Les compléments alimentaires sont des denrées alimentaires qui ne relevent pas du monopole pharmaceutique. Ils peuvent être vendus en officine mais aussi dans d’autres commerces, sur un marché très ouvert incluant le commerce sur internet. Seront ici développés leur statut réglementaire, leur composition, leur étiquetage ainsi que les notions d’allégations de santé et de risques liés à leur consommation. 

Définition

Définis au niveau européen par une directive de 2002 (Directive 2002/46/CE) transposée en droit français par un décret de 2006 (Décret n° 2006-352 du 20 mars 2006), les compléments alimentaires sont des « denrées alimentaires dont le but est de compléter le régime alimentaire normal et qui constituent une source concentrée de nutriments ou d’autres substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique seuls ou combinés, commercialisés sous forme de doses, à savoir les formes de présentation telles que les gélules, les pastilles, les comprimés, les pilules et autres formes similaires, ainsi que les sachets de poudre, les ampoules de liquide, les flacons munis d’un compte-gouttes et les autres formes analogues de préparations liquides ou en poudre destinées à être prises en unités mesurées de faible quantité». 

Ce sont des denrées alimentaires qui relèvent à ce titre du domaine de compétences de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail / ANSES et, comme tout produit de consommation, de la Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes (DGCCRF). 

S’ils peuvent emprunter au domaine pharmaceutique des formes galéniques qui les rapprochent du médicament, ils s’en distinguent par leur mode d’action. En effet, rappelons que les médicaments exercent une « action pharmacologique, immunologique ou métabolique » ; les compléments alimentaires ont un effet « nutritionnel ou physiologique », même si certains vont pouvoir prétendre à des « allégations nutritionnelles ou de santé » (cf. infra). 

Propriétés

Composition

La réglementation européenne établit la liste des vitamines et sels minéraux qui peuvent entrer dans la composition des compléments alimentaires. Par ailleurs, plusieurs textes français (arrêtés) sont venus compléter ces dispositions européennes. Ne peuvent donc entrer dans la composition des compléments alimentaires que des nutriments, plantes ou autres substances qui figurent sur des listes précises.

Ainsi, en France, seuls peuvent être utilisés pour la fabrication des compléments alimentaires :

1. Des nutriments (vitamines, minéraux) ;
2. Des substances à but nutritionnel ou physiologique (chimiquement définies et à l’exception des substances possédant des propriétés exclusivement pharmacologiques) ;
3. Des plantes et les préparations de plantes à l’exclusion de celles possédant des propriétés pharmacologiques et destinées à un usage exclusivement thérapeutique (fenouil, moutarde, asperge…) ;
4. Les autres ingrédients dont l’utilisation en alimentation humaine est traditionnelle ou reconnue comme telle ; 
5. Les additifs, les arômes et les auxiliaires technologiques dont l’emploi est autorisé en alimentation.

Les vitamines et minéraux : l’Arrêté du 9 mai 2006 relatif aux nutriments pouvant être employés dans la fabrication des compléments alimentaires comporte trois annexes précisant respectivement :

• À l’annexe I : la liste des vitamines et minéraux pouvant être utilisés ;
• À l’annexe II : la liste des substances vitaminiques et minérales pouvant être utilisés ; 
• À l’annexe III : la liste des doses journalières maximales de ces substances.

Les substances nutritionnelles : l’Arrêté du 26 septembre 2016 établit la liste des substances à but nutritionnel ou physiologique autorisées dans les compléments alimentaires et les conditions de leur emploi 

Les plantes : l’Arrêté du 24 juin 2014 établit la liste des « plantes, autres que les champignons, autorisées dans les compléments alimentaires et conditions de leur emploi » (cf. chapitre phytothérapie).

Les autres ingrédients : ingrédients traditionnels ou reconnus comme tels mais également les nouveaux aliments « Novel Food » autorisés conformément au règlement (UE) n°2015/2283. Les aliments dits traditionnels sont un sous-ensemble des nouveaux aliments. Les ingrédients utilisés sont en grande partie d’origine animale (exemples : gelée royale, propolis, coquilles d’huîtres, cartilage de requin, etc.) mais on trouve également des ingrédients comme des fibres de graines de chia. 

