L’acte de dispensation

Introduction

Le pharmacien est le seul professionnel de santé ayant une vision complète de la chaîne du médicament, de sa conception à son usage. Spécialiste du médicament et des produits de santé, il doit se donner les moyens d’assurer la qualité de leur dispensation, la sécurité de leur utilisation par le patient et le suivi pharmaceutique qui s’y rattache (traçabilité, vigilances, etc.).

L’étudiant stagiaire n’ayant pas encore acquis à ce stade de ses études cette compétence ne peut dispenser seul les médicaments. Mais, dans l’attente de pouvoir le faire lui-même, sous l’autorité et le contrôle effectif de son maître de stage, et/ou de son adjoint, il doit : 

• Accepter l’idée d’entrer en relation avec le patient. Cette relation suppose un dialogue singulier régi par des règles strictes de confidentialité nécessitant des réserves notamment lorsque le malade est représenté par son mandataire.
• Percevoir la différence entre une relation (échange) et la communication (information).

L’exercice officinal a très largement évolué depuis les dernières décennies. A la préparation des médicaments que le pharmacien ne réalise plus toujours eux-mêmes aujourd’hui à l’officine (sous-traitance des préparations magistrales et officinales), à la dispensation , cœur du métier du pharmacien d’officine, se sont ajoutées de nombreuses missions (article L. 5125-1-1 A du CSP) visant à une prise en charge plus globale, en relation avec les autres professionnels de santé et au plus près du patient (TROD, vaccination, bilan de médication, entretiens pharmaceutiques etc…).

Pour répondre à ces évolutions, les missions confiées au pharmacien d’officine dans le cadre de ses compétences, s’articulent autour d’un acte fondamental obligatoire : la dispensation du médicament que le législateur réserve au pharmacien, en raison de sa compétence scientifique. 

Les obligations législatives

Selon l’article R.4235-48 du CSP, « Le pharmacien doit assurer dans son intégralité l’acte de dispensation du médicament, associant à sa délivrance :

1. L’analyse pharmaceutique de l’ordonnance médicale si elle existe ;
2. La préparation éventuelle des doses à administrer ;
3. La mise à disposition des informations et les conseils nécessaires au bon usage du médicament. Il a un devoir particulier de conseil lorsqu’il est amené à délivrer un médicament qui ne requiert pas une prescription médicale. Il doit, par des conseils appropriés et dans le domaine de ses compétences, participer au soutien apporté au patient. »

Il est important de distinguer la dispensation de la délivrance :

• La dispensation correspond à un processus complexe incluant l’analyse pharmaceutique de l’ordonnance d’un médicament ou d’un produit de santé, l’analyse pharmaceutique de la demande d’un médicament à prescription facultative, le suivi et la réévaluation éventuelle du traitement, le conseil pharmaceutique, la délivrance, et la contribution aux vigilances et traitements des alertes sanitaires. Si l’analyse pharmaceutique n’est pas concluante elle peut conduire à suspendre et/ou modifier la délivrance (en attente de précision du prescripteur), pouvant aller jusqu’au refus de délivrance tel que prévu par l’Article R.4235-61 du CSP.
• Conclusion de l’analyse pharmaceutique, la délivrance éventuelle correspond à la remise matérielle du médicament ou d’un produit de santé. La facture atteste quant à elle cette remise des produits au patient ou à la personne de confiance désignée par ce dernier.

Dans sa mission de santé publique et par son acte de dispensation, le pharmacien d’officine engage la pleine et entière responsabilité de sa décision (responsabilité pénale, civile et disciplinaire) pouvant ainsi aller jusqu’au refus de délivrance telle que prévue par l’article R.4235-61 du CSP.

Pour l’assister dans son processus de dispensation, le pharmacien d’officine dispose aujourd’hui d’un référentiel opposable depuis le 01 février 2017: Arrêté du 28 novembre 2016 relatif aux Bonnes Pratiques de Dispensation des médicaments dans les pharmacies d’officine, les pharmacies mutualistes et les pharmacies de secours minières (BPD).

