Médicaments stupéfiants
Les règles de prescription
Professionnels habilités à prescrire
Aux termes des articles R.5132-6 du CSP, la dispensation des médicaments à usage humain classés comme stupéfiants se fait sur prescription :
- d’un médecin,
- d’un chirurgien dentiste pour ce qui est nécessaire à l’exercice de l’art dentaire,
- d’une sage-femme : Chlorhydrate de morphine, ampoules injectables dosées à 10 mg, dans la limite de deux ampoules par patiente (Décret n° 2022-325 du 5 mars 2022)
- d’un vétérinaire, pour la médecine vétérinaire (cf. chapitre “Pharmacie vétérinaire”),
- d’un infirmier exerçant en pratique avancée dans les conditions prévues à l’article R 4301-3 du CPS (arrêté du 18/07/2018)
- d’un professionnel de santé légalement autorisé ou habilité à prescrire des médicaments dans l’Etat membre de l’Union européenne dans lequel la prescription a été établie dans la limite de la quantité minimale nécessaire pour assurer la continuité du traitement et permettre au malade d’obtenir une prescription respectant les règles de prescription des stupéfiants (article R. 5132-6-2 du CSP)
Cas particulier : les prescripteurs de l’Union européenne ou hors Union européenne
Si la prescription ne comporte pas toutes les spécifications techniques requises pour les médicaments stupéfiants, le pharmacien peut délivrer de tels médicaments dans la limite de la quantité minimale nécessaire pour assurer la continuité du traitement et permettre au malade d’obtenir une prescription respectant ces conditions (Bonnes pratiques de dispensation de médicaments à l’officine).
Ordonnance numérique ou sécurisée et mentions particulières
Depuis le 22 décembre 2023, deux types de supports sont possibles :
- L’ordonnance numérique : le prescripteur établit une ordonnance dématérialisée au moyen des téléservices de l’assurance maladie via les Logiciels d’Aide à la Prescription (LAP) référencés “Ségur”. Cette ordonnance numérique est imprimée et remise au patient. Elle comporte un QR code véhiculant un numéro unique de prescription et les mentions légales d’information du patient relatives au traitement des données à caractère personnel. Si le pharmacien est équipé d’un logiciel référencé « Ségur », il peut lire l’ordonnance directement à partir du QR code (ou en saisissant l’identifiant de la e-prescription). Les informations de prescription, alimentées par le prescripteur dans la base de données, sont directement consultables dans le logiciel de gestion d’officine.
| NB : les spécifications techniques d’une ordonnance sécurisée papier ne figurent pas sur une ordonnance numérique de médicaments stupéfiants (pas de double carrés dont les contours sont réalisés à l’aide de micro-lettres, pas de numéro par lot d’ordonnances). L’ordonnance numérique peut être imprimée sur tout support papier. |
- L’ordonnance sécurisée papier : lorsque la prescription ne peut s’effectuer de manière dématérialisée, le praticien rédige une ordonnance sécurisée papier répondant à des spécifications techniques précises : papier filigrané blanc naturel sans azurant optique, mentions pré-imprimées en bleu, numérotation de lot, carré en micro-lettres, etc. Il mentionne alors sur l’ordonnance celui des motifs mentionnés à l’article R. 4073-2 justifiant que la prescription soit établie sur ce support.
NB : Le médecin peut prescrire sur la même ordonnance sécurisée papier un médicament stupéfiant relevant et des médicaments relevant d’autres régimes. Il doit indiquer dans le cadre en bas le nombre total de spécialités prescrites.
Les mentions relatives au prescripteur et au patient sont les mêmes que celles requises pour la prescription des médicaments de liste I et II.
Le prescripteur doit préciser en toutes lettres sur l’ordonnance rédigée de manière manuscrite ou informatique :
- Le nombre d’unités thérapeutiques par prise,
- Le nombre de prises,
- Le dosage.
Pour les ordonnances établies en vue d’une intervention programmée, le prescripteur indique la date de l’intervention et la date prévisionnelle de sortie de l’établissement de santé.
Aux fins d’informer le patient, il indique également la période durant laquelle le pharmacien est autorisé à délivrer ces médicaments : l’ordonnance ne peut être exécutée dans sa totalité ou pour la totalité de la première fraction de traitement que si elle est présentée au pharmacien entre le troisième jour précédant l’intervention et les trois jours suivant la date prévisionnelle de sortie de l’établissement de santé.
Durée de prescription et fractionnement
La règle des 28 jours : La durée maximale de prescription des médicaments est de 28 jours. Cette durée peut-être, pour certains stupéfiants, réduite à 7 ou 14 jours.
De plus, la réglementation prévoit pour certains stupéfiants un fractionnement obligatoire de la délivrance (7 ou 14 jours).
Toutefois, le prescripteur peut, pour des raisons particulières tenant à la situation du patient, exclure ce fractionnement en portant sur l’ordonnance la mention “Délivrance en une seule fois” (R.5132-30 du CSP).
Chevauchement d’ordonnance
Un même prescripteur ne peut pas établir deux ordonnances de stupéfiants qui se chevauchent, sauf s’il appose une mention expresse sur sa prescription du type “Chevauchement autorisé ».
