{"id":90,"date":"2020-02-02T11:20:36","date_gmt":"2020-02-02T10:20:36","guid":{"rendered":"https:\/\/cpcms.fr\/guide-stage\/?post_type=ht_kb&#038;p=90"},"modified":"2025-12-23T10:25:13","modified_gmt":"2025-12-23T09:25:13","slug":"les-dispositifs-medicaux","status":"publish","type":"ht_kb","link":"https:\/\/cpcms.fr\/guide-stage\/knowledge-base\/les-dispositifs-medicaux\/","title":{"rendered":"Les dispositifs m\u00e9dicaux"},"content":{"rendered":"\n<p>Les dispositifs m\u00e9dicaux sont des produits de sant\u00e9 qui regroupent une grande diversit\u00e9 de produits : pansement, poche de stomie, orth\u00e8se, lit m\u00e9dicalis\u00e9, logiciel d\u2019aide \u00e0 la prescription, application mobile dans le domaine de la sant\u00e9, etc. Leur cadre juridique a \u00e9t\u00e9 profond\u00e9ment remani\u00e9 par un r\u00e8glement europ\u00e9en (r\u00e8glement 2017\/45\/CE du 5 avril 2017) entr\u00e9 en application en mai 2021.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>\u00c0 l\u2019officine, le pharmacien est<a href=\"https:\/\/www.legifrance.gouv.fr\/loda\/id\/JORFTEXT000000593784\/\"> habilit\u00e9 \u00e0 d\u00e9livrer <\/a>un certain nombre de produits qui rel\u00e8vent ou peuvent relever de la d\u00e9finition des dispositifs m\u00e9dicaux :&nbsp;&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li>DM \u00e0 usage individuel, y compris les assistants d\u2019\u00e9coute pr\u00e9r\u00e9gl\u00e9s d\u2019une puissance maximale de 20 d\u00e9cibels, les dispositifs intra-ut\u00e9rins, les diaphragmes, les capes et les viscosuppl\u00e9ments, \u00e0 l\u2019exception des autres dispositifs m\u00e9dicaux implantables ;<\/li>\n\n\n\n<li>les articles, mat\u00e9riels et accessoires n\u00e9cessaires \u00e0 l\u2019hospitalisation \u00e0 domicile ;<\/li>\n\n\n\n<li>les articles et accessoires utilis\u00e9s dans l\u2019application d\u2019un traitement m\u00e9dical ou dans l\u2019administration d\u2019un m\u00e9dicament ;<\/li>\n\n\n\n<li>les dispositifs m\u00e9dicaux de diagnostic in vitro destin\u00e9s \u00e0 \u00eatre utilis\u00e9s par le public (et pour lesquels il b\u00e9n\u00e9ficie d\u2019un monopole de dispensation \u00e0 l\u2019exception des tests de grossesse et d\u2019ovulation)<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Aspects r\u00e9glementaires<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>D\u00e9finition d\u2019un dispositif m\u00e9dical (DM)<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p>Un dispositif m\u00e9dical est d\u00e9fini comme \u201ctout instrument, appareil, \u00e9quipement, logiciel, implant, r\u00e9actif, mati\u00e8re ou autre article, destin\u00e9 par le fabricant \u00e0 \u00eatre utilis\u00e9, seul ou en association, chez l\u2019homme pour l\u2019une ou plusieurs des fins m\u00e9dicales pr\u00e9cises suivantes :<\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li>Diagnostic, pr\u00e9vention, contr\u00f4le, pr\u00e9diction, pronostic, traitement ou att\u00e9nuation d\u2019une maladie,<\/li>\n\n\n\n<li>Diagnostic, contr\u00f4le, traitement ou att\u00e9nuation d\u2019une blessure ou d\u2019un handicap ou compensation de ceux-ci,<\/li>\n\n\n\n<li>Investigation, remplacement ou modification d\u2019une structure ou fonction anatomique ou d\u2019un processus ou \u00e9tat physiologique ou pathologique,<\/li>\n\n\n\n<li>Communication d\u2019informations au moyen d\u2019un examen <em>in vitro <\/em>d\u2019\u00e9chantillons provenant du corps humain, y compris les dons d\u2019organes, de sang et de tissus,<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>\u00c0 cela, l\u2019action principale voulue dans ou sur le corps humain n\u2019est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par m\u00e9tabolisme, mais dont la fonction peut \u00eatre assist\u00e9e par de tels moyens.\u201d&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>On note ainsi que la d\u00e9finition du dispositif m\u00e9dical, et sa diff\u00e9rence avec le m\u00e9dicament, reposent sur trois \u00e9l\u00e9ments : sa constitution, sa destination et son mode d\u2019action. Sont \u00e9galement des dispositifs m\u00e9dicaux les produits destin\u00e9s \u00e0 la ma\u00eetrise de la conception, ainsi que les produits destin\u00e9s \u00e0 la d\u00e9sinfection ou \u00e0 la st\u00e9rilisation de dispositifs m\u00e9dicaux.