{"id":73,"date":"2020-02-02T01:11:21","date_gmt":"2020-02-02T00:11:21","guid":{"rendered":"https:\/\/cpcms.fr\/guide-stage\/?post_type=ht_kb&#038;p=73"},"modified":"2025-01-07T19:28:08","modified_gmt":"2025-01-07T18:28:08","slug":"la-pharmacopee","status":"publish","type":"ht_kb","link":"https:\/\/cpcms.fr\/guide-stage\/knowledge-base\/la-pharmacopee\/","title":{"rendered":"La Pharmacop\u00e9e"},"content":{"rendered":"\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>La Pharmacop\u00e9e europ\u00e9enne, 11\u1d49 \u00e9dition (entr\u00e9e en vigueur 1\u1d49\u02b3 janvier 2023)<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Pr\u00e9sentation<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p>La <a href=\"https:\/\/www.edqm.eu\/fr\/european-pharmacopoeia-ph.-eur.-11th-edition\">Pharmacop\u00e9e europ\u00e9enne <\/a>est compos\u00e9e de monographies. Elle est payante et disponible en version en ligne, en version t\u00e9l\u00e9chargeable ou en version papier (3 volumes initiaux + suppl\u00e9ments tous les trimestres). Elle est pr\u00e9par\u00e9e et publi\u00e9e par la Direction Europ\u00e9enne de la Qualit\u00e9 du M\u00e9dicament du Conseil de l\u2019Europe (EDQM).<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Contenu<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p>Les normes officielles qui y sont publi\u00e9es fournissent une base juridique et scientifique au contr\u00f4le de la qualit\u00e9 pendant le processus de d\u00e9veloppement, de production et de commercialisation des m\u00e9dicaments.<\/p>\n\n\n\n<p>De fa\u00e7on g\u00e9n\u00e9rale et non exhaustive, y figurent :<\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li>des m\u00e9thodes analytiques : physico-chimiques (ex : CCM), de dosage, biologiques (ex. : essai de st\u00e9rilit\u00e9), de pharmacognosie (ex. : r\u00e9sidus de pesticides), de pharmacotechnie (ex. : d\u00e9sagr\u00e9gation des comprim\u00e9s et des capsules)\u2026<\/li>\n\n\n\n<li>des monographies g\u00e9n\u00e9rales&nbsp; : proc\u00e9d\u00e9s de pr\u00e9paration (ex. : pr\u00e9paration \u00e0 base de drogues v\u00e9g\u00e9tales, pr\u00e9paration pharmaceutique) ou monographies utilis\u00e9es en l\u2019absence de monographie sp\u00e9cifique (ex. : produits allerg\u00e8nes),<\/li>\n\n\n\n<li>des monographies sp\u00e9cifiques : propres \u00e0 une mati\u00e8re premi\u00e8re \u00e0 usage pharmaceutique, \u00e0 un mat\u00e9riau\/r\u00e9cipient, une drogue v\u00e9g\u00e9tale, une forme pharmaceutique, une souche pour pr\u00e9paration hom\u00e9opathique\u2026<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Dans cette \u00e9dition, il a \u00e9t\u00e9 ajout\u00e9 une monographie sur les produits bioth\u00e9rapeutiques, sur la microscopie \u00e9lectronique \u00e0 balayage, le contr\u00f4le analytique des proc\u00e9d\u00e9s, l\u2019imagerie chimique, etc.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>La Pharmacop\u00e9e fran\u00e7aise, 11\u1d49 \u00e9dition<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Pr\u00e9sentation<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p>La Pharmacop\u00e9e fran\u00e7aise est constitu\u00e9e des seuls textes pris sous forme de d\u00e9cision du directeur de l\u2019Agence Nationale de S\u00e9curit\u00e9 du M\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 (ANSM) ; elle contient donc exclusivement les textes et monographies nationales compl\u00e9mentaires \u00e0 la Pharmacop\u00e9e europ\u00e9enne.<br>Depuis la 11e \u00e9dition, elle est disponible gratuitement et uniquement <a href=\"https:\/\/www.ansm.sante.fr\/Mediatheque\/Publications\/Pharmacopee-francaise-Plan-Preambule-index\">en ligne sur le site de l\u2019ANSM<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Contenu<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p>La Pharmacop\u00e9e fran\u00e7aise est constitu\u00e9e :<\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li>de monographies fran\u00e7aises ne figurant pas \u00e0 la Pharmacop\u00e9e europ\u00e9enne,<\/li>\n\n\n\n<li>du Formulaire National : recueil de formules de pr\u00e9parations officinales,<\/li>\n\n\n\n<li>des tableaux de Posologie : indiquant les doses usuelles et doses maximales adultes par prise et par 24h, des doses usuelles enfants \u00e0 r\u00e9partir sur 24h selon l\u2019\u00e2ge, ainsi que des remarques concernant des adaptations de posologie.