Ce principe s’applique y compris si les médicaments stupéfiants prescrits sur les ordonnances qui se chevauchent sont différents.
Les règles de délivrance
Tableau des médicaments stupéfiants (Meddispar)
Délai de présentation de l’ordonnance
- Cas général
L’ordonnance ne peut être exécutée dans sa totalité ou pour la totalité de la fraction de traitement que si elle est présentée au pharmacien dans les trois jours (J+3) suivant sa date d’établissement.
- Cas particulier des ordonnances établies en vue d’une intervention programmée
Depuis le 3 juillet 2022, lorsque qu’un médicament stupéfiant est prescrit en vue d’une intervention programmée, l’ordonnance ne peut être exécutée dans sa totalité ou pour la totalité de la première fraction de traitement que si elle est présentée au pharmacien entre le troisième jour précédant l’intervention et les trois jours suivant la date prévisionnelle de sortie de l’établissement de santé.
- Dans tous les cas :
En cas de délivrance fractionnée, l’ordonnance ne peut être exécutée pour la totalité de la fraction que si elle est présentée dans les trois jours suivant la fin de la fraction précédente.
Si l’ordonnance est présentée au-delà de ces délais, elle ne peut être exécutée que pour la durée de la prescription ou de la fraction de traitement restant à courir.
Afin de respecter ces dispositions, le pharmacien est amené à déconditionner la spécialité pharmaceutique pour ne délivrer que le nombre exact d’unités thérapeutiques prescrites.
Mentions à reporter sur la prescription
Les mentions portées sur l’ordonnance sont identiques aux listes I et II hormis pour la quantité délivrée.
Après exécution de l’ordonnance numérique, sont précisés, au moyen des téléservices mis à leur disposition par la Caisse nationale de l’assurance maladie :
- Le ou les numéros d’enregistrement à l’ordonnancier ;
- La date d’exécution ;
- Les quantités délivrées en unités de prise
En l’absence de prescription électronique, ces informations sont mentionnées sur l’ordonnance sécurisée papier en y apposant le timbre de l’officine.
Chevauchement d’ordonnance
Une nouvelle ordonnance ne peut être exécutée par les mêmes pharmaciens pendant la période déjà couverte par une précédente ordonnance prescrivant de tels médicaments, sauf si le prescripteur en décide autrement par une mention expresse portée sur l’ordonnance.
Ce principe s’applique y compris si les médicaments stupéfiants prescrits sur les ordonnances qui se chevauchent sont différents.
Conservation des copies d’ordonnances de stupéfiants
Une copie de toute ordonnance comportant la prescription d’un ou plusieurs médicaments classés comme stupéfiants et revêtue des mentions obligatoires de délivrance est conservée pendant trois ans par le pharmacien.
L’archivage se fait sans exigence de classement.
La conservation des copies sous forme de scan est admise.
Les ordonnances numériques sont conservées dans le LAD.
Ordonnancier et registre comptable
Toute délivrance de médicaments relevant de la liste des stupéfiants est suivie :
- D’un enregistrement sur l’ordonnancier des stupéfiants ; les mentions à enregistrer figurent à l’article R 5132-10 du Code de la santé publique ; le pharmacien enregistre également le nom et l’adresse du porteur de l’ordonnance lorsque celui-ci n’est pas le malade ; si le porteur de l’ordonnance est inconnu du pharmacien, celui-ci demande une justification d’identité dont il reporte les références sur l’ordonnancier (art. R 5132-35 du code de la santé publique).
- D’un enregistrement sur le registre des entrées/sorties
| Ordonnancier | Registre comptable des entrées et sorties | |
| Support | Papier ou informatique | Papier ou informatique |
| Actions | A chaque dispensation | A chaque dispensation Balance mensuelle (à éditer si registre informatique) Inventaire annuel) |
| Caractéristiques | Si registre papier, transcription à l’encre, sans blanc ni surcharge. Si enregistrement informatique : – Modification impossible des données – Duplication sur 2 supports distincts – Edition à la demande des autorités – Support informatique garantissant la pérennité et l’intégrité des données | Si registre papier, transcription à l’encre, sans blanc ni surcharge. Si enregistrement informatique : – Modification impossible des données – Duplication sur 2 supports distincts – Edition à la demande des autorités – Support informatique garantissant la pérennité et l’intégrité des données |
| Durée de conservation | 10 ans | 10 ans |
Commandes à usage professionnel de stupéfiants
Les pharmaciens peuvent honorer des commandes à usage professionnel de stupéfiants dans la limite d’une provision pour soins urgents fixée à 10 unités de prises pour les professionnels suivants :
- Les médecins
- Les chirurgiens-dentistes
- Les sages-femmes (uniquement le chlorhydrate de morphine 10 mg inj.)
- Les vétérinaires
- Les infirmiers exerçant en pratique avancée dans les conditions prévues à l’article R 4301-3 du Code de la santé publique
Les commandes ne peuvent être exécutées que par un des pharmaciens domiciliés dans la commune du praticien ou par un pharmacien de la commune la plus proche, si la commune du praticien est dépourvue d’officine.