Étiquetage

Afin d’éviter tout abus ou confusions, des règles d’étiquetage strictes sont prévues pour les compléments alimentaires qui doivent être commercialisés comme tels. Comme pour toute autre denrée alimentaire, l’information concernant ces produits ne doit être ni trompeuse, ni mensongère, et elle doit mentionner la présence éventuelle d’ingrédients particuliers tels que les arômes, additifs, OGM ou encore des nouveaux ingrédients (réglementation générale des denrées alimentaires).

Par ailleurs, les mentions spécifiques suivantes doivent également figurer :

• La dénomination de vente : « complément alimentaire »
• La composition qualitative précisant la catégorie de nutriment ou de substance
• La dose journalière recommandée ainsi qu’un avertissement du type « il est déconseillé de dépasser la dose journalière recommandée »
• Une mention indiquant l’importance d’une alimentation variée et équilibrée et d’un mode de vie sain (les compléments alimentaires ne constituant pas des substituts d’un régime alimentaire varié)
• Un avertissement indiquant que les produits doivent être tenus hors de la portée des jeunes enfants

D’après le règlement INCO (UE) n° 1169/2011, il faut également préciser :

• Les ingrédients sous forme de « nanomatériaux manufacturés » doivent être mentionnés
• Les allergènes doivent être clairement distingués du reste de la liste des ingrédients

Par ailleurs, il est interdit dans l’étiquetage, la publicité ou la présentation qui est faite des compléments alimentaires de leur attribuer des propriétés de prévention, de traitement ou de guérison d’une maladie. 

Allégations

On distingue trois catégories d’allégations concernant les denrées alimentaires :

• Les allégations nutritionnelles : relatives aux propriétés nutritionnelles spécifiques. Ces allégations affirment donc que la substance possède des propriétés nutritionnelles, qu’elle peut soit apporter ou soit, ne pas apporter si elle n’en contient pas. Les allégations peuvent être telles que « Riche en» , « Source de» ou « Pauvre en calorie », « Sans sucre », « Sans sel »,  etc. ;
• Les allégations de santé qui affirment, suggèrent ou impliquent l’existence d’une relation entre une catégorie de denrées alimentaires, une denrée alimentaire ou l’un de ses composants et la santé (ex. « Le calcium est bon pour les os ») ;
• Les allégations relatives à la réduction d’un risque de maladie : réduction sensible d’un facteur de risque de développement d’une maladie humaine (Ex. « Contribue à la baisse du taux de cholestérol »).

L’utilisation de ces allégations est soumise à approbation ; il existe une liste des allégations autorisées sur le site de la Commission européenne et si un industriel souhaite faire référence à une nouvelle allégation, il doit en faire la demande auprès de l’Agence européenne des aliments (EFSA). 

En cas d’apposition d’une allégation relative à la santé sur l’étiquetage d’un complément alimentaire, celui doit en outre comporter les éléments suivants :

• Une mention indiquant l’importance d’une alimentation variée et équilibrée et d’un mode de vie sain ;
• La quantité de la denrée alimentaire concernée et le mode de consommation requis pour obtenir l’effet bénéfique allégué ;
•  S’il y a lieu, une indication à l’attention des personnes qui devraient éviter de consommer la denrée alimentaire en question ;
•  Un avertissement approprié en ce qui concerne les produits susceptibles de présenter un risque pour la santé en cas de consommation excessive.

Efficacité et risques liés aux compléments alimentaires 

Les compléments alimentaires font l’objet d’une déclaration de mise sur le marché auprès de la DGCCRF, deux mois avant leur commercialisation ; ils peuvent alors être commercialisés sauf avis contraire de cette instance, qui ne peut être motivé que par des doutes sur leur innocuité. Le seul prérequis pour commercialiser une denrée alimentaire est donc qu’elle ne soit pas toxique, sans que soit exigée une preuve de son efficacité. Néanmoins, si une nouvelle allégation de santé est revendiquée pour un complément alimentaire, celle-ci devra être fondée sur des preuves cliniques et faire l’objet d’une autorisation préalable qui précisera les conditions de son utilisation. 

Ainsi, dans le cas de la plupart des plantes, leur usage traditionnel peut laisser penser qu’elles sont dénuées de toxicité. Or certaines utilisations non traditionnelles peuvent présenter une toxicité insoupçonnée. Des cas d’effets indésirables graves ont été remarqués pour des plantes réputées comme non toxiques, en raison de leur usage sous forme d’ingrédients issus de processus d’extraction industriels inadaptés.