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Focus sur le Formulaire National<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p>Il s\u2019agit d\u2019un recueil de formules standardis\u00e9es de pr\u00e9parations officinales (art. <a href=\"http:\/\/legifrance.gouv.fr\/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&amp;idArticle=LEGIARTI000006689870&amp;dateTexte=&amp;categorieLien=cid\">L5121-1<\/a> CSP). Chaque formule d\u00e9finit les modalit\u00e9s de fabrication et de contr\u00f4le. Ces pr\u00e9parations sont r\u00e9alis\u00e9es en petites s\u00e9ries sous la responsabilit\u00e9 d\u2019un pharmacien et dans le respect des <a href=\"https:\/\/ansm.sante.fr\/documents\/reference\/bonnes-pratiques-de-preparation\">Bonnes Pratiques de Pr\u00e9paration<\/a>. Consulter le <a href=\"https:\/\/ansm.sante.fr\/pharmacopee\/formulaire-national\">Formulaire National<\/a><\/p>\n\n\n\n<p>NB : Les pr\u00e9parations magistrales (pr\u00e9par\u00e9es extemporan\u00e9ment selon une prescription m\u00e9dicale pour un malade d\u00e9termin\u00e9) n\u2019entrent pas dans le champ du Formulaire National.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Focus sur les tableaux de posologie<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p>Les tableaux de posologie de la 10\u1d49 \u00e9dition 1988 sont seulement disponibles en version papier ; ces tableaux n\u2019ont pas \u00e9t\u00e9 repris dans la 11\u1d49 \u00e9dition en ligne.<\/p>\n\n\n\n<p>Il est \u00e9vident que de nouvelles mol\u00e9cules sont concern\u00e9es par des doses usuelles et maximales ; le R\u00e9sum\u00e9 des Caract\u00e9ristiques du Produit (RCP) disponible sur la base de donn\u00e9es publique des m\u00e9dicaments (<a href=\"http:\/\/base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr\/index.php#result\">BDPM<\/a>) est \u00e0 consulter tant pour la r\u00e9alisation des pr\u00e9parations que pour la dispensation des m\u00e9dicaments.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>La Pharmacop\u00e9e des autres pays<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p>La <a href=\"http:\/\/www.usp.org\/\">Pharmacop\u00e9e am\u00e9ricaine <\/a>(ou USP) et la <a href=\"http:\/\/jpdb.nihs.go.jp\/jp15e\/\">Pharmacop\u00e9e japonaise <\/a>(ou JP) sont avec la Pharmacop\u00e9e europ\u00e9enne les trois r\u00e9f\u00e9rentiels int\u00e9gr\u00e9s dans le syst\u00e8me d\u2019harmonisation internationale des normes.<br>D\u2019autres pharmacop\u00e9es, sans avoir le m\u00eame statut juridique, sont publi\u00e9es par diff\u00e9rents \u00e9tats du monde (Br\u00e9sil, Inde, Chine\u2026).<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Comment utiliser la Pharmacop\u00e9e ?<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p>Les prescriptions g\u00e9n\u00e9rales de la Pharmacop\u00e9e europ\u00e9enne s\u2019appliquent \u00e0 la Pharmacop\u00e9e fran\u00e7aise. Les pharmacies d\u2019officine appliquent ces normes de qualit\u00e9 pour r\u00e9aliser et s\u2019assurer de la qualit\u00e9 :<\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li>des mati\u00e8res premi\u00e8res \u00e0 usage pharmaceutique (MPUP) entrant dans la composition de leurs pr\u00e9parations,<\/li>\n\n\n\n<li>des pr\u00e9parations officinales,<\/li>\n\n\n\n<li>des divers produits qu\u2019ils r\u00e9f\u00e9rencent (ex. : drogues v\u00e9g\u00e9tales).<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Contr\u00f4le des MPUP et autres produits<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p>Le bulletin d\u2019analyse des MPUP ou autres produits transmis par le fournisseur certifiant leur conformit\u00e9 \u00e0 la Pharmacop\u00e9e (CEP) exon\u00e8re le pharmacien du contr\u00f4le. \u00c0 d\u00e9faut, il rel\u00e8ve de sa responsabilit\u00e9 de v\u00e9rifier si une substance donn\u00e9e est couverte par une monographie sp\u00e9cifique d\u00e8s lors qu\u2019elle est r\u00e9f\u00e9renc\u00e9e parmi les monographies europ\u00e9enne ou fran\u00e7aise.<\/p>\n\n\n\n<p>Tout contr\u00f4le comprend trois phases successives :<\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li>l\u2019examen du conditionnement afin de v\u00e9rifier l\u2019identit\u00e9, l\u2019origine, l\u2019int\u00e9grit\u00e9 et les mentions de l\u2019\u00e9tiquetage,<\/li>\n\n\n\n<li>une reconnaissance du produit par observation de ses caract\u00e8res organoleptiques (aspect, couleur, odeur) et physico-chimiques (densit\u00e9, solubilit\u00e9, miscibilit\u00e9 \u00e0 l\u2019eau, etc.),<\/li>\n\n\n\n<li>une identification : il s\u2019agit le plus souvent de r\u00e9actions de coloration, de pr\u00e9cipitation\u2026 r\u00e9alisables avec des r\u00e9actifs parfaitement d\u00e9finis.