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>NB : Les produits \u00e0 finalit\u00e9 esth\u00e9tique, dont le fonctionnement est similaire \u00e0 celui d\u2019un dispositif m\u00e9dical et qui pr\u00e9sentent les m\u00eames risques (ex. substance de comblement du visage, lentilles de contact non correctrices) suivent la r\u00e9glementation des DM.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Classification<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p>La classification d\u2019un DM est de la responsabilit\u00e9 du fabricant, selon sa finalit\u00e9 m\u00e9dicale et les risques qu\u2019il fait courir au patient, \u00e0 l\u2019utilisateur, mais aussi aux tierces personnes (autres que le patient et l\u2019utilisateur). Il s\u2019appuie pour cela sur les r\u00e8gles d\u00e9finies dans la r\u00e9glementation europ\u00e9enne.<\/p>\n\n\n\n<p>Les DM sont class\u00e9s en fonction du niveau de risque li\u00e9 \u00e0 leur utilisation en quatre classes :<\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li>Classe I (classe de risque la plus faible) : par exemple les compresses, les lunettes, les b\u00e9quilles etc. ;<\/li>\n\n\n\n<li>Classe IIa (risque potentiel mod\u00e9r\u00e9\/mesur\u00e9) : par exemple les lentilles de contact, les appareils d\u2019\u00e9chographie, les couronnes dentaires ;<\/li>\n\n\n\n<li>Classe IIb (risque potentiel \u00e9lev\u00e9\/important) : par exemple les pr\u00e9servatifs, les produits de d\u00e9sinfection des lentilles,<\/li>\n\n\n\n<li>Classe III (classe de risque la plus \u00e9lev\u00e9e) : par exemple les implants mammaires, les stents, les proth\u00e8ses de hanche, etc.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Le marquage CE<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p>Le marquage CE signifie que le dispositif m\u00e9dical est conforme \u00e0 des exigences g\u00e9n\u00e9rales en mati\u00e8re de s\u00e9curit\u00e9 et de performance, conform\u00e9ment \u00e0 la r\u00e9glementation europ\u00e9enne. Il est obligatoire pour la mise sur le march\u00e9 de tout dispositif m\u00e9dical, sauf exception tels que les dispositifs m\u00e9dicaux sur mesure.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>\u00c9tiquetage et notice d\u2019instruction<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p>L\u2019\u00e9tiquetage et la notice d\u2019instruction doivent contenir les informations n\u00e9cessaires \u00e0 l\u2019utilisation du dispositif m\u00e9dical en toute s\u00e9curit\u00e9. La notice est obligatoire except\u00e9 pour les dispositifs m\u00e9dicaux de classes I et IIa s\u2019ils peuvent \u00eatre utilis\u00e9s en toute s\u00e9curit\u00e9.<\/p>\n\n\n\n<p>La nouvelle r\u00e9glementation europ\u00e9enne impose l\u2019apposition d\u2019un identifiant unique de dispositif m\u00e9dical (IUD) sur la notice et l\u2019\u00e9tiquetage. Cet IUD permet une tra\u00e7abilit\u00e9 du produit.<\/p>\n\n\n\n<p>Pr\u00e9cautions de stockage et d\u2019utilisation<\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li>Ne pas plier les emballages des dispositifs m\u00e9dicaux st\u00e9riles ;<\/li>\n\n\n\n<li>V\u00e9rifier avant utilisation le respect de l\u2019int\u00e9grit\u00e9 de l\u2019emballage des dispositifs m\u00e9dicaux st\u00e9riles ;<\/li>\n\n\n\n<li>Ne pas utiliser un dispositif m\u00e9dical st\u00e9rile si l\u2019emballage est mouill\u00e9 ou froiss\u00e9 ;<\/li>\n\n\n\n<li>V\u00e9rifier r\u00e9guli\u00e8rement les dates de p\u00e9remption ;<\/li>\n\n\n\n<li>Lire attentivement l\u2019\u00e9tiquetage et la notice d\u2019instruction ;<\/li>\n\n\n\n<li>En cas de doute concernant l\u2019utilisation ou la r\u00e9utilisation d\u2019un dispositif, s\u2019adresser au fabricant et demander une r\u00e9ponse \u00e9crite.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Toute indication erron\u00e9e, omission et insuffisance dans l\u2019\u00e9tiquetage ou la notice d\u2019instructions peut faire l\u2019objet d\u2019une d\u00e9claration de mat\u00e9riovigilance.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>R\u00e9glementation :<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p>Depuis le 26 mai 2021, une nouvelle r\u00e9glementation sur les dispositifs m\u00e9dicaux (DM) entre progressivement en application. Diff\u00e9r\u00e9e d\u2019un an en raison de la pand\u00e9mie de covid-19, cette r\u00e9vision compl\u00e8te de la r\u00e9glementation europ\u00e9enne renforce le r\u00f4le et les obligations des pharmaciens d\u2019officine. \u00c0 la r\u00e9ception d\u2019un DM, et avant toute d\u00e9livrance, le pharmacien doit contr\u00f4ler les informations figurant sur le produit : le marquage CE, la d\u00e9claration de conformit\u00e9, l\u2019\u00e9tiquetage, l&rsquo;identit\u00e9 du fabricant et, le cas \u00e9ch\u00e9ant, la notice, l\u2019identit\u00e9 de l\u2019importateur, l\u2019Identifiant Unique du Dispositif (IUD).