00e9paration<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Analyse pharmaceutique (voir annexes I et II)&nbsp;<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p>Avant d\u2019entreprendre toute pr\u00e9paration, qu\u2019elle soit officinale ou magistrale, un certain nombre de mesures pr\u00e9alables sont \u00e0 observer.<\/p>\n\n\n\n<p>Lire le texte de la prescription dans sa totalit\u00e9 et s\u2019assurer de sa bonne compr\u00e9hension sans h\u00e9siter sur un mot ou une posologie ;<\/p>\n\n\n\n<p>V\u00e9rifier syst\u00e9matiquement :<\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li>si les posologies par prise et\/ou par 24h sont respect\u00e9es,<\/li>\n\n\n\n<li>si les composants sont inscrits sur les listes des substances v\u00e9n\u00e9neuses,<\/li>\n\n\n\n<li>si les composants pr\u00e9sentent une incompatibilit\u00e9 physico-chimique entre eux ;<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>V\u00e9rifier les quantit\u00e9s demand\u00e9es et les abr\u00e9viations telles :<\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li>FSA (Fac Secundum Artem) (Faire selon l\u2019art)<\/li>\n\n\n\n<li>\u00e2\u00e2 (ana partes aequales) (\u00e0 parties \u00e9gales)<\/li>\n\n\n\n<li>QS (Quantit\u00e9 Suffisante)<\/li>\n\n\n\n<li>QSP (Quantit\u00e9 Suffisante Pour)<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Ne pas confondre :<\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li>Doses usuelles et doses maximales (Tableaux de posologie, Pharmacop\u00e9e Fran\u00e7aise, X\u00e8me \u00e9dition, 1988 et mises \u00e0 jour du J.O.)&nbsp;<\/li>\n\n\n\n<li>Doses d\u2019exon\u00e9ration dont il faut tenir compte pour l\u2019\u00e9tiquetage et la dispensation (\u201cSubstances v\u00e9n\u00e9neuses \u2013 Listes et exon\u00e9rations\u201d Les \u00e9ditions des Journaux Officiels. Mise \u00e0 jour de mai 2015).<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Modifier une dose d\u00e9pass\u00e9e apr\u00e8s concertation avec le m\u00e9decin<br><em>Attention ! La confirmation par le m\u00e9decin \u201cje dis\u2026\u201d n\u2019exon\u00e8re pas le pharmacien de sa responsabilit\u00e9.<\/em><\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li>V\u00e9rifier sa conformit\u00e9 \u00e0 la l\u00e9gislation (notamment aux d\u00e9crets pris en application de la loi dite TALON)<\/li>\n\n\n\n<li>R\u00e9soudre les \u00e9ventuels probl\u00e8mes d\u2019ordre pharmaceutique et gal\u00e9nique<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<ul>\n<li>R\u00e9flexion sur les excipients \u00e0 effet notoire (EEN) : il appartient au pharmacien de v\u00e9rifier aupr\u00e8s du patient qu\u2019il ne pr\u00e9sente pas de contre-indications vis-\u00e0-vis de ces excipients (d\u00e9ficit enzymatique, diab\u00e8te, allergie\u2026). La liste des EEN est mise \u00e0 jour r\u00e9guli\u00e8rement et est consultable sur le site d\u2019ANSM.<\/li>\n\n\n\n<li>En ce qui concerne les pommades, il faut \u00eatre tr\u00e8s vigilant sur la faisabilit\u00e9 de la pr\u00e9paration (m\u00e9lange de phases non miscibles, oxydation des SA..). Il existe sur le march\u00e9 des \u00ab excipients pour pr\u00e9parations magistrales \u00bb. Ceux-ci sont parfois assez sp\u00e9cifiques pour certaines SA et il est important de consulter les sites des laboratoires afin de v\u00e9rifier les compatibilit\u00e9s excipient-SA.<\/li>\n\n\n\n<li>Utiliser un proc\u00e9d\u00e9 technique permettant de r\u00e9soudre l\u2019incompatibilit\u00e9. Ceci est du ressort du pharmacien qui doit pouvoir, sans en r\u00e9f\u00e9rer au m\u00e9decin, utiliser des proc\u00e9d\u00e9s gal\u00e9niques tels que :&nbsp;<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Adjuvants de solubilit\u00e9 : la caf\u00e9ine peut \u00eatre solubilis\u00e9e par addition de benzoate de sodium et l\u2019iode par addition d\u2019iodure de potassium\u2026<\/p>\n\n\n\n<p>Poudres inertes : elles sont utilis\u00e9es pour \u00e9viter la formation de m\u00e9langes p\u00e2teux entre deux substances pulv\u00e9rulentes, telles l\u2019aspirine et le bicarbonate de sodium\u2026 Un exemple est la silice collo\u00efdale.<\/p>\n\n\n\n<p>Sels au lieu de bases : les sels d\u2019alcalo\u00efde sont g\u00e9n\u00e9ralement solubles en milieu aqueux, la base l\u2019est normalement en milieu alcoolique ou huileux. Il faut alors tenir compte des \u00e9quivalences. (Ex. : phosphate de cod\u00e9ine \u00e0 la place de cod\u00e9ine base).