Les dispositifs médicaux (DM) sont des produits de santé qui regroupent une grande diversité de produits : pansements, poches de stomie, orthèses, lit médicalisé, logiciel d’aide à la prescription, application mobile dans le domaine de la santé, etc.

Généralités et nouvelles dispositions

La mise en application des règlements européens (EU) 2017/745 et (EU) 2017/746 encadrant respectivement les DM et DMDIV et entrés en application en mai 2021 ont établi de nouvelles obligations pour plusieurs acteurs de la chaîne de distribution de ces produits et notamment les distributeurs, dont font partie les pharmaciens d’officine. 

• Les pharmaciens d’officine sont considérés comme des distributeurs de DM et DMDIV, au même titre que les distributeurs en gros ;
• Ils doivent enregistrer et conserver les identifiants des DM implantables de classe III qui leur ont été fournis ou qu’ils ont fournis ;
• Ils s’assurent de la bonne conformité à la réglementation des DM et DMDIV qu’ils commercialisent ;
• Les pharmaciens d’officine doivent être en capacité d’identifier tout opérateur économique, tout établissement de santé ou professionnel de santé auquel ils ont directement fourni un DM ou un DMDIV, et tout opérateur économique qui leur en a fourni directement ;
• En cas de rappel de DM ou DMDIV, ils doivent identifier :

• s’ils ont des dispositifs concernés en stock, et dans ce cas les retirer de la vente,
• s’ils ont fourni un autre opérateur économique (certains professionnels de santé, voire d’autres pharmacies d’officine, etc.) avec ce DM ou DMDIV, et le cas échéant l’avertir sans délai.
• Ils transmettent tout signalement d’incident, de non-conformité ou de risque grave au fabricant, voire à l’ANSM, via une déclaration sur le portail de signalement des évènements sanitaires indésirables, en qualité de professionnels de santé.

Un document de l’ANSM détaille ces points.

Définition

Un dispositif médical est défini à l’article L. 5211-1 du CSP comme “tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article, destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en association, chez l’homme pour l’une ou plusieurs des fins médicales précises […] et dont l’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme […]”.

Classification 

La classification d’un DM est de la responsabilité du fabricant, selon sa finalité médicale et les risques qu’il fait courir au patient, à l’utilisateur, mais aussi aux tierces personnes (autres que le patient et l’utilisateur). Il s’appuie pour cela sur les règles définies dans la réglementation européenne.

Les DM sont classés en fonction du niveau de risque lié à leur utilisation en quatre classes : 

• Classe I (classe de risque la plus faible) : les compresses, les thermomètres, les béquilles, fauteuils roulants, certains dentifrices, masques chirurgicaux, etc. 
• Classe IIa (risque potentiel modéré/mesuré) : les aiguilles, les lancettes, le tulle gras, sirop type Phytoxil, solution nasale d’eau de mer type Humer etc.
• Classe IIb (risque potentiel élevé/important) : les préservatifs, les produits de désinfection des lentilles, solution ophtalmique lubrifiante type Vismed 
• Classe III (classe de risque la plus élevée) : les stérilets, les mèches chirurgicales, les cathéters, les viscosuppléments type Arthrum, éponge ou pommade hémostatiques type Bloxang etc.

Les DM disposent d’un marquage CE (communauté européenne) apposé par le fabricant. Il signifie que le dispositif médical est conforme à des « exigences essentielles », décrites dans les directives européennes. 

À l’officine, le pharmacien est habilité à délivrer uniquement les DM à usage individuel, les assistants d’écoute préréglés d’une puissance maximale de 20 décibels, les dispositifs intra-utérins (stérilets), les diaphragmes, les capes et les viscosuppléments. Les autres DM implantables ne peuvent pas être dispensés en officine. La plupart des DM ne relèvent pas du monopole des pharmaciens.

NB : Les conditions de stockage des DM sont strictes et l’emballage de protection des DM doit rester intact et être contrôlé pour garantir leur utilisation en toute sécurité. Il ne faut jamais plier les emballages de DM stériles et ne jamais utiliser un DM dont l’emballage a été mouillé, froissé ou endommagé. 

Prescription

Les DM peuvent être prescrits par :

• Les médecins
• Les dentistes 
• Sous conditions : les kinésithérapeutes, les sages-femmes, les infirmiers, les pédicures –podologues, les orthophonistes, les orthoptistes et les ergothérapeutes (cf. listes sur ameli.fr/Pharmacien) 

Les DM ne sont pas substituables entre eux.

Prise en charge par les organismes sociaux

Pour être remboursables, les DM doivent être inscrits sur la « liste des produits et prestations remboursables par l’Assurance Maladie  » (LPP), après une procédure s’inspirant de l’admission au remboursement des médicaments. Le prix public peut être, selon la catégorie, supérieur à la valeur indiquée par la LPP ou être plafonné à hauteur du tarif de remboursement LPP.

La prise en charge peut être limitée en quantité, sur une période donnée et la délivrance ne peut excéder un mois de traitement.

Consulter la liste LPP (assurance maladie) 

Matériovigilance 

La matériovigilance évalue les incidents et les risques d’incident mettant en cause un dispositif médical.

Le pharmacien ayant connaissance d’un incident ou d’un risque d’incident mettant en cause un dispositif ayant entraîné ou susceptible d’entraîner la mort ou la dégradation grave de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou d’un tiers doivent le signaler sans délai à l’ANSM.

Ces déclarations sont effectuées sur le portail de signalement des événements sanitaires indésirables (profil professionnel de santé).

Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV)

Un DMDIV est un produit ou instrument destiné par son fabricant à être utilisé in vitro dans l’examen d’échantillons provenant du corps humain, dans le but de fournir une information, notamment, sur l’état physiologique ou pathologique d’une personne.  (art. L. 5221-1 du CSP).

Autotests

Les “autotests” sont des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) destinés à être réalisés par le patient lui-même dans son environnement domestique en vue d’obtenir une réponse sur son état de santé, ou de contrôler l’évolution d’une pathologie.

Exemples à l’officine : bandelettes de glycémie, bandelettes urinaires (protéinurie, corps cétoniques, etc.), autotest VIH, tests de grossesse et d’ovulation, autotest COVID antigénique nasal.

À l’exception des tests de grossesse et d’ovulation, leur dispensation est réservée aux pharmaciens et ils ne doivent pas être directement accessibles au public (art. L 4211-1 du CSP et R 5125-9 du CSP). 

Le pharmacien a un devoir majeur d’information et de conseil lors de la dispensation de ces produits afin de s’assurer de la bonne compréhension du patient sur son utilisation.

TROD (Tests rapides d’orientation diagnostique)

Les TROD sont des Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro (DMDIV) destinés à être réalisés par un professionnel sur un patient pour le dépistage ou l’orientation diagnostique (Art L. 6211-3 du CSP).

Exemples : TROD angine, TAG Covid