&nbsp; Le pharmacien devient un acteur majeur de la vigilance et informe le fabricant, son mandataire et l\u2019importateur lorsqu\u2019il consid\u00e8re qu\u2019un DM qu\u2019il a mis \u00e0 disposition n\u2019est pas conforme \u00e0 la r\u00e9glementation, en cas de r\u00e9clamation ou de signalement. Il alerte en outre l\u2019autorit\u00e9 sanitaire en cas de risque grave ou de suspicion d\u2019un dispositif falsifi\u00e9. Afin d\u2019am\u00e9liorer la tra\u00e7abilit\u00e9 et de renforcer la s\u00e9curit\u00e9, le pharmacien doit \u00eatre en mesure d\u2019identifier les op\u00e9rateurs qui lui ont fourni le DM et les professionnels auxquels il a remis le DM. Il doit \u00e9galement tenir des registres concernant les signalements des utilisateurs, les DM non conformes et les mesures correctives mises en \u0153uvre ainsi que les IUD des DM implantables de classe III. (Note FSPF 21\/10\/2021)<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Prise en charge par l\u2019assurance maladie<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Inscription sur la LPP<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p>La prise en charge par l\u2019Assurance Maladie des produits ou prestations, autres que les m\u00e9dicaments, n\u00e9cessite leur inscription sur la Liste des Produits et Prestations remboursables (LPP). Elle est \u00e9tablie par le ministre charg\u00e9 de la S\u00e9curit\u00e9 sociale apr\u00e8s avis consultatif d\u2019une commission de la Haute Autorit\u00e9 de Sant\u00e9 : la Commission nationale d\u2019\u00e9valuation des dispositifs m\u00e9dicaux et des technologies de sant\u00e9 (CNEDiMTS).<\/p>\n\n\n\n<p>Consulter la <a href=\"https:\/\/www.ameli.fr\/paris\/pharmacien\/exercice-professionnel\/facturation-remuneration\/bases-codage-lpp-medicaments\/liste-produits-prestations-lpp\">Liste des produits et prestations (LPP) <\/a>sur ameli.fr<\/p>\n\n\n\n<p>Cette liste comprend une nomenclature, un cahier des charges et un tarif de remboursement. Elle comporte les \u00e9l\u00e9ments sp\u00e9cifiques au remboursement de chaque DM en pr\u00e9cisant notamment les conditions de prescription ou la n\u00e9cessit\u00e9 d\u2019une entente pr\u00e9alable.<\/p>\n\n\n\n<p>Exemple : Solution st\u00e9rile pour traitement symptomatique de la s\u00e9cheresse oculaire avec k\u00e9ratite ou k\u00e9ratoconjonctivite s\u00e8che (VISMED, OPTIVE)<\/p>\n\n\n\n<p>La prescription doit \u00eatre faite par un ophtalmologiste apr\u00e8s diagnostic de k\u00e9ratite ou de k\u00e9ratoconjonctivite s\u00e8che, notamment par un test colorim\u00e9trique r\u00e9alis\u00e9 \u00e0 lampe \u00e0 fente. La prescription initiale ne peut pas exc\u00e9der six mois de traitement. Le renouvellement est autoris\u00e9 apr\u00e8s examen ophtalmologique.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Fixation du prix public<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p>Le prix public des DM remboursables (inscrits \u00e0 la LPP) est selon les cas :<\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li>\u00c9gal \u00e0 un prix limite de vente (PLV) impos\u00e9 et fix\u00e9 par la LPP<\/li>\n\n\n\n<li>\u00c9gal ou sup\u00e9rieur au tarif de responsabilit\u00e9 de la LPP en l\u2019absence de PLV. Il est alors fix\u00e9 librement par le pharmacien<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Le prix public des DM non remboursables est libre. Il est fix\u00e9 suivant les r\u00e8gles des droits de la consommation et de la concurrence.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Information sur les prix de l\u2019assur\u00e9<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p>Pour les DM remboursables, l\u2019information sur les prix comprend le prix public TTC, le tarif de responsabilit\u00e9 et, s\u2019il existe, le code correspondant au produit ou \u00e0 la prestation dans la LPPR.<\/p>\n\n\n\n<p>Le pharmacien doit remettre un devis au patient lorsque le prix TTC est sup\u00e9rieur ou \u00e9gal \u00e0 500 \u20ac ou lorsque le prix de la location est sup\u00e9rieur au remboursement de la S\u00e9curit\u00e9 sociale ou encore lorsque le produit est r\u00e9alis\u00e9 sur mesure.