<\/p>\n\n\n\n<p>Addition de lanoline (EEN) ou de tout autre excipient amphiphile :dans une pr\u00e9paration dermatologique \u00e0 base de vaseline contenant une phase aqueuse, sans pour autant en modifier la concentration en substance active.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>L\u2019\u00e9valuation des risques<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p>Le tableau ci-dessous permet de classer les pr\u00e9parations selon une analyse de risque en fonction de la ou les SA, de la voie d\u2019administration, des op\u00e9rations pharmaceutiques et du nombre de patients susceptibles de recevoir un lot de pr\u00e9parations (cf <a href=\"https:\/\/cpcms.fr\/guide-stage\/wp-content\/uploads\/2025\/01\/Bonnes-Pratiques-de-Preparation-2023-ANNEXES-Annexe-3.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\" title=\"\">Annexe III<\/a>).<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/lh7-rt.googleusercontent.com\/docsz\/AD_4nXcQR6e2B_Bv2H2UJt04uYjdUsGh-Acys6mcJ8AbSXp2nZ8FBKpxtoDxnoUbRYNx3ysTfmoo12szphalWkM3Y_Cv0emLyYZP4u5Ba-ULuMJkSjgPxb7-7-ja9RONF9UjoWqhmGNtxQ?key=m9ztyht8Qdps6eapqEfu-g\" alt=\"\"\/><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>La pr\u00e9paration (Annexe II : exemple de dossier de pr\u00e9paration)&nbsp;<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p>Quelques r\u00e8gles essentielles :<\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li>Une seule pr\u00e9paration \u00e0 la fois.<\/li>\n\n\n\n<li>Une seule personne pour r\u00e9aliser une pr\u00e9paration.<\/li>\n\n\n\n<li>Ne pas interrompre avant la r\u00e9alisation compl\u00e8te de la pr\u00e9paration.<\/li>\n\n\n\n<li>Les consignes par \u00e9crit sont \u00e0 effectuer au moment o\u00f9 chaque action est men\u00e9e.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Le manipulateur respecte les r\u00e8gles d\u2019hygi\u00e8ne (lavage des mains, gants, coiffe et masque si n\u00e9cessaire) et s\u2019assure de la propret\u00e9 du local (paillasse\u2026) et du mat\u00e9riel.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Il suit les r\u00e8gles d\u2019ordre de m\u00e9lange des produits lors de la pr\u00e9paration (du plus toxique au moins toxique, de la plus petite quantit\u00e9 \u00e0 la plus importante, r\u00e8gle de miscibilit\u00e9\u2026).<\/p>\n\n\n\n<p>Il v\u00e9rifie que le mat\u00e9riel utilis\u00e9 pour les pes\u00e9es est de port\u00e9e et de sensibilit\u00e9 adapt\u00e9es aux masses mesur\u00e9es. Il tient compte de la pr\u00e9cision de la balance.<\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li>Soit d l\u2019\u00e9chelon r\u00e9el correspondant \u00e0 la pr\u00e9cision de l\u2019affichage et \u00e0 la r\u00e9solution de la balance (d= 0,1, d= 0,01, d= 0,001, d= 0,0001)<\/li>\n\n\n\n<li>Soit m la masse \u00e0 peser<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Pourcentage d\u2019erreur sur la pes\u00e9e = d\/m X100<br>Pour la pes\u00e9e d\u2019une mati\u00e8re premi\u00e8re, on consid\u00e8re que ce pourcentage ne doit pas exc\u00e9der 1%. Il faudra n\u00e9anmoins prendre en consid\u00e9ration la toxicit\u00e9 du produit \u00e0 peser. S\u2019il s\u2019agit d\u2019une pes\u00e9e destin\u00e9e \u00e0 un contr\u00f4le analytique, ce pourcentage ne doit pas exc\u00e9der 0,1%.<\/p>\n\n\n\n<p>Toutes les mesures de pes\u00e9e ou de volume sont enregistr\u00e9es et report\u00e9es dans la <a href=\"https:\/\/cpcms.fr\/guide-stage\/wp-content\/uploads\/2020\/02\/Mode%CC%80le-de-fiche-de-fabrication.docx\">fiche de fabrication<\/a>, l\u2019\u00e9dition d\u2019un ticket de pes\u00e9e \u00e9tant recommand\u00e9e.<\/p>\n\n\n\n<p>Les modalit\u00e9s de pr\u00e9paration sont \u00e9galement consign\u00e9es au fur et \u00e0 mesure de leur d\u00e9roulement. Les r\u00e9cipients sont ouverts et referm\u00e9s en \u00e9vitant toute contamination crois\u00e9e avec d\u2019autres mati\u00e8res premi\u00e8res et toute contamination microbienne.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Conditionnement et \u00e9tiquetage<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p>Le conditionnement sera adapt\u00e9 \u00e0 la forme gal\u00e9nique r\u00e9alis\u00e9e, aux conditions de stabilit\u00e9 des composants et son \u00e9tat de propret\u00e9 sera v\u00e9rifi\u00e9.