Sur la base du retour d’expériences de pharmaciens d’officine, ce sont les aspects concrets et pratiques de l’acte de dispensation encadré par les BPD qui sont présentés dans la suite de ce chapitre.

Les différentes étapes de la dispensation

En préambule, rappelons les différentes étapes du processus telles que définies par les BPD :

1. Analyse de l’ordonnance ou d’une demande de médicament à prescription facultative
2. Conseil pharmaceutique 
3. Délivrance
4. Contribution aux vigilances et traitements des alertes sanitaires

Analyse de l’ordonnance ou d’une demande spontanée de médicament à PMF

Conformément aux dispositions de l’article R.5132-22 du CSP, l’original de l’ordonnance doit être présenté au pharmacien quand la prescription du professionnel de santé est la condition réglementaire de la dispensation.

Validité réglementaire d’une ordonnance 

Le dispensateur doit valider :

• L’identité du bénéficiaire (C’est pour qui ?)
• La cohérence médicale (date de prescription, fréquence de présentation, …)
• L’authenticité de la prescription : contrôle du prescripteur (inscription à l’ordre, N°RPPS, signature…)
• La qualité des prescripteurs : médecin (généraliste, spécialiste, praticien hospitalier), chirurgien-dentiste (médicaments et DM nécessaires à l’exercice de l’art dentaire), sage-femme, infirmier, masseurs-kinésithérapeute, pédicure-podologue, (produits de santé, médicaments et DM dans le cadre de l’exercice de leur compétence et dont la liste est fixée par arrêté), vétérinaire (en médecine vétérinaire).
• Son habilitation à prescrire (liste limitative pour les sages-femmes, infirmières, kinésithérapeutes), avec une vigilance particulière pour les médicaments à délivrance particulière (voir annexe)
• La conformité rédactionnelle et les durées de prescription dans le respect de la réglementation selon qu’il s’agit
  • De médicaments relevant des listes I et II
  • De médicaments classés comme stupéfiants ou soumis à certaines dispositions (voir annexe)
  • De médicaments à délivrance particulière et autres médicaments (voir annexe et annexe)

Les bonnes pratiques de dispensation

Les BPD définissent les conditions de dispensation d’un médicament prescrit par un professionnel de santé habilité ou autorisé dans un pays membre de l’union européenne ou dans un pays tiers à l’union européenne pour assurer au patient la continuité de son traitement et lui permettre d’obtenir une prescription valide. Il y aura lieu de s’y référer face à une telle situation.

Vous retrouverez une fiche dédiée aux bonnes pratiques de dispensation, pour une demande émanant d’une ordonnance et une autre pour une demande sans ordonnance. Fiches créées par un collectif ARS, Omedit et URPS pharmaciens de la région Grand-Est.

Intervention pharmaceutique (IP)

L’intervention pharmaceutique (IP) est l’héritière de l’Opinion pharmaceutique (OP). La mission dévolue aux professionnels de santé, dont les pharmaciens font partie, leur impose de rendre compte des besoins exprimés par le malade et des moyens mobilisés pour y répondre, dans un cadre associant à la fois une dimension humanitaire, scientifique, légale et réglementaire. Comme pour l’OP, l’objectif de l’IP reste triple, rendre l’acte pharmaceutique intelligible en lui donnant les moyens de lui assurer :

• Une lisibilité et une traçabilité : préciser la réflexion et la rendre évaluable ;
• Une mémoire : assurer le témoignage de l’acte ;
• Une opposabilité : à des fin thérapeutiques et légales : rendre compte des moyens mobilisés et justifier d’un acte face au patient, au prescripteur et aux juridictions.

En application des BPD, une intervention pharmaceutique est conseillée si le pharmacien identifie un problème mettant en jeu l’efficacité ou la sécurité du traitement. Synthèse de l’analyse des données recueillies par le pharmacien, de la nature du problème et de l’intention thérapeutique du prescripteur, l’argument pharmaceutique justifie sa décision. Le pharmacien signataire de l’IP reste juge de l’opportunité de la formulation de l’argument pharmaceutique. Elle formalise les doutes, levés ou non, d’incidents réglementaires, de problèmes de posologie, de précautions d’emploi, d’interactions dangereuses, de contre-indications, ou encore d’interventions originales, substitutions particulières, besoins spécifiques de suivi en relation avec une vulnérabilité connue, de comportements pathogènes (compliance, conduites addictives), etc.

