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Dispensation des médicaments humains des liste I et II

Mise à jour : décembre 2020

RÈGLES DE PRESCRIPTION

Professionnels habilités à prescrire 

Aux termes des articles R.5132-6 du CSP, la dispensation des médicaments à usage humain inscrits sur les listes I et II se fait sur prescription :

  • d’un médecin, 
  • d’un chirurgien dentiste pour ce qui est nécessaire à l’exercice de l’art dentaire, 
  • d’une sage-femme, pour l’exercice de leur art auprès des femmes et des nourrissons (arrêté du 12/10/2011),
  • d’un vétérinaire, pour la médecine vétérinaire (cf. chapitre “Pharmacie vétérinaire”),
  • d’un directeur de laboratoire d’analyse de biologie médicale
  • d’un infirmier, pour le renouvellement des contraceptifs oraux ( L.4311-1)
  • d’un infirmier exerçant en pratique avancée (arrêté du 18/07/2018)
  • d’un professionnel de santé légalement autorisé ou habilité à prescrire des médicaments dans l’Etat membre de l’Union européenne dans lequel la prescription a été établie.

Cas particulier : les prescripteurs étrangers, hors Union Européenne

Les médicaments de la liste I et de la liste II peuvent être prescrits par un professionnel de santé légalement autorisé ou habilité à prescrire des médicaments dans un pays hors UE

En pratique, les modalités de vérification de la qualité du prescripteur, de la compréhension des ordonnances rédigées dans une langue inconnue du dispensateur et de la présentation d’une ordonnance originale sont des éléments qui peuvent se révéler difficiles, mais indispensables à honorer.

NB: Les commandes à usage professionnel sont traitées ici

Support de prescription

Les médicaments de liste I et II peuvent nécessiter, selon leur statut, 3 types d’ordonnances :

  • l’ordonnance simple
  • l’ordonnance sécurisée, répondant à des spécifications techniques précises : papier filigrané blanc, double carré pré-imprimé en micro-lettres en bas à droite dans lequel le prescripteur doit écrire le nombre de médicaments prescrits, mentions pré-imprimées en bleu.

Certains médicaments relevant de la liste I sont dits “assimilés stupéfiants” et requièrent d’être prescrits sur une ordonnance sécurisée.

  • l’ordonnance de médicaments d’exception, (cerfa n° 12708*02) qui comporte 4 volets : un pour le patient, deux destinés aux caisses (dont un pour le contrôle médical), et un pour le pharmacien.

Une prescription de médicaments est rédigée, de manière manuscrite ou informatique.

E-prescription

La stratégie “Ma santé 2022” a initié une transformation du système de santé comportant un volet numérique traduit dans la loi de santé du 24 juillet 2019. Cette loi a abrogé la prescription formulée par courriel et ouvre la voie à la généralisation de la prescription électronique (e-prescription). La e-prescription consiste à dématérialiser le circuit de l’ordonnance entre les médecins et les pharmaciens. Elle est en cours d’expérimentation par la CNAM dans quelques départements. Elle devrait être mise en œuvre d’ici décembre 2024.

Mentions réglementaires de l’ordonnance 

Toute prescription de médicaments inscrits sur les listes I et II doit être rédigée, après examen du malade, sur une ordonnance indiquant lisiblement : 

  • Les nom et prénoms, la qualité et, le cas échéant, le titre, ou la spécialité du prescripteur, son numéro FINESS et son numéro RPPS, son adresse professionnelle , ses coordonnées téléphoniques, 
  • la date de rédaction de l’ordonnance. 
  • Les nom et prénoms, le sexe, la date de naissance du malade et, si nécessaire, sa taille et son poids.
  • La dénomination du ou des médicaments (noms de fantaisie ou dénomination commune internationale DCI), sa posologie, son mode d’emploi et, s’il s’agit d’une préparation : la formule détaillée
  • Soit la durée du traitement, soit le nombre d’unités de conditionnement et, le cas échéant, le nombre de renouvellements de la prescription. 
  • la signature du prescripteur.