<\/p>\n\n\n\n<p><a href=\"https:\/\/www.legifrance.gouv.fr\/loda\/article_lc\/LEGIARTI000026559155\/2020-10-08\"><em>Art R 5121-146-2 CSP<\/em><\/a><\/p>\n\n\n\n<p><em>Sans pr\u00e9judice des dispositions de l\u2019article <\/em><a href=\"http:\/\/www.legifrance.gouv.fr\/affichCodeArticle.do;jsessionid=760C046A76233012D3813B84C95FAC63.tpdila10v_1?cidTexte=LEGITEXT000006072665&amp;idArticle=LEGIARTI000006915554&amp;dateTexte=&amp;categorieLien=cid\"><em>R. 5132-15<\/em><\/a><em>, l\u2019\u00e9tiquetage du conditionnement primaire et, s\u2019il existe, du conditionnement ext\u00e9rieur des pr\u00e9parations mentionn\u00e9es aux 1\u00b0 \u00e0 3\u00b0 de l\u2019article <\/em><a href=\"http:\/\/www.legifrance.gouv.fr\/affichCodeArticle.do;jsessionid=760C046A76233012D3813B84C95FAC63.tpdila10v_1?cidTexte=LEGITEXT000006072665&amp;idArticle=LEGIARTI000006689870&amp;dateTexte=&amp;categorieLien=cid\"><em>L. 5121-1 <\/em><\/a><em>porte, sur fond blanc, les mentions suivantes, inscrites de mani\u00e8re \u00e0 \u00eatre facilement lisibles, clairement compr\u00e9hensibles et ind\u00e9l\u00e9biles :<\/em><\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><strong><em>Mentions relatives \u00e0 l\u2019identification de la pr\u00e9paration<\/em><\/strong><\/h4>\n\n\n\n<p><em>a) Le nom ou la d\u00e9nomination de la pr\u00e9paration, le dosage, la forme pharmaceutique et, le cas \u00e9ch\u00e9ant, la mention du destinataire ( \u00bb nourrissons \u00ab ,&nbsp; \u00bb enfants \u00ab ,&nbsp; \u00bb adultes&nbsp; \u00bb ou, le cas \u00e9ch\u00e9ant, toute autre cat\u00e9gorie de patients dont les caract\u00e9ristiques n\u00e9cessitent une mention particuli\u00e8re) ;&nbsp;<\/em><\/p>\n\n\n\n<p><em>b) La composition qualitative et quantitative en substances actives par unit\u00e9 de prise ou, selon la forme d\u2019administration, pour un volume ou une masse d\u00e9termin\u00e9, en utilisant, le cas \u00e9ch\u00e9ant, les d\u00e9nominations communes ;&nbsp;<\/em><\/p>\n\n\n\n<p><em>c) Le contenu en masse, en volume ou en unit\u00e9s de prise ;&nbsp;<\/em><\/p>\n\n\n\n<p><em>d) Lorsqu\u2019il s\u2019agit d\u2019une pr\u00e9paration sous forme liquide, les mentions du b et du c sont remplac\u00e9es par la quantit\u00e9 totale de chaque substance active dans le volume total de solution et la concentration en unit\u00e9 de masse par volume ;&nbsp;<\/em><\/p>\n\n\n\n<p><em>e) Les excipients qui ont une action ou un effet notoire. Toutefois, s\u2019il s\u2019agit d\u2019un produit injectable, d\u2019une pr\u00e9paration topique ou d\u2019un collyre, tous les excipients sont mentionn\u00e9s ;&nbsp;<\/em><\/p>\n\n\n\n<p><em>f) La voie d\u2019administration si le produit est destin\u00e9 \u00e0 \u00eatre administr\u00e9 directement au patient.&nbsp;<\/em><\/p>\n\n\n\n<p><em>Pour les pr\u00e9parations qui ne sont pas destin\u00e9es \u00e0 \u00eatre administr\u00e9es directement au patient et qui sont utilis\u00e9es pour la r\u00e9alisation d\u2019autres pr\u00e9parations, l\u2019\u00e9tiquette comporte dans un encadr\u00e9 rouge et en caract\u00e8res rouges la mention :&nbsp; \u201cNe pas administrer \u2013 R\u00e9serv\u00e9 \u00e0 la r\u00e9alisation de pr\u00e9parations en pharmacie\u201d ainsi que les modalit\u00e9s d\u2019utilisation ;&nbsp;<\/em><\/p>\n\n\n\n<p><em>g) Le mode d\u2019administration, si n\u00e9cessaire ;&nbsp;<\/em><\/p>\n\n\n\n<p><em>h) Lorsque la pr\u00e9paration est destin\u00e9e \u00e0 une autre voie d\u2019administration que la voie orale, sublinguale ou perlinguale, l\u2019\u00e9tiquette porte la mention&nbsp; \u201cNe pas avaler\u201d en caract\u00e8re gras et noirs sur fond rouge.<\/em><\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><strong><em>Mentions relatives au num\u00e9ro de lot et \u00e0 la tra\u00e7abilit\u00e9 :&nbsp;<\/em><\/strong><\/h4>\n\n\n\n<p><em>a) Le num\u00e9ro du lot de la pr\u00e9paration r\u00e9alis\u00e9e par une officine, une pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur ou un \u00e9tablissement pharmaceutique. Lorsque celle-ci est r\u00e9alis\u00e9e dans les conditions de sous-traitance mentionn\u00e9es aux articles <\/em><a href=\"http:\/\/www.legifrance.gouv.fr\/affichCodeArticle.do;jsessionid=760C046A76233012D3813B84C95FAC63.tpdila10v_1?cidTexte=LEGITEXT000006072665&amp;idArticle=LEGIARTI000006690015&amp;dateTexte=&amp;categorieLien=cid\"><em>L. 5125-1 <\/em><\/a><em>et <\/em><a href=\"http:\/\/www.legifrance.gouv.fr\/affichCodeArticle.do;jsessionid=760C046A76233012D3813B84C95FAC63.tpdila10v_1?cidTexte=LEGITEXT000006072665&amp;idArticle=LEGIARTI000006690068&amp;dateTexte=&amp;categorieLien=cid\"><em>L. 5126-2<\/em><\/a><em>, le num\u00e9ro du lot est celui de l\u2019officine, de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur ou de l\u2019\u00e9tablissement pharmaceutique ayant r\u00e9alis\u00e9 la pr\u00e9paration ;&nbsp;<\/em><\/p>\n\n\n\n<p><em>b) Le