La communication éventuelle de l’IP par le pharmacien aux personnes légalement et réglementairement habilitées vise à s’assurer qu’elles sont en mesure de réagir efficacement dans des délais utiles. Sa communication formelle est une condition de son opposabilité légale, et permet ainsi de clarifier leurs responsabilités et leurs initiatives dans la chaîne thérapeutique. Dans tous les cas, elle doit être conservée à l’officine avec le scan de l’ordonnance. De ce point de vue l’IP constitue une méthode d’informations répondant à une éthique protocolaire.

Modification concertée : quand la détection d’interactions entre plusieurs médicaments implique des conséquences cliniques éventuelles conformément aux dispositions de l’article L. 5125-23 du code de la santé publique, le pharmacien peut, s’il le juge nécessaire, proposer un traitement mieux adapté au prescripteur qui peut établir une nouvelle ordonnance ou donner son accord au pharmacien pour qu’il délivre un autre médicament.

Refus de délivrance

Dans toutes les situations auxquelles le pharmacien se trouve confronté, que ce soit pour un médicament à prescription médicale obligatoire (MPO), à prescription médicale facultative (MPF), un médicament conseil ou en accès libre, il a le devoir de refuser la délivrance en respect de l’article R.4235-61 du code de la santé publique qui stipule : « Lorsque l’intérêt de la santé du patient lui paraît l’exiger, le pharmacien doit refuser de dispenser un médicament. Si ce médicament est prescrit sur une ordonnance, le pharmacien doit informer immédiatement le prescripteur de son refus et le mentionner sur l’ordonnance ».

Si l’information d’office, du prescripteur et du patient, par une IP est justifiée, elle doit rester limitée au devoir d’assistance (en cas de danger éventuel), ou au devoir de conseil. Dans tous les cas, le pharmacien restera attentif à ce que la rédaction de l’IP n’altère pas la confiance que le malade porte au prescripteur.

Préparation éventuelle des Doses à Administrer (PDA) :

Quand le pharmacien constate que les conditions physiques et/ou intellectuelles déclinantes de certains malades peuvent les conduire à des méprises, voire à l’absence de prise de leur traitement, il doit « mener toute action susceptible de concourir à leur sécurité et à leur qualité » (Code de la santé publique).

La PDA consiste à déconditionner certains médicaments de leur conditionnement primaire soit sous forme de pilulier, soit sous blister, en fonction des besoins individuels des malades. C’est une réponse éventuelle à la délivrance du traitement, en vue d’une administration différée, quand le malade n’est plus en mesure de le mettre en œuvre lui-même ou que la personne qui viendrait à l’assister n’a aucune compétence.

A l’officine, une telle préparation n’est donc envisageable qu’après avoir examiné et résolu tous les problèmes éthiques et techniques de la dispensation. Elle s’effectue après la facturation sur un produit acquis par le patient.

Les conseils pharmaceutiques

Conformément à l’article R.4235-48 du code de la santé publique « le pharmacien a un devoir particulier de conseil lorsqu’il est amené à délivrer un médicament qui ne requiert pas une prescription médicale ». Il est aussi rappelé dans la définition des soins de premier recours opposables au pharmacien d’officine dans le 2° de l’article L.1411-11 du code de la santé publique.

Conseils associés à une délivrance

Le patient s’est « servi » tout seul dans la zone en libre accès ou exprime une demande directe au comptoir. Le but du pharmacien d’officine est de disposer des informations suffisantes pour évaluer la conduite à tenir et dispenser en toute sécurité.

Questions en vue du recueil des informations préalables :

• « A quelle personne le médicament est-il destiné ? »
• « Quel problème souhaitez-vous soigner ? »
• « Quels autres traitements réguliers prenez-vous ? » 
• « Avez-vous déjà utilisé précédemment ce médicament et qu’en connaissez-vous ? »

Il faut alors vérifier l’adéquation entre la demande et le but thérapeutique.