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>R\u00e9alisation et contr\u00f4le des pr\u00e9parations<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p>Toute pr\u00e9paration doit satisfaire \u00e0 la monographie sp\u00e9cifique (au formulaire national) et\/ou \u00e0 la monographie g\u00e9n\u00e9rale (Pharmacop\u00e9e europ\u00e9enne, \u00e0 d\u00e9faut Pharmacop\u00e9e fran\u00e7aise).<\/p>\n\n\n\n<p>Exemple : une pr\u00e9paration \u00e0 base de vaseline salicyl\u00e9e satisfait :<\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li>\u00e0 la monographie \u201cpommade \u00e0 l\u2019acide salicylique\u201d du formulaire national,<\/li>\n\n\n\n<li>\u00e0 la monographie \u201cpr\u00e9paration semi-solides pour application cutan\u00e9e\u201d N\u00b0 0132 de la Pharmacop\u00e9e europ\u00e9enne,<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>L\u2019application de ces monographies sp\u00e9cifiques n\u00e9cessite g\u00e9n\u00e9ralement de consulter parall\u00e8lement certaines monographies g\u00e9n\u00e9rales, les textes \u00e9tant compl\u00e9mentaires. Dans ce cas de figure, le pharmacien peut se reporter \u00e0 la monographie g\u00e9n\u00e9rale \u201cpr\u00e9parations pharmaceutiques\u201d N\u00b0 2619 de la Pharmacop\u00e9e europ\u00e9enne.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-file\"><a id=\"wp-block-file--media-361beeb2-e930-4886-b26e-ae2dbd2c1e04\" href=\"https:\/\/cpcms.fr\/guide-stage\/wp-content\/uploads\/2025\/01\/La-Pharmacopee.pdf\">La Pharmacopee<\/a><a href=\"https:\/\/cpcms.fr\/guide-stage\/wp-content\/uploads\/2025\/01\/La-Pharmacopee.pdf\" class=\"wp-block-file__button wp-element-button\" download aria-describedby=\"wp-block-file--media-361beeb2-e930-4886-b26e-ae2dbd2c1e04\">T\u00e9l\u00e9charger<\/a><\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>La Pharmacop\u00e9e est un r\u00e9f\u00e9rentiel opposable destin\u00e9 aux professionnels de sant\u00e9 qui d\u00e9finit :<br \/>\n&#8211; les crit\u00e8res de qualit\u00e9 et de puret\u00e9 des mati\u00e8res premi\u00e8res \u00e0 usage pharmaceutique (MPUP), des contenants et des pr\u00e9parations,<br \/>\n&#8211; les m\u00e9thodes d&rsquo;analyses \u00e0 utiliser pour en assurer leur contr\u00f4le.<br \/>\nCes \u00e9l\u00e9ments sont regroup\u00e9s et publi\u00e9s sous forme de monographies permettant d\u2019assurer un contr\u00f4le de la qualit\u00e9 optimale. La Pharmacop\u00e9e comprend :<br \/>\n\t&#8211; la Pharmacop\u00e9e europ\u00e9enne 9e \u00e9dition,<br \/>\n\t&#8211; la Pharmacop\u00e9e fran\u00e7aise 11e \u00e9dition.<br \/>\n(art. L5112-1 CSP).<br \/>\nLes pharmaciens d\u2019officine ont recours \u00e0 cet ouvrage pour s\u2019assurer que les substances qu\u2019ils dispensent (drogues simples, les produits chimiques et les pr\u00e9parations&#8230;) r\u00e9pondent aux sp\u00e9cifications de ladite pharmacop\u00e9e (art. L5125-24 CSP).<\/p>\n","protected":false},"author":1,"comment_status":"open","ping_status":"closed","template":"","format":"standard","meta":{"om_disable_all_campaigns":false,"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"_uf_show_specific_survey":0,"_uf_disable_surveys":false},"ht-kb-category":[32],"ht-kb-tag":[],"aioseo_notices":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/cpcms.fr\/guide-stage\/wp-json\/wp\/v2\/ht-kb\/73"}],"collection":[{"href":"https:\/\/cpcms.fr\/guide-stage\/wp-json\/wp\/v2\/ht-kb"}],"about":[{"href":"https:\/\/cpcms.fr\/guide-stage\/wp-json\/wp\/v2\/types\/ht_kb"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/cpcms.fr\/guide-stage\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/cpcms.fr\/guide-stage\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=73"}],"version-history":[{"count":7,"href":"https:\/\/cpcms.fr\/guide-stage\/wp-json\/wp\/v2\/ht-kb\/73\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":1197,"href":"https:\/\/cpcms.fr\/guide-stage\/wp-json\/wp\/v2\/ht-kb\/73\/revisions\/1197"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/cpcms.fr\/guide-stage\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=73"}],"wp:term":[{"taxonomy":"ht_kb_category","embeddable":true,"href":"https:\/\/cpcms.fr\/guide-stage\/wp-json\/wp\/v2\/ht-kb-category?post=73"},{"taxonomy":"ht_kb_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/cpcms.fr\/guide-stage\/wp-json\/wp\/v2\/ht-kb-tag?post=73"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}