num\u00e9ro d\u2019enregistrement de la pr\u00e9paration figurant sur le livre-registre ou dans le syst\u00e8me informatis\u00e9 ;&nbsp;<\/em><\/p>\n\n\n\n<p><em>c) La date limite d\u2019utilisation ;<\/em><\/p>\n\n\n\n<p><em>d) Les pr\u00e9cautions particuli\u00e8res de conservation, s\u2019il y a lieu ;&nbsp;<\/em><\/p>\n\n\n\n<p><em>e) Le nom et l\u2019adresse de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur ou de la pharmacie d\u2019officine ayant r\u00e9alis\u00e9 et dispens\u00e9 la pr\u00e9paration ou le nom et l\u2019adresse de l\u2019\u00e9tablissement pharmaceutique ayant r\u00e9alis\u00e9 la pr\u00e9paration. Lorsque ladite pr\u00e9paration est r\u00e9alis\u00e9e pour le compte d\u2019une pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur ou d\u2019une officine, le nom et l\u2019adresse de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur ou de l\u2019officine ayant dispens\u00e9 la pr\u00e9paration sont \u00e9galement mentionn\u00e9s sur l\u2019\u00e9tiquette ou sur une contre-\u00e9tiquette.<\/em><\/p>\n\n\n\n<p>Remarques :<\/p>\n\n\n\n<p><em>Pour \u00e9tablir <strong><mark style=\"background-color:rgba(0, 0, 0, 0)\" class=\"has-inline-color has-vivid-cyan-blue-color\">une date de p\u00e9remption<\/mark><\/strong> (date limite d\u2019utilisation)\u00a0 pour une pr\u00e9paration non st\u00e9rile, les r\u00e8gles suivantes peuvent \u00eatre appliqu\u00e9es \u00e0 titre indicatif.<\/em><\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li><em>pour les formules liquides non aqueuses et les solides :<\/em><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><em>&#8211; quand une sp\u00e9cialit\u00e9 pharmaceutique est utilis\u00e9e comme source de substance active de la pr\u00e9paration pharmaceutique : la date de p\u00e9remption ne d\u00e9passe pas la date la plus rapproch\u00e9e des deux suivantes :<\/em><\/p>\n\n\n\n<p><em>o soit 25% du temps restant jusqu\u2019\u00e0 la p\u00e9remption de la sp\u00e9cialit\u00e9 utilis\u00e9e ;<\/em><\/p>\n\n\n\n<p><em>o ou ne d\u00e9passant pas 6 mois.<\/em><\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li><em>pour les formules contenant de l\u2019eau :<\/em><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><em>&#8211; formules pr\u00e9par\u00e9es avec des ingr\u00e9dients de forme solide ou liquide :<\/em><\/p>\n\n\n\n<p><em>ce type de pr\u00e9paration pharmaceutique effectu\u00e9e sans information ou donn\u00e9e sur sa stabilit\u00e9 constitue un risque \u00e9lev\u00e9 pour le patient ;<\/em><\/p>\n\n\n\n<p><em>la date de p\u00e9remption ne d\u00e9passe pas 14 jours pour les pr\u00e9parations liquides conserv\u00e9es entre 2\u00b0C et 8\u00b0C. Elle sera inf\u00e9rieure \u00e0 14 jours si elle est conserv\u00e9e \u00e0 temp\u00e9rature ambiante.<\/em><\/p>\n\n\n\n<p><em>La pr\u00e9paration de g\u00e9lules ou de sachets peut \u00eatre privil\u00e9gi\u00e9e.<\/em><\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li><em>pour les autres formules :<\/em><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><em>&#8211; la date de p\u00e9remption est la date la plus proche de :<\/em><\/p>\n\n\n\n<p><em>la date de fin de traitement ;<\/em><\/p>\n\n\n\n<p><em>ou 30 jours maximum.<\/em><\/p>\n\n\n\n<p><em>En cas de sous-traitance, cette date de p\u00e9remption peut \u00eatre augment\u00e9e de 72h afin<\/em><\/p>\n\n\n\n<p><em>de prendre en compte les d\u00e9lais d\u2019acheminement des pr\u00e9parations et la continuit\u00e9 du traitement.<\/em><\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Etiquetage des pr\u00e9parations<\/h3>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/lh7-rt.googleusercontent.com\/docsz\/AD_4nXeyZeir2UUcHWA9TPRK4MW3fK71q7DOgjDkOSElxg67USodOzHn-vM6N6K97k7SYRcH81do4KplaA_u6yExC7SwXT1xc1dwZjAeUw4PmNISV3a1m_YdPFyTzb_yursxBAFCRIwx6D_H3ZcnF9bLT5ufMcQ?key=m9ztyht8Qdps6eapqEfu-g\" alt=\"\"\/><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Contr\u00f4le de la pr\u00e9paration (Annexe II \u2013 Partie 3)&nbsp;<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><strong>G\u00e9n\u00e9ralit\u00e9s&nbsp;<\/strong><\/h4>\n\n\n\n<p>Toute pr\u00e9paration magistrale ou officinale termin\u00e9e, encore appel\u00e9e \u201cproduit fini\u201d, doit satisfaire \u00e0 certains contr\u00f4les avant sa dispensation au patient. Les essais \u00e0 effectuer et les normes \u00e0 respecter sont pr\u00e9cis\u00e9s dans la Pharmacop\u00e9e Europ\u00e9enne 11\u00e8me \u00e9dition :<\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li>Monographie