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Participation de l\u2019assur\u00e9<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p><a href=\"https:\/\/www.legifrance.gouv.fr\/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&amp;idArticle=LEGIARTI000031796188&amp;dateTexte=&amp;categorieLien=cid\">La participation de l\u2019assur\u00e9 <\/a>fix\u00e9e par le conseil de l\u2019Union nationale des caisses d\u2019assurance maladie est de 40 \u00e0 50% pour les frais de produits et prestations figurant \u00e0 la LPP.<\/p>\n\n\n\n<p>ATTENTION : les orth\u00e8ses ne sont prises en charge que si elles sont d\u00e9livr\u00e9es par des professionnels agr\u00e9\u00e9s et dans les conditions pr\u00e9vues par la r\u00e9glementation.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>R\u00e8gles de Prescription-D\u00e9livrance des DM inscrits \u00e0 la LPP<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p>La prescription de DM inscrits \u00e0 la LPP ne peut \u00eatre faite pour une dur\u00e9e sup\u00e9rieure \u00e0 douze mois.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>L\u2019ordonnance n\u2019est pas renouvelable, sauf si le prescripteur le mentionne en indiquant le nombre de renouvellements par p\u00e9riodes d\u2019un mois ou la dur\u00e9e totale de traitement dans la limite de douze mois.<\/p>\n\n\n\n<p>La prescription d\u2019un DM, hors des indications revendiqu\u00e9es par le marquage CE, est interdite.<\/p>\n\n\n\n<p>L\u2019ordonnance comporte certaines mentions destin\u00e9es \u00e0 en faciliter la bonne ex\u00e9cution, \u00e9viter tout gaspillage et \u00e0 garantir sa conformit\u00e9 aux conditions de remboursement :<\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li>La d\u00e9signation du produit permettant son rattachement pr\u00e9cis \u00e0 la LPP<\/li>\n\n\n\n<li>La quantit\u00e9 de produit ou le nombre de conditionnements n\u00e9cessaires compte tenu de la dur\u00e9e de prescription pr\u00e9vue<\/li>\n\n\n\n<li>Le cas \u00e9ch\u00e9ant, les conditions particuli\u00e8res d\u2019utilisation du produit auxquelles est subordonn\u00e9e son inscription \u00e0 la LPP<\/li>\n\n\n\n<li>Le cas \u00e9ch\u00e9ant, l\u2019\u00e2ge et le poids du b\u00e9n\u00e9ficiaire des soins<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>\u00c0 l\u2019exception de l\u2019optique et des audioproth\u00e8ses, une premi\u00e8re d\u00e9livrance ne sera autoris\u00e9e que si l\u2019ordonnance date de moins de six mois<\/p>\n\n\n\n<p>La dispensation ne devra \u00eatre faite que pour un mois de traitement (except\u00e9 pour les produits disponibles uniquement dans un conditionnement d\u2019une dur\u00e9e de traitement sup\u00e9rieur). Si des informations sont manquantes sur l\u2019ordonnance, le pharmacien en informera le prescripteur sans d\u00e9lai et par tout moyen, et sollicitera les pr\u00e9cisions permettant d\u00e9livrance et prise en charge des produits concern\u00e9s. Il les mentionne sur l\u2019ordonnance ainsi que l\u2019accord du prescripteur et la date de cet accord, y appose sa signature et son timbre professionnel. Il envoie copie de l\u2019ordonnance ainsi modifi\u00e9e au prescripteur pour validation, par tout moyen permettant d\u2019en justifier la r\u00e9ception.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Prise en charge d\u2019une renouvellement de prestation<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p>Le renouvellement des DM remboursables est pris en charge si le produit est hors d\u2019usage, reconnu irr\u00e9parable ou inadapt\u00e9 \u00e0 l\u2019\u00e9tat du patient, et, pour les produits dont la dur\u00e9e normale d\u2019utilisation est fix\u00e9e par l\u2019arr\u00eat\u00e9 d\u2019inscription, lorsque cette dur\u00e9e est \u00e9coul\u00e9e ; toutefois, l\u2019organisme peut prendre en charge le renouvellement avant l\u2019expiration de cette dur\u00e9e apr\u00e8s avis du m\u00e9decin-conseil.<\/p>\n\n\n\n<p>Exemples courants :<\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li>Pour les orth\u00e8ses \u00e9lastiques de contention des membres, prise en charge pour maximum 8 paires\/an. Dans certains cas (d\u00e9t\u00e9rioration du produit, prise ou perte de poids, changement de classe etc\u2026), des paires suppl\u00e9mentaires peuvent \u00eatre d\u00e9livr\u00e9es.