{"id":77,"date":"2020-02-02T01:12:54","date_gmt":"2020-02-02T00:12:54","guid":{"rendered":"https:\/\/cpcms.fr\/guide-stage\/?post_type=ht_kb&#038;p=77"},"modified":"2026-09-06T16:30:16","modified_gmt":"2026-09-06T14:30:16","slug":"les-vigilances-a-lofficine","status":"publish","type":"ht_kb","link":"https:\/\/cpcms.fr\/guide-stage\/knowledge-base\/les-vigilances-a-lofficine\/","title":{"rendered":"Les vigilances \u00e0 l\u2019officine"},"content":{"rendered":"\n<h1 class=\"wp-block-heading\"><strong>La gestion de l\u2019alerte<\/strong><\/h1>\n\n\n\n<p>L\u2019Ordre des Pharmaciens a \u00e9dit\u00e9 une recommandation pour la gestion des alertes sanitaires. La proc\u00e9dure vise \u00e0 organiser les r\u00e8gles de traitement des retraits\/rappels de lots des m\u00e9dicaments \u00e0 usage humain \u00e0 l\u2019officine, de la r\u00e9ception du message, \u00e0 son traitement et \u00e0 sa tra\u00e7abilit\u00e9. Ce document est obligatoire et doit \u00eatre accessible dans chaque officine.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Elle est disponible sur <a href=\"https:\/\/www.demarchequaliteofficine.fr\/view\/file\/var\/site\/storage\/original\/application\/ec29228bbd3a74185b68db6dda6fec32.pdf\/P90%20-%20Recommandation%20Retraits%20des%20Lots.pdf\">le site de l\u2019Ordre<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<h1 class=\"wp-block-heading\"><strong>Les vigilances \u00e0 l\u2019officine<\/strong><\/h1>\n\n\n\n<p>Le pharmacien doit aussi concourir aux actions de veille et de protection sanitaire. Dans ce cadre, il participe \u00e0 des actions de protection collective de la population dans le cadre d\u2019\u00e9pid\u00e9mies, d\u2019accidents chimiques ou nucl\u00e9aires de mani\u00e8re coordonn\u00e9e avec les autorit\u00e9s comp\u00e9tentes.<\/p>\n\n\n\n<p>Le pharmacien est tenu de <a href=\"https:\/\/www.ansm.sante.fr\/Declarer-un-effet-indesirable\/Comment-declarer-un-effet-indesirable\/Declarer-un-effet-indesirable-mode-d-emploi\/(offset)\/0\">d\u00e9clarer les potentiels effets ind\u00e9sirables<\/a> li\u00e9s \u00e0 des m\u00e9dicaments (<a href=\"https:\/\/cpcms.fr\/guide-stage\/knowledge-base\/les-vigilances-a-lofficine\/#pharmacovigilance\">pharmacovigilance<\/a>, <a href=\"https:\/\/cpcms.fr\/guide-stage\/knowledge-base\/les-vigilances-a-lofficine\/#addictovigilance\">pharmacod\u00e9pendance<\/a>), des dispositifs m\u00e9dicaux (<a href=\"https:\/\/cpcms.fr\/guide-stage\/knowledge-base\/les-vigilances-a-lofficine\/#materiovigilance\">mat\u00e9riovigilance<\/a>) ou d\u2019autres produits de sant\u00e9 (<a href=\"https:\/\/cpcms.fr\/guide-stage\/knowledge-base\/les-vigilances-a-lofficine\/#cosmetoviglance\">cosm\u00e9tovigilance<\/a>, <a href=\"https:\/\/cpcms.fr\/guide-stage\/knowledge-base\/les-vigilances-a-lofficine\/#nutrivigilance\">nutrivigilance<\/a>). Ceci constitue <strong>une obligation l\u00e9gale<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<p>Les pharmaciens sont soumis \u00e0 une obligation de d\u00e9claration d\u2019effets ind\u00e9sirables pour certains produits :<\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li>Les m\u00e9dicaments\u2009;<\/li>\n\n\n\n<li>Les substances ou produits psychoactifs ;<\/li>\n\n\n\n<li>Les dispositifs m\u00e9dicaux ;<\/li>\n\n\n\n<li>Les dispositifs m\u00e9dicaux de diagnostic in vitro.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><br>Les pharmaciens doivent \u00e9galement d\u00e9clarer sans d\u00e9lai les effets ind\u00e9sirables<br>graves dont ils ont connaissance concernant des produits cosm\u00e9tiques.