des formes pharmaceutiques<\/li>\n\n\n\n<li>Essais de pharmacotechnie<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Le pharmacien d\u2019officine doit veiller \u00e0 r\u00e9aliser des contr\u00f4les sur les formes fabriqu\u00e9es puisqu\u2019il engage sa responsabilit\u00e9. Seul un pharmacien au sein de l\u2019officine est apte \u00e0 proc\u00e9der \u00e0 la lib\u00e9ration des pr\u00e9parations suite aux r\u00e9sultats de ces contr\u00f4les. La signature du pharmacien doit \u00eatre appos\u00e9e sur la <a href=\"https:\/\/cpcms.fr\/guide-stage\/wp-content\/uploads\/2020\/02\/Mode%CC%80le-de-fiche-de-fabrication.docx\">fiche de fabrication <\/a>et l\u2019ordonnancier.<\/p>\n\n\n\n<p>Les contr\u00f4les effectu\u00e9s \u00e0 l\u2019officine sont simples mais restent efficaces et non destructeurs, compte tenu des petites quantit\u00e9s fabriqu\u00e9es.<\/p>\n\n\n\n<p>Le pharmacien doit toujours garder \u00e0 l\u2019esprit que ces contr\u00f4les garantissent :<\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li>la qualit\u00e9 du produit (dosage, homog\u00e9n\u00e9it\u00e9, stabilit\u00e9)<\/li>\n\n\n\n<li>la quantit\u00e9 du produit correspondant au traitement total prescrit.<\/li>\n\n\n\n<li>la tra\u00e7abilit\u00e9 (ordonnancier, \u00e9tiquetage, fiche de fabrication)<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>A titre d\u2019exemples, quelques essais pharmacotechniques sont propos\u00e9s ci-dessous ; la liste, sans \u00eatre exhaustive, est repr\u00e9sentative de ce qu\u2019il est possible de faire en officine sans probl\u00e8me particulier.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><strong>Pr\u00e9parations solides pour la voie orale<\/strong><\/h4>\n\n\n\n<h5 class=\"wp-block-heading\"><strong>Les g\u00e9lules<\/strong><\/h5>\n\n\n\n<p>Les g\u00e9lules doivent \u00eatre parfaitement ferm\u00e9es et le pharmacien doit v\u00e9rifier :<\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li>le nombre d\u2019unit\u00e9s d\u00e9livr\u00e9es.<\/li>\n\n\n\n<li>l\u2019homog\u00e9n\u00e9it\u00e9 de la poudre contenue si m\u00e9lange de poudres. Afin d\u2019assurer cette homog\u00e9n\u00e9it\u00e9 lors de la r\u00e9alisation du m\u00e9lange, on peut utiliser un traceur color\u00e9 inscrit \u00e0 la Ph. Eur.<\/li>\n\n\n\n<li>Pour les formes pharmaceutiques unitaires, une uniformit\u00e9 de masse est r\u00e9alis\u00e9e selon les normes de la Pharmacop\u00e9e ou selon une m\u00e9thode adapt\u00e9e et \u00e9quivalente \u00e0 la Pharmacop\u00e9e. Pour les pr\u00e9parations destin\u00e9es \u00e0 \u00eatre stock\u00e9es, ou lorsqu\u2019un lot de pr\u00e9parations est destin\u00e9 \u00e0 plus de 10 patients, une uniformit\u00e9 de teneur est r\u00e9alis\u00e9e.&nbsp;<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>L\u2019essai d\u2019uniformit\u00e9 de masse des pr\u00e9parations pr\u00e9sent\u00e9es en unit\u00e9s de prises de la Pharmacop\u00e9e Europ\u00e9enne (chap. 2.9.5.) est destructif car il n\u00e9cessite d\u2019ouvrir les g\u00e9lules. Il est possible alors de r\u00e9aliser un essai non destructif d\u2019uniformit\u00e9 de masse des g\u00e9lules pr\u00e9par\u00e9es.<\/p>\n\n\n\n<p><em>Exemple donn\u00e9 pour 20 unit\u00e9s :<\/em><\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li><em>pes\u00e9e des 20 g\u00e9lules vides servant \u00e0 la pr\u00e9paration = M1<\/em>\n<ul>\n<li><em>M1\/20 = masse moyenne d\u2019une enveloppe = m1<\/em><\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li><em>remplissage des 20 g\u00e9lules&nbsp;<\/em>\n<ul>\n<li><em>pes\u00e9e des 20 g\u00e9lules remplies de poudre = M2<\/em><\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li><em>M2 \u2013 M1 = M3 = masse totale de la poudre&nbsp;<\/em><\/li>\n\n\n\n<li><em>M3\/20 = m = masse moyenne de poudre par g\u00e9lule<\/em><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><em>Peser individuellement et pr\u00e9cis\u00e9ment les 20 g\u00e9lules pleines ; <\/em><em><br><\/em><em>Retirer de chaque pes\u00e9e individuelle m1, on obtient la masse de poudre contenue dans chaque g\u00e9lule.<\/em><em><br><\/em><em>La masse de poudre contenue dans chaque g\u00e9lule est compar\u00e9e \u00e0 la masse moyenne de poudre. Cet essai refl\u00e8te la qualit\u00e9 du remplissage mais ne permet pas de conclure \u00e0 une conformit\u00e9 \u00e0 la Pharmacop\u00e9e puisque l\u2019essai est diff\u00e9rent. La conclusion porte sur l\u2019acceptation ou le refus des g\u00e9lules pr\u00e9par\u00e9es.