Conseils en réponse à une demande

Le patient vient chercher un conseil pour un problème donné.

Questions en vue du recueil des informations préalables 

• « Quel problème souhaitez-vous soigner ? »
• « Depuis combien de temps en souffrez-vous ? Quels en sont les symptômes essentiels ? A quelle fréquence se produisent-ils ? Quel en est l’origine d’après vous (approche étiologique) ? »
• « Qu’avez-vous déjà utilisé ? Pour quels résultats ? »
• « Si cela vous est déjà arrivé, comment vous étiez-vous soigné et quel en a été le bénéfice ?

Orientation médicale : elle prend en compte des critères objectifs comme il a été proposé précédemment.
Proposition de prise en charge officinale : les critères sont ceux définis précédemment.

Dans toutes les situations de conseil par le pharmacien d’officine, celui-ci formalise si nécessaire un document comprenant certains conseils associés comme mentionné en matière de traçabilité du conseil pharmaceutique dans les BPD.

La délivrance

Délivrance de génériques

La mise en application de la substitution obéit à des règles strictes auxquelles le pharmacien à l’obligation de se soumettre :

• Le consentement a priori du patient demeure la règle.
• Règle du tiers payant contre génériques : le tiers payant est réservé aux seuls assurés acceptant la substitution ou pour lesquels le médecin prescripteur a porté une mention spéciale sur l’ordonnance. Depuis le 1er janvier 2020, la mention portée sur la prescription excluant la substitution générique a évolué.  

La substitution générique peut être exclue par le prescripteur dans 3 situations médicales identifiées sous forme informatisée (ou à défaut manuscrite) sur l’ordonnance par 3 mentions spécifiques :

• « Non substituable (MTE) » : médicaments à marge thérapeutique étroite pour assurer la stabilité de la dispensation, lorsque les patients sont effectivement stabilisés avec un médicament, et à l’exclusion des phases d’adaptation du traitement
• « Non substituable (EFG) » : chez l’enfant de moins de six ans, lorsqu’aucun médicament générique n’a une forme galénique adaptée et que le médicament de référence disponible permet cette administration
• « Non substituable (CIF) » : pour un patient présentant une contre-indication formelle et démontrée à un excipient à effet notoire présent dans tous les médicaments génériques disponibles, lorsque le médicament de référence correspondant ne comporte pas cet excipient.

Depuis le 7 février 2020, le pharmacien peut également exclure la substitution, lorsque le prescripteur ne l’a pas fait, par la mention manuscrite « non substituable (MTE-PH) ». Il en informe le prescripteur.

• La responsabilité du pharmacien est engagée au même titre que pour le médicament princeps
• La spécialité délivrée par substitution doit appartenir au même groupe générique que la spécialité prescrite (le pharmacien se réfère au répertoire des groupes génériques)
• Le pharmacien doit prendre en compte les excipients à effet notoire (E.E.N.), c’est-à-dire ceux dont la présence peut nécessiter des précautions d’emploi. Une liste des excipients à effet notoire est jointe au répertoire des groupes génériques
• La substitution ne doit pas se faire aux dépens de l’observance du traitement qui doit rester le principal objectif du médecin et du pharmacien

Traçabilité de la délivrance

Toute demande de prise en charge impose la transmission de la feuille de soins quel que soit son support (électronique ou papier).

En pharmacie, la facture subrogatoire établie par le pharmacien dans sa pratique du tiers payant l’autorise à se substituer à l’assuré pour recevoir à sa place les remboursements qui lui sont dus. Elle s’effectue selon le système SESAM-Vitale (facturation sous la forme de feuilles de soins (FSE) en mode sécurisé ou dégradé (sans lecture de la carte vitale).