<\/p>\n\n\n\n<p>D\u00e9sormais, un portail d\u00e9di\u00e9 aux \u00e9v\u00e9nements sanitaires ind\u00e9sirables permet aux professionnels de sant\u00e9 d\u2019effectuer facilement les d\u00e9clarations de vigilances qui leur incombent : <a href=\"https:\/\/signalement.social-sante.gouv.fr\/psig_ihm_utilisateurs\/index.html#\/accueil\">signalement-sante.gouv.fr<\/a><\/p>\n\n\n\n<p>Par ailleurs, il est toujours possible de d\u00e9clarer directement les \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables aupr\u00e8s des agences sanitaires en charge du traitement de ces vigilances.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><a href=\"https:\/\/www.legifrance.gouv.fr\/codes\/section_lc\/LEGITEXT000006072665\/LEGISCTA000006190672\/2021-12-17\/\"><strong>Pharmacovigilance<\/strong><\/a><strong> (ANSM)<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p>La pharmacovigilance d\u00e9signe l\u2019ensemble des techniques d\u2019identification, d\u2019\u00e9valuation et de pr\u00e9vention du risque d\u2019effet ind\u00e9sirable des m\u00e9dicaments ou produits \u00e0 usage humain mis sur le march\u00e9 \u00e0 titre on\u00e9reux ou gratuit, que ce risque soit potentiel ou av\u00e9r\u00e9. Elle s\u2019attache notamment \u00e0 \u00e9valuer les facteurs \u00e9vitables du risque m\u00e9dicamenteux. Elle est d\u00e9di\u00e9e aux m\u00e9dicaments allopathiques, hom\u00e9opathiques, aux m\u00e9dicaments traditionnels \u00e0 base de plantes et aux pr\u00e9parations pharmaceutiques.<\/p>\n\n\n\n<p>Signaler un effet ind\u00e9sirable suspect\u00e9 d\u2019\u00eatre d\u00fb \u00e0 ces m\u00e9dicaments <a href=\"https:\/\/www.legifrance.gouv.fr\/codes\/article_lc\/LEGIARTI000026596852\">est une obligation pour<\/a> les pharmaciens !<\/p>\n\n\n\n<p>Elle s\u2019effectue aupr\u00e8s du <a href=\"https:\/\/ansm.sante.fr\/page\/liste-des-centres-regionaux-de-pharmacovigilance\">centre r\u00e9gional de pharmacovigilance <\/a>dont il d\u00e9pend.<\/p>\n\n\n\n<p><a href=\"https:\/\/www.legifrance.gouv.fr\/codes\/article_lc\/LEGIARTI000028083982\/2021-12-16\">Il peut s\u2019agir <\/a>notamment :<\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li>D\u2019un effet ind\u00e9sirable : une r\u00e9action nocive et non voulue \u00e0 un m\u00e9dicament&nbsp;<\/li>\n\n\n\n<li>D\u2019un effet ind\u00e9sirable grave : un effet ind\u00e9sirable l\u00e9tal, ou susceptible de mettre la vie en danger, ou entra\u00eenant une invalidit\u00e9 ou une incapacit\u00e9 importante ou durable, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation, ou se manifestant par une anomalie ou une malformation cong\u00e9nitale ;&nbsp;<\/li>\n\n\n\n<li>D\u2019un effet ind\u00e9sirable inattendu : un effet ind\u00e9sirable dont la nature, la s\u00e9v\u00e9rit\u00e9 ou l\u2019\u00e9volution ne correspondent pas aux informations contenues dans le r\u00e9sum\u00e9 des caract\u00e9ristiques du produit.&nbsp;<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>La pharmacovigilance s\u2019int\u00e9resse \u00e9galement aux effets ind\u00e9sirables survenant dans le cadre d\u2019erreurs m\u00e9dicamenteuses, d\u2019abus, de m\u00e9susages, de surdosages et d\u2019expositions professionnelles.<\/p>\n\n\n\n<p>En savoir plus : <a href=\"https:\/\/ansm.sante.fr\/page\/la-gestion-des-erreurs-medicamenteuses\">Qu\u2019est-ce qu\u2019une erreur m\u00e9dicamenteuse ?<\/a><\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><a href=\"https:\/\/www.legifrance.gouv.fr\/codes\/section_lc\/LEGITEXT000006072665\/LEGISCTA000006190710\/#LEGISCTA000034687241\"><strong>Addictovigilance<\/strong><\/a><strong> (ANSM)<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p>L\u2019addictovigilance est la surveillance des <a href=\"https:\/\/www.legifrance.gouv.fr\/codes\/article_lc\/LEGIARTI000028083982\/2021-12-16\">cas d\u2019abus et de d\u00e9pendance li\u00e9s<\/a> \u00e0 la prise de toute substance ou plante ayant un effet psychoactif, qu\u2019elle soit m\u00e9dicamenteuse ou non, \u00e0 l\u2019exclusion de l\u2019alcool \u00e9thylique et du tabac.