<\/em><\/p>\n\n\n\n<p>Les valeurs \u00e0 retenir sont les suivantes :<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><td>masse moyenne = m<\/td><td>\u00e9cart limite en % de la masse moyenne<\/td><\/tr><tr><td>moins de 300 mg<\/td><td>\u00b1 10<\/td><\/tr><tr><td>300 mg et plus<\/td><td>\u00b1 7,5<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><strong>Les paquets<\/strong><\/h4>\n\n\n\n<p>Il faut v\u00e9rifier :<\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li>Le nombre d\u2019unit\u00e9s et leur propret\u00e9,<\/li>\n\n\n\n<li>L\u2019homog\u00e9n\u00e9it\u00e9 de pliage et de taille,<\/li>\n\n\n\n<li>L\u2019homog\u00e9n\u00e9it\u00e9 de la poudre contenue,<\/li>\n\n\n\n<li>La masse unitaire.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Pour une poudre en unit\u00e9s de prise (cas des paquets)<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><td>masse moyenne = m<\/td><td>\u00e9cart limite en % de la masse moyenne<\/td><\/tr><tr><td>moins de 300 mg<\/td><td>\u00b1 10<\/td><\/tr><tr><td>300 mg et plus<\/td><td>\u00b1 7,5<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><strong>Pr\u00e9parations liquides pour la voie orale<\/strong><\/h4>\n\n\n\n<ul>\n<li>Masse ou volume d\u00e9livrable,<\/li>\n\n\n\n<li>Uniformit\u00e9 de masse de la dose d\u00e9livr\u00e9e par les r\u00e9cipients multidoses<\/li>\n\n\n\n<li>Homog\u00e9n\u00e9it\u00e9&nbsp;<\/li>\n\n\n\n<li>Limpidit\u00e9 pour les solutions<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Dans le cas des suspensions : \u00e9valuation de la suspension obtenue :&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li>Bon \u00e9coulement de la suspension hors du flacon&nbsp;<\/li>\n\n\n\n<li>Homog\u00e9n\u00e9it\u00e9 de la dispersion de la substance active (absence de s\u00e9diment ou de pr\u00e9cipit\u00e9 ce qui signifie que l\u2019agent de suspension a \u00e9t\u00e9 bien choisi)<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><strong>Pr\u00e9parations semi-solides pour application cutan\u00e9e<\/strong><\/h4>\n\n\n\n<ul>\n<li>Aspect du tube ou du pot : nombre de plis, propret\u00e9\u2026&nbsp;<\/li>\n\n\n\n<li>Masse unitaire : % d\u2019erreur accept\u00e9 = \u00b1 10 %&nbsp;<\/li>\n\n\n\n<li>Homog\u00e9n\u00e9it\u00e9 : dispersion sans agglom\u00e9rat ou dissolution des P.A. dans la phase ad\u00e9quate.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Pour toutes les pr\u00e9parations, le contr\u00f4le de l\u2019int\u00e9grit\u00e9 et de la propret\u00e9 des conditionnements primaires et secondaires est indispensable, auquel il faut ajouter le contr\u00f4le de l\u2019\u00e9tiquetage.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Le remboursement des pr\u00e9parations<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p>L\u2019\u00e9tudiant est invit\u00e9 \u00e0 consulter les mises au point de l\u2019Assurance Maladie sur le site <a href=\"https:\/\/www.ameli.fr\/pharmacien\/exercice-professionnel\/dispensation-prise-charge\/delivrance-preparations-magistrales-officinales\/delivrance-preparations-magistrales-officinales\">Ameli<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<p>Le <a href=\"https:\/\/www.legifrance.gouv.fr\/affichTexte.do;jsessionid=2EB4379BCDF4B4A53A76D824C9F70566.tplgfr29s_3?cidTexte=JORFTEXT000000274530&amp;dateTexte=29990101\">d\u00e9cret n\u00b02006-1498<\/a> du 29 novembre 2006 et l\u2019<a href=\"https:\/\/www.legifrance.gouv.fr\/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000796080&amp;categorieLien=id\">arr\u00eat\u00e9 du 20 avril 2007<\/a> pr\u00e9cisent&nbsp; les dispositions r\u00e9glementaires encadrant la prise en charge des pr\u00e9parations magistrales et officinales. Il en r\u00e9sulte que la plupart des pr\u00e9parations magistrales et officinales ne sont plus remboursables par l\u2019Assurance Maladie.<\/p>\n\n\n\n<p>La r\u00e9glementation de la S\u00e9curit\u00e9 Sociale est \u00e0 appliquer selon la circulaire 58\/2008 datant du 05\/11\/2008.<\/p>\n\n\n\n<p>Les quatre crit\u00e8res pour une prise en charge sont :<\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li>Il y a un objectif th\u00e9rapeutique r\u00e9el<\/li>\n\n\n\n<li>L\u2019int\u00e9r\u00eat de sant\u00e9 publique est clairement d\u00e9montr\u00e9 : efficacit\u00e9 \u00e9tablie et reconnue, place majeure dans la strat\u00e9gie th\u00e9rapeutique, affection pr\u00e9sentant un caract\u00e8re habituel de gravit\u00e9<\/li>\n\n\n\n<li>Il n\u2019existe pas d\u2019alternative utilisant des sp\u00e9cialit\u00e9s ou produits disponibles, remboursables ou non<\/li>\n\n\n\n<li>Toutes les mati\u00e8res premi\u00e8res rentrant dans la composition de la pr\u00e9paration sont inscrites \u00e0 la Pharmacop\u00e9e Europ\u00e9enne<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Seules les mati\u00e8res premi\u00e8res simples utilis\u00e9es \u00e0 titre d\u2019excipient sont remboursables. Les excipients compos\u00e9s commercialis\u00e9s ne le sont pas. Leur utilisation ne remet pas en cause le caract\u00e8re \u00e9ventuellement remboursable de la pr\u00e9paration, mais leur co\u00fbt ne doit pas \u00eatre factur\u00e9 \u00e0 l\u2019assurance maladie.