<\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.ameli.fr\/paris\/pharmacien\/exercice-professionnel\/dispensation-prise-charge\/delivrance-bandelettes\/delivrance-bandelettes\">Bandelettes d\u2019autosurveillance de la glyc\u00e9mie<\/a><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>La mat\u00e9riovigilance<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p>Elle est d\u00e9finie ainsi : \u201cla mat\u00e9riovigilance a pour objet la surveillance des incidents ou des risques d\u2019incidents r\u00e9sultant de l\u2019utilisation des dispositifs m\u00e9dicaux, apr\u00e8s leur mise sur le march\u00e9.\u201d<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Diff\u00e9rents types de signalements<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p>La r\u00e9glementation d\u00e9finit 2 types de signalements :<\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li>Les signalements obligatoires<\/li>\n\n\n\n<li>Les signalements facultatifs<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Les signalements obligatoires doivent \u00eatre signal\u00e9s sans d\u00e9lai, en cas d\u2019incident ou de risque d\u2019incident mettant en cause un dispositif m\u00e9dical ayant entra\u00een\u00e9 ou susceptible d\u2019entra\u00eener la mort ou une d\u00e9gradation grave de l\u2019\u00e9tat de sant\u00e9 d\u2019un patient, d\u2019un utilisateur ou d\u2019un tiers.<\/p>\n\n\n\n<p>Les signalements facultatifs peuvent \u00eatre signal\u00e9s dans les types d\u2019incidents suivants :<\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li>R\u00e9action nocive et non voulue se produisant lors de l\u2019utilisation d\u2019un dispositif m\u00e9dical conform\u00e9ment \u00e0 sa destination,<\/li>\n\n\n\n<li>R\u00e9action nocive et non voulue r\u00e9sultant de l\u2019utilisation d\u2019un dispositif m\u00e9dical ne respectant pas les instructions du fabricant,<\/li>\n\n\n\n<li>Tout dysfonctionnement ou toute alt\u00e9ration des caract\u00e9ristiques ou des performances d\u2019un dispositif m\u00e9dical,<\/li>\n\n\n\n<li>Toute indication erron\u00e9e, omission et insuffisance dans la notice d\u2019instructions, le mode d\u2019emploi ou le manuel de maintenance.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Qui doit d\u00e9clarer ?<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p>Il s\u2019agit de toute personne ayant connaissance d\u2019un incident ou d\u2019un risque d\u2019incident. Ce sont tous les professionnels de sant\u00e9, y compris le pharmacien d\u2019officine, les fabricants, et les tiers (ce sont les interm\u00e9diaires comme les distributeurs par exemple).<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Comment d\u00e9clarer ?<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p>Via le portail national d\u00e9di\u00e9 aux \u00e9v\u00e9nements sanitaires ind\u00e9sirables : <a href=\"https:\/\/signalement.social-sante.gouv.fr\/psig_ihm_utilisateurs\/index.html#\/accueil\">signalement-sante.gouv.fr<\/a><\/p>\n\n\n\n<p>Via le site de l\u2019<a href=\"https:\/\/www.ansm.sante.fr\/Declarer-un-effet-indesirable\/Votre-declaration-concerne-un-dispositif-medical\/Votre-declaration-concerne-un-dispositif-medical\/Votre-declaration-concerne-un-dispositif-medical-Vous-etes-un-professionnel-de-sante-un-correspondant-local-de-materiovigilance\">ANSM<\/a><\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>En pratique<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p>Les questions \u00e0 se poser sont les suivantes :<\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li>S\u2019agit-il bien d\u2019un dispositif m\u00e9dical ?&nbsp;<\/li>\n\n\n\n<li>Le dispositif a-t-il \u00e9t\u00e9 utilis\u00e9 dans les conditions normales ?&nbsp;<\/li>\n\n\n\n<li>Qu\u2019est-ce qui est en cause ? Le dispositif m\u00e9dical lui-m\u00eame, les performances du dispositif m\u00e9dical ou la notice d\u2019emploi ?&nbsp;<\/li>\n\n\n\n<li>Le d\u00e9faut \u00e9tait-il d\u00e9tectable avant l\u2019utilisation ?&nbsp;<\/li>\n\n\n\n<li>Quelle est la nature des cons\u00e9quences cliniques ? Graves ou non ?&nbsp;<\/li>\n\n\n\n<li>Faut-il d\u00e9clarer l\u2019incident ? Obligatoirement, sans d\u00e9lai ou facultativement ?&nbsp;<\/li>\n\n\n\n<li>Faut-il engager des mesures conservatoires (retrait de lot, informations aux patients, \u2026) ?&nbsp;<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Le fait, pour un professionnel de sant\u00e9 ayant eu connaissance d\u2019un incident ou d\u2019un risque d\u2019incident grave, de s\u2019abstenir de le signaler sans d\u00e9lai \u00e0 l\u2019ANSM, est puni d\u2019un emprisonnement de 4 ans et d\u2019une amende de 76224 euros ou de l\u2019une de ces deux peines seulement. En cas de difficult\u00e9s ou de doutes pour proc\u00e9der \u00e0 une d\u00e9claration de mat\u00e9riovigilance, il est possible de contacter le correspondant local de mat\u00e9riovigilance d\u2019un Centre hospitalier qui pourra aider le pharmacien d\u2019officine dans sa d\u00e9marche.