<br>Il s\u2019agit notamment de substances class\u00e9es comme stup\u00e9fiants ou psychotropes par l\u2019ANSM, qu\u2019elles soient licites ou non.<\/p>\n\n\n\n<p>Le pharmacien ayant eu connaissance <a href=\"https:\/\/www.legifrance.gouv.fr\/codes\/article_lc\/LEGIARTI000039659116\">d\u2019un cas grave de pharmacod\u00e9pendance, d\u2019abus ou d\u2019usage d\u00e9tourn\u00e9 grave ou d\u2019abus grave de m\u00e9dicament, plante ou autre produit qu\u2019il a d\u00e9livr\u00e9<\/a> le d\u00e9clare aussit\u00f4t au<a href=\"https:\/\/ansm.sante.fr\/page\/liste-des-centres-devaluation-et-dinformation-sur-la-pharmacodependance-addictovigilance-ceip-a\"> Centres d\u2019\u00c9valuation et d\u2019Information sur la Pharmacod\u00e9pendance-Addictovigilance (CEIP-A)<\/a> sur le territoire duquel ce cas a \u00e9t\u00e9 constat\u00e9.<\/p>\n\n\n\n<p>L\u2019addictovigilance se traduit principalement par :<\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li>L\u2019\u00e9valuation du potentiel d\u2019abus et de d\u00e9pendance d\u2019un produit et ses risques pour la sant\u00e9 publique gr\u00e2ce \u00e0 des syst\u00e8mes de recueil adapt\u00e9s<\/li>\n\n\n\n<li>La surveillance et l\u2019encadrement des conditions d\u2019utilisation des m\u00e9dicaments psychoactifs<\/li>\n\n\n\n<li>Le classement des produits psychoactifs sur la liste des stup\u00e9fiants et des psychotropes<\/li>\n\n\n\n<li>La diffusion d\u2019alertes.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Le pharmacien ayant eu connaissance d\u2019un cas grave de pharmacod\u00e9pendance, d\u2019abus ou d\u2019usage d\u00e9tourn\u00e9 grave ou d\u2019abus grave de m\u00e9dicament, plante ou autre produit qu\u2019il a d\u00e9livr\u00e9 le d\u00e9clare aussit\u00f4t au centre d\u2019\u00e9valuation et d\u2019information sur la pharmacod\u00e9pendance et d\u2019addictovigilance sur le territoire duquel ce cas a \u00e9t\u00e9 constat\u00e9 <a href=\"https:\/\/www.legifrance.gouv.fr\/codes\/article_lc\/LEGIARTI000039659116\">(Article R. 5132- 102 <\/a>du CSP).<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><a href=\"https:\/\/www.legifrance.gouv.fr\/codes\/section_lc\/LEGITEXT000006072665\/LEGISCTA000006178666\/#LEGISCTA000006178666\"><strong>Mat\u00e9riovigilance<\/strong><\/a><strong> (ANSM)<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p>La mat\u00e9riovigilance \u00e9value les incidents et les risques d\u2019incident mettant en cause un dispositif m\u00e9dical.<br>Le pharmacien <a href=\"https:\/\/www.legifrance.gouv.fr\/codes\/article_lc\/LEGIARTI000025104720\/2012-05-01\">ayant connaissance d\u2019un incident ou d\u2019un risque d\u2019incident mettant en cause un dispositif ayant entra\u00een\u00e9 ou susceptible d\u2019entra\u00eener la mort ou la d\u00e9gradation grave de l\u2019\u00e9tat de sant\u00e9 d\u2019un patient, d\u2019un utilisateur ou d\u2019un tiers doivent le signaler sans d\u00e9lai \u00e0 l\u2019ANSM.<\/a><\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><a href=\"https:\/\/www.legifrance.gouv.fr\/codes\/section_lc\/LEGITEXT000006072665\/LEGISCTA000006178668\/2021-12-17\/\"><strong>R\u00e9actovigilance<\/strong><\/a><strong> (ANSM)<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p>La r\u00e9actovigilance a pour objet la surveillance des incidents et risques d\u2019incidents r\u00e9sultant de l\u2019utilisation d\u2019un dispositif m\u00e9dical de diagnostic in vitro (DMDIV).&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Les pharmaciens <a href=\"https:\/\/www.legifrance.gouv.fr\/codes\/article_lc\/LEGIARTI000025104704\/2012-05-01\">sont tenus de signaler sans d\u00e9lai \u00e0 l\u2019ANSM toute d\u00e9faillance ou alt\u00e9ration d\u2019un dispositif m\u00e9dical de diagnostic in vitro susceptible d\u2019entra\u00eener des effets n\u00e9fastes pour la sant\u00e9 des personnes.