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>En pratique, les pr\u00e9parations qui restent remboursables se limitent \u00e0 quelques situations au cas par cas :&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li>Les pr\u00e9parations destin\u00e9es \u00e0 une utilisation en p\u00e9diatrie ou en g\u00e9riatrie pour l\u2019adaptation de posologies dans les cas o\u00f9 il n\u2019existe pas de dosage adapt\u00e9 de la sp\u00e9cialit\u00e9 (y compris \u00e0 l\u2019h\u00f4pital).<\/li>\n\n\n\n<li>Les pr\u00e9parations \u00e0 vis\u00e9e dermatologique pour des patients atteints de maladies rares, orphelines, g\u00e9n\u00e9tiques \u00e0 expression cutan\u00e9e ou chroniques particuli\u00e8rement graves et \u00e9tendues. A titre exceptionnel, tous les excipients \u2013 simples et compos\u00e9s \u2013&nbsp; utilis\u00e9s dans les pr\u00e9parations dermatologiques sp\u00e9cifiques \u00e0 certaines pathologies sont pris en charge.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Certains cas particuliers :<\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li>Pathologies r\u00e9nales (acidoses m\u00e9taboliques chroniques) ou dialyses : bicarbonate de sodium, chlorure de sodium et carbonate de sodium en comprim\u00e9s ou g\u00e9lules ;<\/li>\n\n\n\n<li>Mucoviscidose : b\u00eata-carot\u00e8ne en comprim\u00e9s ou g\u00e9lules ;<\/li>\n\n\n\n<li>Oncologie : pr\u00e9parations d\u2019associations remboursables en bain de bouche.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Si le m\u00e9decin consid\u00e8re que la pr\u00e9paration respecte les r\u00e8gles de prise en charge par l\u2019Assurance Maladie, il doit alors \u00e9crire sur l\u2019ordonnance <em>\u00ab Prescription \u00e0 but th\u00e9rapeutique en l\u2019absence de sp\u00e9cialit\u00e9s \u00e9quivalentes disponibles \u00bb <\/em>engageant ainsi sa responsabilit\u00e9. En l\u2019absence de cette mention, la pr\u00e9paration ne peut pas \u00eatre factur\u00e9e.<\/p>\n\n\n\n<p>Si le m\u00e9decin a port\u00e9 cette mention mais qu\u2019\u00e0 l\u2019issue de l\u2019analyse pharmaceutique, il appara\u00eet que la pr\u00e9paration ne fait partie des pr\u00e9parations remboursables, elle ne doit pas davantage \u00eatre pr\u00e9sent\u00e9e au remboursement.<\/p>\n\n\n\n<p>Ce n\u2019est donc que si le m\u00e9decin a bien inscrit cette mention et que la pr\u00e9paration respecte les crit\u00e8res de prise en charge pr\u00e9vus que le pharmacien pourra la facturer \u00e0 l\u2019Assurance Maladie, en utilisant le code adapt\u00e9 \u00e0 son taux de prise en charge (essentiellement PMR ou PM4).<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Bibliographie<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<ul>\n<li>Code de la Sant\u00e9 Publique et Code de d\u00e9ontologie \u2013 Consultable \u00e9galement sur le site L\u00e9gifrance.<\/li>\n\n\n\n<li>Code de la S\u00e9curit\u00e9 Sociale.<\/li>\n\n\n\n<li>ANSM : site et publications.<\/li>\n\n\n\n<li>Ordre des Pharmaciens : site et publications.<\/li>\n\n\n\n<li>Assurance Maladie : site Ameli.<\/li>\n\n\n\n<li>Pharmacop\u00e9e europ\u00e9enne \u2013 11\u00e8me \u00e9dition.<\/li>\n\n\n\n<li>Substances V\u00e9n\u00e9neuses \u2013 Listes et exon\u00e9rations- 2015- Les \u00e9ditions du Journal Officiel, Paris.<\/li>\n\n\n\n<li>Bonnes Pratiques de Pr\u00e9paration. Publication \u00e0 l\u2019ANSM (20\/09\/2023).&nbsp;<\/li>\n\n\n\n<li>A. Le Hir, J.-C. Chaumeil, D. Brossard, C. Charrueau, S. Crauste-Manciet. Pharmacie Gal\u00e9nique. Bonnes pratiques de fabrication- 10\u00e8me \u00e9dition- 2016- Editions Masson, Issy-les-Moulineaux.<\/li>\n\n\n\n<li>P. Wehrl\u00e9 et coll. Pharmacie gal\u00e9nique- Formulation et technologie pharmaceutique- 2007- Editions Maloine, Paris.<\/li>\n\n\n\n<li>C. Mautrait et R. Raoult. La pr\u00e9paration : mode d\u2019emploi- 2\u00e8me \u00e9dition- 2009- Editions du Porphyre, Paris.<\/li>\n\n\n\n<li>J.