La commande est rédigée sur une ordonnance sécurisée qui indique lisiblement :
- Le nom, la qualité, le numéro d’inscription à l’ordre, l’adresse et la signature du praticien, ainsi que la date ;
- La dénomination (dosage en toute lettre) et la quantité du médicament (nombre d’unité de prise en toute lettre) ;
- La mention : “ Usage professionnel ”
La reconstitution du stock de stupéfiants des professionnels est effectuée au vu des prescriptions d’urgence rédigées sur ordonnances sécurisées papier mentionnant : les noms des bénéficiaires, les quantités des produits utilisés et les dates des soins.
Un relevé trimestriel indiquant le nom des praticiens, la nature et les quantités des médicaments délivrés est adressé par le pharmacien d’officine à l’agence régionale de santé dont il relève.
Les feuilles de commandes sont conservées par le pharmacien d’officine durant 3 ans.
Destruction des stupéfiants
Les stupéfiants altérés, périmés, retournés ou lors de la fermeture définitive de l’officine sont rangés dans une armoire ou local fermés à clef, dans une zone spécifique, isolée et bien identifiée.
Le pharmacien titulaire est autorisé à les détruire en présence d’un confrère désigné dans des conditions excluant toute réciprocité et tout conflit d’intérêt par le président du CROP ou, pour les pharmaciens d’outre-mer, du conseil central E.
Un mois avant l’opération de destruction : informer par courrier le pharmacien inspecteur de santé publique ou l’inspecteur de l’ARS (Agence régionale de santé) ayant qualité de pharmacien en précisant les détails de l’opération (date, noms, quantité, forme et conditionnement des produits à détruire).
Après l’opération de destruction : rédiger une attestation de destruction (conservation de l’original pendant 10 ans ; copie adressée au pharmacien inspecteur de santé publique ou l’inspecteur de l’Agence régionale de santé ayant qualité de pharmacien
Stockage
Transport lors d’un déplacement à l’étranger
FOCUS SUR L’EXPÉRIMENTATION DU CANNABIS À USAGE THÉRAPEUTIQUE
L’expérimentation de l’usage du cannabis à des fins thérapeutiques, encadrée par l’ANSM, a débuté le 26 mars 2021, pour une durée de 2 ans. Elle est prolongée jusqu’au 31 mai 2026 afin d’assurer la continuité de traitement pour les patients.
Il est possible que durant votre stage, un pharmacien de l’équipe soit désigné par un patient pour participer à cette expérimentation dont voici les grands principes :
→ Quel rôle du pharmacien d’officine ?
- Un pharmacien d’officine peut participer à l’expérimentation uniquement si un patient le désigne lors de sa consultation initiale d’intégration à l’expérimentation.
- Formation obligatoire du pharmacien par e-learning (accès donné par l’ANSM).
→ Quels médicaments ?
Les médicaments sont classés stupéfiants.
Les formes pharmaceutiques utilisées sont des sommités fleuries de cannabis* à vaporiser pour inhalation et des huiles administrées par voie orale. Les médicaments sont disponibles selon différents ratios (proportions) THC/CBD : THC dominant, ratio équilibré en THC et CBD, CBD dominant.
Le détail de leurs conditions de P/D est développé dans les modules de formation.
*disponibles jusqu’en mars 2024
La loi prévoit qu’à terme les médicaments à base de cannabis feront l’objet d’une autorisation d’utilisation pour une période temporaire de 5 ans, délivrée par l’ANSM.
Tous les détails dans le Dossier thématique “Cannabis à usage médical” de l’ANSM.
Médicaments dits « assimilés stupéfiants »
Les médicaments dits « assimilés stupéfiants » relèvent de la liste I des substances vénéneuses et, pour des raisons de santé publique, ne sont soumis qu’à une partie des dispositions visant les stupéfiants.
Chaque médicament de cette catégorie répond à ses propres règles de prescription/délivrance issues de quelques dispositions applicables aux stupéfiants.
À ce jour, leurs seuls points communs sont :
- La prescription sur ordonnance sécurisée (papier ou numérique)
- Pas de délai de carence (pas de règle des 3 jours) donc pas de déconditionnement
- Délai de présentation de l’ordonnance de 3 mois
Tableau des médicaments « assimilés stupéfiants » (source Meddispar)
Ces médicaments ne sont pas des stupéfiants, par conséquent :
- Pas d’enregistrement des entrées et des sorties sur le registre des stupéfiants
- Pas de stockage sécurisé obligatoire
- Pas de signalement en cas de vol ou détournement
Mention portée sur l’ordonnance pour les substances susceptibles de faire l’objet d’un mésusage
Pour certaines spécialités pharmaceutiques classées stupéfiantes ou assimilées, la prise en charge par l’assurance maladie est subordonnée à l’obligation faite au patient d’indiquer à son médecin, à chaque prescription, le nom du pharmacien chargé de la délivrance.
Le médecin est dans l’obligation de mentionner : “le nom du pharmacien choisi sur la prescription”.
Sont concernées :
- buprénorphine administrée par voie orale haut dosage (> 0.2 mg par prise)
- méthadone
- méthylphénidate