&nbsp;<\/a><\/p>\n\n\n\n<p>Ex : autotests, TROD.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><a href=\"https:\/\/www.legifrance.gouv.fr\/codes\/section_lc\/LEGITEXT000006072665\/LEGISCTA000031427919\/#LEGISCTA000031427919\"><strong>Cosm\u00e9tovigilance<\/strong><\/a><strong> (ANSES)<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p>La cosm\u00e9tovigilance a pour but de surveiller les effets ind\u00e9sirables provoqu\u00e9s par l\u2019utilisation des produits cosm\u00e9tiques mis sur le march\u00e9.<br>Les pharmaciens <a href=\"https:\/\/www.legifrance.gouv.fr\/codes\/article_lc\/LEGIARTI000048487612\">ont l\u2019obligation de d\u00e9clarer sans d\u00e9lai \u00e0 l\u2019ANSM tous les effets ind\u00e9sirables graves dont ils ont connaissance, susceptibles de r\u00e9sulter de l\u2019utilisation d\u2019un produit cosm\u00e9tique.<br><\/a>Ils peuvent \u00e9galement d\u00e9clarer les autres effets ind\u00e9sirables dont ils ont connaissance ainsi que les effets susceptibles de r\u00e9sulter d\u2019un m\u00e9susage du produit.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><a href=\"https:\/\/www.legifrance.gouv.fr\/codes\/section_lc\/LEGITEXT000006072665\/LEGISCTA000006160961\/#LEGISCTA000028617306\"><strong>Toxicovigilance<\/strong><\/a><strong> (CAP-ANSES)<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p><a href=\"https:\/\/www.legifrance.gouv.fr\/codes\/article_lc\/LEGIARTI000031923369\">La toxicovigilance<\/a> a pour objectif la surveillance des effets toxiques pour l\u2019homme, aigus ou chroniques, de l\u2019exposition \u00e0 un m\u00e9lange ou une substance, naturelle ou de synth\u00e8se, disponible sur le march\u00e9 ou pr\u00e9sent dans l\u2019environnement, aux fins de mener des actions d\u2019alerte et de pr\u00e9vention.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Elle concerne les produits qui n\u2019entrent pas dans le champ des autres vigilances nationales r\u00e9glement\u00e9es (pharmacovigilance, addictovigilance, cosm\u00e9tovigilance, nutrivigilance, etc.).<\/p>\n\n\n\n<p>A l\u2019officine, il peut s\u2019agir par exemple de personnes qui sollicitent l\u2019aide d\u2019un pharmacien suite \u00e0 l\u2019ingestion accidentelle de plantes, champignons, produits m\u00e9nagers etc.<\/p>\n\n\n\n<p>Le r\u00e9seau de toxicovigilance repose sur <a href=\"http:\/\/www.centres-antipoison.net\/\">les Centres AntiPoison (CAP)<\/a>. Ils assurent notamment une mission d\u2019expertise toxicologique 24h\/24 et 7jours\/7, via la r\u00e9ponse t\u00e9l\u00e9phonique \u00e0 l\u2019urgence (RTU).&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Nutrivigilance (ANSES)<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p>Les produits alimentaires concern\u00e9s par la nutrivigilance sont :<\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li>Les <a href=\"https:\/\/www.anses.fr\/node\/79946\">compl\u00e9ments alimentaires<\/a><\/li>\n\n\n\n<li>Les aliments ou boissons enrichis en substances \u00e0 but nutritionnel ou physiologique : vitamines, min\u00e9raux, acides amin\u00e9s, extraits de plantes, etc.<\/li>\n\n\n\n<li>Les <a href=\"https:\/\/www.anses.fr\/node\/40365\">nouveaux aliments et nouveaux ingr\u00e9dients<\/a> : phytost\u00e9rols, gomme de guar, jus de noni, graines de chia, etc.<\/li>\n\n\n\n<li>Les produits destin\u00e9s \u00e0 l\u2019alimentation de populations particuli\u00e8res (nourrissons, patients souffrant de troubles du m\u00e9tabolisme, de d\u00e9nutrition, etc.).<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Le pharmacien d\u00e9clare les effets ind\u00e9sirables li\u00e9s aux produits concern\u00e9s se produisant dans les conditions normales d\u2019emploi ou r\u00e9sultant d\u2019un m\u00e9susage.