-M. Fonteneau et P. Klusiewicz. TP de pr\u00e9paration et de conditionnement des m\u00e9dicaments- 2\u00e8me \u00e9dition- 2014- Editions du Porphyre, Paris.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-file\"><a id=\"wp-block-file--media-20fbfa4d-b213-4877-8a02-cec19466338a\" href=\"https:\/\/cpcms.fr\/guide-stage\/wp-content\/uploads\/2025\/01\/Les-preparations-a-lofficine.pdf\">Les pr\u00e9parations \u00e0 l&rsquo;officine<\/a><a href=\"https:\/\/cpcms.fr\/guide-stage\/wp-content\/uploads\/2025\/01\/Les-preparations-a-lofficine.pdf\" class=\"wp-block-file__button wp-element-button\" download aria-describedby=\"wp-block-file--media-20fbfa4d-b213-4877-8a02-cec19466338a\">T\u00e9l\u00e9charger<\/a><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-file\"><a id=\"wp-block-file--media-20fbfa4d-b213-4877-8a02-cec19466338a\" href=\"https:\/\/cpcms.fr\/guide-stage\/wp-content\/uploads\/2025\/01\/Bonnes-Pratiques-de-Preparation-2023-ANNEXES.pdf\">Annexes BPP<\/a><a href=\"https:\/\/cpcms.fr\/guide-stage\/wp-content\/uploads\/2025\/01\/Bonnes-Pratiques-de-Preparation-2023-ANNEXES.pdf\" class=\"wp-block-file__button wp-element-button\" download aria-describedby=\"wp-block-file--media-20fbfa4d-b213-4877-8a02-cec19466338a\">T\u00e9l\u00e9charger<\/a><\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Le pharmacien a l\u2019enti\u00e8re responsabilit\u00e9 de la r\u00e9alisation de la pr\u00e9paration jusqu\u2019\u00e0 la dispensation. Il doit se conformer aux Bonnes Pratiques de Pr\u00e9paration, document opposable par d\u00e9cision du Directeur g\u00e9n\u00e9ral de l\u2019ANSM. Ce chapitre concerne toutes les pr\u00e9parations qu\u2019elles soient magistrales, officinales ou hospitali\u00e8res, r\u00e9alis\u00e9es par la pharmacie\/la PUI m\u00eame, ou confi\u00e9es \u00e0 un sous-traitant autoris\u00e9. Il met en avant l\u2019exigence de qualit\u00e9 et de tra\u00e7abilit\u00e9 \u00e0 chaque \u00e9tape de la r\u00e9alisation.<\/p>\n<p>Ce chapitre n\u2019a pas \u00e9t\u00e9 con\u00e7u pour donner \u00e0 l\u2019\u00e9tudiant les \u00e9l\u00e9ments pratiques n\u00e9cessaires \u00e0 la r\u00e9alisation en officine de diff\u00e9rentes pr\u00e9parations.<br \/>\nEn effet, ces aspects pratiques ont \u00e9t\u00e9 d\u00e9velopp\u00e9s largement dans le guide de stage d\u2019initiation et ont fait l\u2019objet de travaux pratiques de pharmacotechnie tout au long du cursus universitaire.<\/p>\n<p>Ce chapitre est donc essentiellement un \u00e9l\u00e9ment de r\u00e9f\u00e9rence pour un pharmacien d\u2019officine responsable de la fabrication et la dispensation de ces pr\u00e9parations. Il abordera donc la l\u00e9gislation concernant les BPP, les pr\u00e9parations pr\u00e9sentant un risque pour la sant\u00e9, les activit\u00e9s de sous-traitance, la gestion des mati\u00e8res premi\u00e8res, la documentation, les conditions de remboursement des pr\u00e9parations. Une partie de ce chapitre sera consacr\u00e9e \u00e0 la r\u00e9alisation de la pr\u00e9paration, de son contr\u00f4le et de son \u00e9tiquetage.<\/p>\n","protected":false},"author":1,"comment_status":"open","ping_status":"closed","template":"","format":"standard","meta":{"om_disable_all_campaigns":false,"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"_uf_show_specific_survey":0,"_uf_disable_surveys":false},"ht-kb-category":[32],"ht-kb-tag":[],"aioseo_notices":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/cpcms.fr\/guide-stage\/wp-json\/wp\/v2\/ht-kb\/71"}],"collection":[{"href":"https:\/\/cpcms.fr\/guide-stage\/wp-json\/wp\/v2\/ht-kb"}],"about":[{"href":"https:\/\/cpcms.fr\/guide-stage\/wp-json\/wp\/v2\/types\/ht_kb"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/cpcms.fr\/guide-stage\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/cpcms.fr\/guide-stage\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=71"}],"version-history":[{"count":11,"href":"https:\/\/cpcms.fr\/guide-stage\/wp-json\/wp\/v2\/ht-kb\/71\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":1223,"href":"https:\/\/cpcms.fr\/guide-stage\/wp-json\/wp\/v2\/ht-kb\/71\/revisions\/1223"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/cpcms.fr\/guide-stage\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=71"}],"wp:term":[{"taxonomy":"ht_kb_category","embeddable":true,"href":"https:\/\/cpcms.fr\/guide-stage\/wp-json\/wp\/v2\/ht-kb-category?post=71"},{"taxonomy":"ht_kb_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/cpcms.fr\/guide-stage\/wp-json\/wp\/v2\/ht-kb-tag?post=71"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}