Les vigilances à l’officine

Mise à jour : juin 2020

Les vigilances à l’officine

Depuis mars 2017, un portail dédié aux événements sanitaires indésirables permet aux professionnels de santé d’effectuer facilement les déclarations de vigilances qui leurs incombent : signalement-sante.gouv.fr

Par ailleurs, il est toujours possible de déclarer directement les événements indésirables auprès des agences sanitaires en charge du traitement de ces vigilances.

Pharmacovigilance

La pharmacovigilance désigne l’ensemble des techniques d’identification, d’évaluation et de prévention du risque d’effet indésirable des médicaments ou produits à usage humain mis sur le marché à titre onéreux ou gratuit, que ce risque soit potentiel ou avéré. Elle s’attache notamment à évaluer les facteurs évitables du risque médicamenteux. Elle est dédiée aux médicaments allopathiques, homéopathiques et aux préparations pharmaceutiques.

Signaler un effet  indésirable est une obligation !

Les pharmaciens ont l’obligation de signaler tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament ou produit au centre régional de pharmacovigilance dont il dépend.

  • effet indésirable : une réaction nocive et non voulue à un médicament ou à un produit mentionné à l’article R.5121-150 
  • effet indésirable grave : un effet indésirable létal, ou susceptible de mettre la vie en danger, ou entraînant une invalidité ou une incapacité importantes ou durables, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation, ou se manifestant par une anomalie ou une malformation congénitale ; 
  • effet indésirable inattendu : un effet indésirable dont la nature, la sévérité ou l’évolution ne correspondent pas aux informations contenues dans le résumé des caractéristiques du produit. 

Addictovigilance

L’addictovigilance est la surveillance des cas d’abus et de dépendance liés à la prise de toute substance ayant un effet psychoactif, qu’elle soit médicamenteuse ou non, à l’exclusion de l’alcool éthylique et du tabac.

Le pharmacien ayant eu connaissance d’un cas grave de pharmacodépendance, d’abus ou d’usage détourné grave ou d’abus grave de médicament, plante ou autre produit qu’il a délivré le déclare aussitôt au centre d’évaluation et d’information sur la pharmacodépendance et d’addictovigilance (CEIP ) sur le territoire duquel ce cas a été constaté.

On entend par pharmacodépendance, l’ensemble de phénomènes comportementaux, cognitifs et physiologiques d’intensité variable, dans lesquels l’utilisation d’une ou plusieurs substances psychoactives devient hautement prioritaire et dont les caractéristiques essentielles sont le désir obsessionnel de se procurer et de prendre la ou les substances en cause et leur recherche permanente ; l’état de dépendance peut aboutir à l’auto-administration de ces substances à des doses produisant des modifications physiques ou comportementales qui constituent des problèmes de santé publique ;

On entend par abus de substance psychoactive, l’utilisation excessive et volontaire, permanente ou intermittente, d’une ou plusieurs substances psychoactives, ayant des conséquences préjudiciables à la santé physique ou psychique ;

On entend par pharmacodépendance grave ou abus grave de substance psychoactive, la pharmacodépendance ou l’abus de substance psychoactive, soit létal, soit susceptible de mettre la vie en danger ou d’entraîner une invalidité ou une incapacité, de provoquer ou de prolonger une hospitalisation ou de se manifester par une anomalie ou une malformation congénitale ;

On entend par usage détourné, la consommation d’un médicament à des fins récréatives, ainsi que sa prescription, son commerce ou toute autre utilisation à des fins frauduleuses ou lucratives.

Matériovigilance

La matériovigilance  s’exerce sur les dispositifs médicaux après leur mise sur le marché, qu’ils soient marqués CE ou non. 
Le pharmacien ayant connaissance d’un incident ou d’un risque d’incident mettant en cause un dispositif ayant entraîné ou susceptible d’entraîner la mort ou la dégradation grave de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou d’un tiers doivent le signaler sans délai à l’ANSM.

Réactovigilance

La réactovigilance  a pour objet la surveillance des incidents et risques d’incidents résultant de l’utilisation d’un dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV). Ex: autotests, TROD .

Nutrivigilance

Les produits alimentaires concernés par la nutrivigilance sont :

  • Les compléments alimentaires
  • Les aliments ou boissons enrichis en substances à but nutritionnel ou physiologique
  • Les nouveaux aliments et nouveaux ingrédients non traditionnels en Europe
  • Les produits destinés à l’alimentation de populations particulières

Le pharmacien déclare les effets indésirables liés aux produits concernés se produisant dans les conditions normales d’emploi ou résultant d’un mésusage. Le signalement s’effectue directement sur le site de l’Anses.

Cosmétoviglance

La cosmétovigilance s’exerce sur l’ensemble des produits cosmétiques  après leur mise sur le marché.
Les pharmaciens ont l’obligation de déclarer  sans délai à l’ANSM tous les effets indésirables graves  dont ils ont connaissance, susceptibles de résulter de l’utilisation d’un produit cosmétique.
Ils peuvent également déclarer les autres effets indésirables  dont ils ont connaissance ainsi que les effets susceptibles de résulter d’un mésusage  du produit.

Conclusion

Vous retrouverez un tableau récapitulatif des différents éléments sur le site du Ministère.