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Droit de prescription de DM<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p>D\u2019autres professionnels de sant\u00e9, en dehors des m\u00e9decins, sont habilit\u00e9s \u00e0 prescrire des dispositifs m\u00e9dicaux :<\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li>Les infirmi\u00e8res (<a href=\"https:\/\/www.legifrance.gouv.fr\/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000025592708&amp;categorieLien=id\">voir arr\u00eat\u00e9<\/a>) ;<\/li>\n\n\n\n<li>Les infirmi\u00e8res de pratique avanc\u00e9e (<a href=\"https:\/\/www.legifrance.gouv.fr\/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000037218201&amp;categorieLien=id\">voir arr\u00eat\u00e9<\/a>) ;<\/li>\n\n\n\n<li>Les masseurs-kin\u00e9sith\u00e9rapeutes (<a href=\"https:\/\/www.legifrance.gouv.fr\/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000635168&amp;categorieLien=id\">voir arr\u00eat\u00e9<\/a>) ;<\/li>\n\n\n\n<li>Les sages-femmes (<a href=\"https:\/\/www.legifrance.gouv.fr\/jorf\/id\/JORFTEXT000045300092\">voir d\u00e9cret 2022<\/a>) ;<\/li>\n\n\n\n<li>Les p\u00e9dicures-podologues (<a href=\"https:\/\/www.legifrance.gouv.fr\/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000019278274\">voir arr\u00eat\u00e9<\/a>) ;<\/li>\n\n\n\n<li>Les orthoptistes (<a href=\"https:\/\/www.legifrance.gouv.fr\/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000034356724&amp;categorieLien=id\">voir arr\u00eat\u00e9<\/a>) ;<\/li>\n\n\n\n<li>Les orthophonistes (<a href=\"https:\/\/www.legifrance.gouv.fr\/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000034356718&amp;categorieLien=id\">voir arr\u00eat\u00e9<\/a>).<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Aspects techniques<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Les pansements<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p>Du point de vue r\u00e9glementaire, les pansements \u00ab simples \u00bb appartiennent aux classes I, Iia, Iib, III des dispositifs m\u00e9dicaux selon :<\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li>Leur dur\u00e9e d\u2019utilisation du produit&nbsp;<\/li>\n\n\n\n<li>La destination assign\u00e9e par le fabricant&nbsp;<\/li>\n\n\n\n<li>Le caract\u00e8re invasif ou non&nbsp;<\/li>\n\n\n\n<li>La composition&nbsp;<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Certains peuvent \u00eatre des produits combin\u00e9s r\u00e9pondant \u00e0 la d\u00e9finition du m\u00e9dicament.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Les pansements d\u2019une m\u00eame classe ne sont pas interchangeables. En effet, ces dispositifs m\u00e9dicaux ne doivent pas \u00eatre assimil\u00e9s au r\u00e9gime particulier de la d\u00e9livrance des m\u00e9dicaments inscrits au r\u00e9pertoire des g\u00e9n\u00e9riques et donner lieu \u00e0 des substitutions d\u2019un pansement par un autre.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>L\u2019orthop\u00e9die<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p>Cette cat\u00e9gorie regroupe les orth\u00e8ses du \u00ab petit appareillage orthop\u00e9dique \u00bb ainsi que les orth\u00e8ses \u00e9lastiques de contention des membres et les bandes. L\u2019Appareil orthop\u00e9dique est destin\u00e9 \u00e0 prot\u00e9ger, immobiliser ou soutenir le corps ou une de ses parties auxquels il est directement fix\u00e9 (ex. attelles, goutti\u00e8res, chaussures orthop\u00e9diques). C\u2019est un dispositif de suppl\u00e9ance g\u00e9n\u00e9ralement m\u00e9canique qui rend efficaces les mouvements destin\u00e9s \u00e0 compenser une fonction.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Les appareils orthop\u00e9diques peuvent \u00eatre de s\u00e9rie ou sur mesure.