« Le pharmacien trace la délivrance des médicaments relevant des listes I et II et des médicaments stupéfiants conformément aux dispositions des articles R. 5132-9, R. 5132-10, R. 5132-35 et R. 5132-36 du code de la santé publique. Les médicaments dérivés du sang font l’objet d’une traçabilité spécifique conformément aux dispositions de l’article R. 5121-186 du code de la santé publique.
S’agissant des médicaments à prescription facultative, le pharmacien peut tracer leur délivrance dans l’historique du logiciel d’aide à la dispensation.
Un dossier pharmaceutique est créé et alimenté par le pharmacien dans les conditions prévues à l’article L. 1111-23 du code de la santé publique. Sont ainsi enregistrés sur le dossier pharmaceutique les médicaments délivrés avec ou sans prescription médicale. Le contenu de ce dossier pharmaceutique et les droits du patient sur son dossier pharmaceutique, tant sur sa création, sa clôture que sur le contenu sont fixés aux articles R. 1111-20-1 à R. 1111-20-11 du code de la santé publique. »

Extrait des bonnes pratiques de dispensation

Renouvellement exceptionnel

Conformément à l’article L5125-23-1 du code de la santé publique : « dans le cadre d’un traitement chronique, à titre exceptionnel et sous réserve d’informer le médecin prescripteur, lorsque la durée de validité d’une ordonnance renouvelable est expirée et afin d’éviter toute interruption de traitement préjudiciable à la santé du patient, le pharmacien peut dispenser, dans le cadre de la posologie initialement prévue et dans la limite d’une seule boîte par ligne d’ordonnance, les médicaments nécessaires à la poursuite du traitement. Les catégories de médicaments exclues du champ d’application du présent alinéa sont fixées par un arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ». 

Commerce électronique de médicaments à usage humain

Cette activité s’exerce en conformité avec des règles techniques spécifiques. La dispensation des médicaments par voie électronique y est organisée sur les mêmes principes qu’au comptoir pour garantir le même niveau de qualité et de sécurité.

• Le site internet de la pharmacie est considéré comme le prolongement virtuel d’une officine de pharmacie autorisée et ouverte au public
• Elle relève du monopole des pharmaciens
• Elle s’exerce sous le contrôle constant et effectif d’un pharmacien
• Elle reste soumise aux mêmes règles déontologiques et professionnelles
• Seuls les médicaments non soumis à prescription obligatoire, remboursables ou non, peuvent y être vendus. 
• Mise en ligne d’un questionnaire sur l’état de santé du patient, renseigné et obligatoirement attesté par lui-même, et actualisé à chaque commande
• Le site doit disposer d’un espace d’échange interactif tracé et archivé dans lequel le pharmacien est tenu de répondre à toutes questions d’information complémentaire posées par le patient 
• Aucun médicament ne peut être dispensé sans cet échange interactif entre le patient et le pharmacien de l’officine validant la commande.
• Les sites Internet nécessite une autorisation des Agences Régionales de Santé (ARS)
• En application du CSP, l’Ordre national des pharmaciens tient à jour et met à la disposition du public la liste des sites de vente en ligne de médicaments autorisés.

Vigilances et alertes sanitaires

La gestion des vigilances et des alertes sanitaires liées aux médicaments est primordiale pour le pharmacien d’officine. Elle est prise en compte dans la démarche qualité mise en œuvre à l’officine.
Le CSP stipule que le pharmacien est tenu de signaler, sans délai, tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament au centre régional de pharmacovigilance. Il apportera une attention toute particulière lors de la dispensation de médicaments sous surveillance renforcée (liste disponible sur le site de l’ANSM).

Un signalement de risque d’erreur médicamenteuse, d’erreur potentielle ou d’erreur avérée sans effet indésirable, inhérent au(x) médicament(s) peut être transmis par le pharmacien au « Guichet Erreurs Médicamenteuses » de l’ANSM.

De même, un signalement de défaut qualité d’un médicament peut être transmis à l’ANSM par le pharmacien.
Toutes les déclarations peuvent être faites sur le portail de signalement des événements sanitaires indésirables, mis en place par le Ministère chargé de la santé (https://signalement.social-sante.gouv.fr).

Par ailleurs, les alertes sanitaires sont diffusées par le pharmacien au sein de l’équipe et sont traitées sans délai. Une procédure relative aux règles de traitement des retraits/rappels de lots des médicaments, de la réception du message à son traitement et à sa traçabilité est disponible à l’officine.