C’est pourquoi, l’ANSES a mis en place depuis 2009 un dispositif de nutrivigilance destiné à détecter les effets indésirables liés à la consommation de compléments alimentaires. Tout effet indésirable consécutif à la prise d’un complément alimentaire, doit être signalé dans le cadre de ce dispositif, et il incombe aux pharmaciens officinaux de contribuer aux signalements.  Ces déclarations peuvent également être effectuées sur le portail de signalement des événements sanitaires indésirables.

Suite à des signalements et après une expertise scientifique, l’ANSES rend de nombreux avis relatifs aux risques liés à la consommation de certains compléments alimentaires.  

Exemple à consulter : 

• Compléments alimentaires contenant de la mélatonine (2018)
• Compléments alimentaires à base de spiruline (2017)
• Compléments alimentaires destinés aux femmes enceintes (2017)
• Compléments alimentaires destinés aux sportifs (2017)
• Compléments alimentaires à base de levure de riz rouge (2014)
• Compléments alimentaires à base de p-synéphrine (2014)
• Les boissons énergisantes (2013)

L’Anses publie également ponctuellement des avis afin de rendre publics des cas d’imputabilité et de sévérité élevées.

Le pharmacien et les compléments alimentaires 

Les exigences de contrôle de qualité imposées à la filière alimentaire ne sont pas les mêmes que celles exigées pour la filière du médicament. Par conséquent, le pharmacien ne peut pas avoir le même a priori positif sur la qualité des compléments alimentaires que celui qu’il a sur le médicament. 

Le pharmacien doit impérativement savoir distinguer médicaments et compléments alimentaires. En effet, bien que leur forme galénique puisse être similaire, les différences entre ces deux catégories de produits en termes de qualité et de validation de l’activité sont très importantes. Du fait de la différence de statuts, il en résulte des conséquences importantes, en particulier, le fait que le complément alimentaire ne relève pas du monopole pharmaceutique, ni au stade de sa fabrication ni à celui de sa distribution en gros ou au détail. Ces produits ne doivent pas être mélangés avec les médicaments autorisés en accès direct lorsqu’ils sont positionnés devant les comptoirs (cf. Le libre accès en pratique Meddispar).

La motivation sous-tendant à la mise sur le marché de certains de ces compléments alimentaires, n’est pas toujours la santé de la population, mais trop souvent la seule vente du produit. Cela n’implique nullement que les compléments alimentaires soient systématiquement à éviter. Mais la qualité de ces produits dépend étroitement de l’éthique du fabricant. Par conséquent le pharmacien se doit de s’informer sur les ingrédients composant ces produits, sur leur qualité et leur activité physiologique ainsi que sur la fiabilité du laboratoire fabriquant les produits. Il peut lui être recommandé de se fournir en compléments alimentaires auprès de fabricants qui produisent à la fois des médicaments et des compléments alimentaires et sont ainsi « habitués » à respecter un certain standard en matière de qualité.

Le fait que contrairement au médicament, la qualité n’est pas assurée avec les compléments alimentaires, contribue à la survenue d’effets toxiques par l’ingestion de produits surdosés. Une autre cause de toxicité est le mésusage. Le consommateur va dépasser les doses, soit de façon volontaire en  pensant que les compléments alimentaires sont inoffensifs et en ne respectant pas les conditions d’utilisation, ou soit de façon involontaire, en ingérant différents compléments alimentaires, contenant la même substance. Il dépassera ainsi  les doses journalières admissibles. En effet, même si les compléments alimentaires ont des objectifs différents, ils peuvent contenir la même substance. Une autre cause de survenue de toxicité est la présence de substances interdites dans la composition de compléments alimentaires. L’achat sur internet est souvent la voie d’entrée à ce type de problème avec des compléments alimentaires faisant l’objet d’adultérations. 

Comment limiter  le risque ?

• Insister sur le fait qu’un produit «naturel» n’est pas forcément sans danger ;
• Éviter des prises prolongées dans le temps ;
• Bien informer sur le fait de ne pas prendre plusieurs compléments alimentaires en même temps et de respecter les doses et les conditions d’utilisation pour éviter un surdosage ;
• Pour le patient sous traitement médicamenteux, l’inciter à  questionner son médecin ou son pharmacien pour éviter les interactions ;
• Déclarer les effets indésirables.