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Nous retrouvons dans les orth\u00e8ses classiques de s\u00e9rie :<\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li>Les genouill\u00e8res (\u00e9lastiques, rotuliennes, ligamentaires, articul\u00e9es) ;<\/li>\n\n\n\n<li>Les chevill\u00e8res (\u00e9lastiques, ligamentaires) ;<\/li>\n\n\n\n<li>Les colliers cervicaux (C1, C2, C3 et C4 selon leur rigidit\u00e9) ;<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Le pharmacien peut d\u00e9livrer \u00e9galement :&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li>Des bandes d\u2019immobilisation thoracique<\/li>\n\n\n\n<li>Des bandes ceintures de soutien lombaire ;<\/li>\n\n\n\n<li>Des ceintures de soutien lombaire (csl) ;<\/li>\n\n\n\n<li>Des orth\u00e8ses plantaires (semelles orthop\u00e9diques) ;<\/li>\n\n\n\n<li>Des attelles d\u2019immobilisation du poignet ou du poignet et du pouce.&nbsp;<\/li>\n\n\n\n<li>Des attelles de doigt dites \u00ab grenouilles \u00bb ou celles de stack.<\/li>\n\n\n\n<li>Etc.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Cas des orth\u00e8ses sur mesure : DU ou DIU d\u2019orthop\u00e9die obligatoire<\/p>\n\n\n\n<p>Les pharmaciens titulaires d\u2019un DU ou DIU d\u2019orthop\u00e9die peuvent par d\u00e9rogation exercer la profession d\u2019orthop\u00e9diste-orth\u00e9siste.<\/p>\n\n\n\n<p>Ces derniers peuvent concevoir, fabriquer, adapter, d\u00e9livrer et r\u00e9parer les dispositifs m\u00e9dicaux sur mesure suivants (<a href=\"https:\/\/www.legifrance.gouv.fr\/affichTexte.do;jsessionid=DD787B6E3C2C35C67C4D1B88790FC9B9.tplgfr35s_3?cidTexte=JORFTEXT000000796062&amp;dateTexte=&amp;oldAction=rechJO&amp;categorieLien=id&amp;idJO=JORFCONT000000002483\">voir arr\u00eat\u00e9<\/a>).<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>La compression \/ contention<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p>Il faut avant tout bien distinguer la contention de la compression :<\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li>Les bandes de contention, non \u00e9lastiques ou peu \u00e9lastiques<\/li>\n\n\n\n<li>Les orth\u00e8ses de compression, utilis\u00e9es dans le cas des Insuffisances Veineuses Profondes, de thrombophl\u00e9bites, de plaies vasculaires.\n<ul>\n<li>Les bandes de compression&nbsp;<\/li>\n\n\n\n<li>Les bas jarrets ou chaussettes (jusqu\u2019au genou)<\/li>\n\n\n\n<li>Les bas cuisses (jusqu\u2019au niveau de la cuisse)<\/li>\n\n\n\n<li>Les collants<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Les dispositifs pour stomies<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p>Il s\u2019agit d\u2019appareiller les stomies ou abouchements d\u2019un visc\u00e8re \u00e0 la peau. Il y a plusieurs sortes de stomies :&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li>Oesophagostomie (cervicale)<\/li>\n\n\n\n<li>Gastrostomie (chirurgicale ou endoscopique)<\/li>\n\n\n\n<li>J\u00e9junostomie, il\u00e9ostomie<\/li>\n\n\n\n<li>Colostomie<\/li>\n\n\n\n<li>Chol\u00e9cystostomie, cystostomie, uret\u00e9rostomie<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Les dispositifs m\u00e9dicaux appropri\u00e9s sont des supports atones et non agressifs, des poches collectrices compos\u00e9es de mat\u00e9riaux non bruyants, ferm\u00e9es, vidables et parfois vidangeables et de tailles adapt\u00e9es. Il existe deux syst\u00e8mes :<\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li>Une pi\u00e8ce : support et poche solidaires<\/li>\n\n\n\n<li>Deux pi\u00e8ces : support et poche solidaris\u00e9s par anneaux embo\u00eetable.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Le maintien \u00e0 domicile (MAD)<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p>De plus en plus de personnes souhaitent \u00eatre soign\u00e9es \u00e0 leur domicile. Les progr\u00e8s techniques actuels permettent d\u2019assurer \u00e0 domicile des soins de plus en plus complexes qui \u00e9vitent l\u2019hospitalisation, \u00e0 condition que les intervenants soient comp\u00e9tents, disponibles et efficaces. Par ailleurs, il existe une r\u00e9elle volont\u00e9 politique de diminuer les co\u00fbts de la sant\u00e9 tout en \u00e9vitant les infections nosocomiales.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Le terme de maintien \u00e0 domicile (MAD) d\u00e9signe la prise en charge des personnes malades ou pr\u00e9sentant une incapacit\u00e9 ou un handicap \u00e0 leur domicile par l\u2019ensemble des professionnels de sant\u00e9 du secteur lib\u00e9ral.<\/p>\n\n\n\n<p>\u00c0 l\u2019officine, les produits de MAD sont :<\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li>Les dispositifs m\u00e9dicaux d\u2019oxyg\u00e9noth\u00e9rapie<\/li>\n\n\n\n<li>Les syst\u00e8mes actifs pour la perfusion<\/li>\n\n\n\n<li>Les mat\u00e9riels pour nutrition ent\u00e9rale<\/li>\n\n\n\n<li>Les appareils de ventilation et de pression positive continue<\/li>\n\n\n\n<li>Les dm d\u2019a\u00e9rosolth\u00e9rapie pour pathologies respiratoires chroniques.