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Le signalement s\u2019effectue directement sur le site de <a href=\"https:\/\/pro.anses.fr\/nutrivigilance\/\">l\u2019ANSES<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Pharmacovigilance v\u00e9t\u00e9rinaire (ANSES)<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p>La pharmacovigilance v\u00e9t\u00e9rinaire comprend notamment :<\/p>\n\n\n\n<p>\u2013 les effets ind\u00e9sirables sur les animaux suite \u00e0 l\u2019administration d\u2019un m\u00e9dicament v\u00e9t\u00e9rinaire ou d\u2019un m\u00e9dicament \u00e0 usage humain dans le cadre de la cascade<\/p>\n\n\n\n<p>\u2013 les effets ind\u00e9sirables sur les \u00eatres humains suite \u00e0 l\u2019exposition \u00e0 un m\u00e9dicament v\u00e9t\u00e9rinaire<\/p>\n\n\n\n<p>Le pharmacien peut d\u00e9clarer :<\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li>Les effets ind\u00e9sirables chez l\u2019animal : Les formulaires de t\u00e9l\u00e9d\u00e9claration d\u2019effet ind\u00e9sirable chez l\u2019animal d\u00fb \u00e0 un m\u00e9dicament v\u00e9t\u00e9rinaire sont disponibles sur le site l\u2019<a href=\"https:\/\/pharmacovigilance-anmv.anses.fr\/\">ANMV-Anses<\/a>.<\/li>\n\n\n\n<li>Les effets ind\u00e9sirables chez l\u2019homme : La d\u00e9claration d\u2019effet ind\u00e9sirable d\u00fb \u00e0 un m\u00e9dicament v\u00e9t\u00e9rinaire chez l\u2019homme se fait via le <a href=\"https:\/\/signalement.social-sante.gouv.fr\/psig_ihm_utilisateurs\/index.html#\/choixSignalementPS\">portail de signalement des \u00e9v\u00e8nements sanitaires ind\u00e9sirables<\/a><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>En savoir plus<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p><a href=\"https:\/\/ansm.sante.fr\/qui-sommes-nous\/nos-missions\/assurer-la-securite-des-produits-de-sante\/p\/organiser-les-vigilances#title\">L\u2019ANSM est responsable de 5 vigilances<\/a><\/p>\n\n\n\n<p><a href=\"https:\/\/www.anses.fr\/fr\/content\/le-dispositif-national-de-toxicovigilance\">Le dispositif national de Toxicovigilance<\/a><\/p>\n\n\n\n<p><a href=\"https:\/\/www.anses.fr\/fr\/content\/tout-savoir-sur-le-dispositif-de-nutrivigilance\">Tout savoir sur le dispositif de nutrivigilance<\/a><\/p>\n\n\n\n<p><a href=\"https:\/\/www.anses.fr\/fr\/content\/cosmetovigilance-et-tatouvigilance#:~:text=La%20cosm%C3%A9tovigilance%20et%20la%20tatouvigilance,produits%20cosm%C3%A9tiques%20et%20de%20tatouage.\">Cosm\u00e9tovigilance et tatouvigilance<\/a><\/p>\n\n\n\n<p>Vous retrouverez un tableau r\u00e9capitulatif des diff\u00e9rents \u00e9l\u00e9ments <a href=\"https:\/\/solidarites-sante.gouv.fr\/soins-et-maladies\/signalement-sante-gouv-fr\/professionnels-de-sante\/article\/quels-evenements-sanitaires-indesirables-signaler\">sur le site du Minist\u00e8re<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<p>Consultez <a href=\"http:\/\/www.ordre.pharmacien.fr\/Communications\/Les-cahiers-thematiques\/Vigilances-sanitaires\">Vigilances sanitaires<\/a> (Cahier th\u00e9matique ONP d\u00e9cembre 2020)<\/p>\n\n\n\n<p><a href=\"https:\/\/pharmacovigilance-anmv.anses.fr\/\">Dispositif national de pharmacovigilance v\u00e9t\u00e9rinaire<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Ce chapitre a vocation \u00e0 vous apporter les \u00e9l\u00e9ments n\u00e9cessaires \u00e0 votre pratique officinale pour transmettre, en cas de besoin, les informations n\u00e9cessaires aux institutions concern\u00e9es.<br \/>\nDe la pharmacovigilance \u00e0 la mat\u00e9riogivilance en passant par l&rsquo;addictovigilance ou la cosm\u00e9togilance, nous vous donnez les cl\u00e9s pour savoir quoi et quand d\u00e9clarer un \u00e9v\u00e8nement ind\u00e9sirable. 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