<\/li>\n\n\n\n<li>Les lits m\u00e9dicaux et leurs accessoires<\/li>\n\n\n\n<li>Les supports d\u2019aide \u00e0 la pr\u00e9vention et d\u2019aide au traitement de l\u2019escarre (supports de lits et de fauteuil) et aides techniques \u00e0 la posture<\/li>\n\n\n\n<li>Les v\u00e9hicules pour personnes handicap\u00e9es (VPH), quels que soient le type et le mode de propulsion.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Sources : <a href=\"https:\/\/www.legifrance.gouv.fr\/codes\/article_lc\/LEGIARTI000006916387\">D 5232-2 <\/a>du CSP et <a href=\"https:\/\/www.legifrance.gouv.fr\/jorf\/id\/JORFTEXT000000820408\">arr\u00eat\u00e9 du 19 d\u00e9cembre 2006<\/a><\/p>\n\n\n\n<p>Les mat\u00e9riels et services concern\u00e9s ne peuvent \u00eatre d\u00e9livr\u00e9s que par des prestataires de services et distributeurs de mat\u00e9riels qui doivent disposer de personnels comp\u00e9tents en fonction du type de mat\u00e9riel ou de service concern\u00e9, respecter des conditions d\u2019exercice et r\u00e8gles de bonne pratique et organiser la formation continue et l\u2019acc\u00e8s \u00e0 la formation professionnelle continue tout au long de la vie de leurs personnels.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-file\"><a id=\"wp-block-file--media-56b67f5e-5da1-4576-9bb3-8f740f1b4d56\" href=\"https:\/\/cpcms.fr\/guide-stage\/wp-content\/uploads\/2025\/12\/Les-dispositifs-medicaux.pdf\">Les-dispositifs-medicaux<\/a><a href=\"https:\/\/cpcms.fr\/guide-stage\/wp-content\/uploads\/2025\/12\/Les-dispositifs-medicaux.pdf\" class=\"wp-block-file__button wp-element-button\" download aria-describedby=\"wp-block-file--media-56b67f5e-5da1-4576-9bb3-8f740f1b4d56\">T\u00e9l\u00e9charger<\/a><\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Le pharmacien doit bien conna\u00eetre les dispositifs m\u00e9dicaux pour r\u00e9pondre aux conditions d\u2019exercice impos\u00e9es par cette r\u00e9glementation et appliquer les r\u00e8gles professionnelles et de bonnes pratiques dans la dispensation du mat\u00e9riel et des dispositifs m\u00e9dicaux, afin de favoriser leur bon usage, le retour \u00e0 domicile et l\u2019autonomie des personnes malades ou pr\u00e9sentant une incapacit\u00e9 ou un handicap.<\/p>\n<p>Il existe diff\u00e9rents DM en fonction de la nature, la destination et leur mode d\u2019utilisation.<br \/>\nCeux ci sont inscrits en diff\u00e9rentes classes et doivent r\u00e9pondre \u00e0 des normes CE.<br \/>\nLa prise en charge des DM d\u00e9pend de leur inscription sur la liste des produits et prestations remboursables LPPR. De plus certains DM sont des produits OTC (sirop, spray, pastilles etc \u2026.)<\/p>\n<p>Diff\u00e9rents professionnels de sant\u00e9 (m\u00e9decins, dentistes, infirmi\u00e8res, kin\u00e9sith\u00e9rapeutes, sages-femmes, p\u00e9dicures-podologues\u2026) peuvent prescrire suivant une liste \u00e9tablie.<\/p>\n","protected":false},"author":1,"comment_status":"open","ping_status":"closed","template":"","format":"standard","meta":{"om_disable_all_campaigns":false,"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"_uf_show_specific_survey":0,"_uf_disable_surveys":false},"ht-kb-category":[41],"ht-kb-tag":[],"aioseo_notices":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/cpcms.fr\/guide-stage\/wp-json\/wp\/v2\/ht-kb\/90"}],"collection":[{"href":"https:\/\/cpcms.fr\/guide-stage\/wp-json\/wp\/v2\/ht-kb"}],"about":[{"href":"https:\/\/cpcms.fr\/guide-stage\/wp-json\/wp\/v2\/types\/ht_kb"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/cpcms.fr\/guide-stage\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/cpcms.fr\/guide-stage\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=90"}],"version-history":[{"count":14,"href":"https:\/\/cpcms.fr\/guide-stage\/wp-json\/wp\/v2\/ht-kb\/90\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":1241,"href":"https:\/\/cpcms.fr\/guide-stage\/wp-json\/wp\/v2\/ht-kb\/90\/revisions\/1241"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/cpcms.fr\/guide-stage\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=90"}],"wp:term":[{"taxonomy":"ht_kb_category","embeddable":true,"href":"https:\/\/cpcms.fr\/guide-stage\/wp-json\/wp\/v2\/ht-kb-category?post=90"},{"taxonomy":"ht_kb_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/cpcms.fr\/guide-stage\/wp-json\/wp\/v2\/ht-kb-tag?post=90"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}