Durée maximale de prescription

Une prescription de médicaments relevant des listes I et II ne peut être faite pour une durée de traitement supérieure à douze mois

Toutefois, pour des motifs de santé publique, pour certains médicaments, substances psychotropes ou susceptibles d’être utilisés pour leur effet psychoactif, cette durée peut être réduite.

Les exceptions sont les suivantes :

  • Les hypnotiques : durée maximale de prescription de 4 semaines
  • Les anxiolytiques : durée maximale de prescription de 12 semaines.
  • les médicaments à base de tramadol pour voie orale : durée maximale de prescription de 12 semaines.
  • Les« assimilés stupéfiants » (médicaments de liste I relevant en partie de la réglementation des stupéfiants) : durée maximale de prescription variable selon les spécialités concernées. Pour plus de détails, consultez le chapitre dédié aux médicament stupéfiants et assimilés.

Tableau des médicaments « assimilés stupéfiants »

Commandes à usage professionnel 

Quels médicaments ?

  • Médicaments pour usage professionnel

Certains prescripteurs peuvent se fournir en médicaments en passant une commande à usage professionnel sur une ordonnance conforme à la réglementation à laquelle est soumis le médicament.

  • Médicaments réservés à l’usage professionnel

Certains médicaments ne peuvent être délivrés qu’à certains professionnels de santé habilités à les prescrire et à les administrer, sur présentation d’une ordonnance de commande à usage professionnel

La manipulation de ces médicaments est donc exclusivement réservée aux professionnels concernés.

Consultez la liste des Médicaments réservés à l’usage professionnel les plus courants

Qui peut effectuer une commande à usage professionnel de médicaments de liste I et II ?

Les pharmaciens d’officine sont habilités à honorer des commandes à usage professionnel de médicaments humains de liste I et II établies par :

  • un médecin, 
  • un chirurgien dentiste pour ce qui est nécessaire à l’exercice de l’art dentaire, 
  • une sage-femme, pour l’exercice de leur art auprès des femmes et des nourrissons (arrêté du 12/10/2011),
  • un infirmier (uniquement pour l’adrénaline injectable – Arrêté du 23 décembre 2013
  • un vétérinaire, pour la médecine vétérinaire (cf. chapitre “Pharmacie vétérinaire”),
  • un professionnel de santé légalement autorisé ou habilité à prescrire des médicaments dans l’Etat membre de l’Union européenne dans lequel la prescription a été établie.

Quelles mentions doivent figurer sur la commande ?

Le prescripteur doit indiquer sur la commande à usage professionnel : 

  • Son nom, sa qualité, son numéro d’inscription à l’ordre, l’adresse, la date et sa signature,
  • La dénomination et la quantité de médicaments ou de produits,
  • La mention “Usage professionnel”.

Cas des médicaments de l’IVG par voie médicamenteuse

Les médecins et les sages-femmes ayant conclu une convention avec un établissement de santé autorisé à pratiquer des IVG, peuvent pratiquer l’IVG par voie médicamenteuse. Ils sont autorisés à s’approvisionner par commande à usage professionnel auprès d’une officine en médicaments anti-progestatifs et prostaglandines nécessaire à la réalisation de cet acte (Gymiso®Misoone® et Mifegyne®). La commande doit mentionner le nom de l’établissement de santé avec lequel le médecin ou la sage-femme a conclu une convention et la date de cette convention. 

La dispensation de ces médicaments au public, à un médecin ou à une sage-femme n’ayant pas passé convention avec un établissement de santé est interdite. 

NB: Durant la crise sanitaire de la Covid 19, des dispositions dérogatoires permettent la dispensation directe de ces médicaments aux femmes (cf. Chapitre « La Covid-19 »)

Cas des médicaments pour la prise en charge des fausses couches précoces

Les spécialités Gymiso et Misoone font l’objet d’une recommandation temporaire d’utilisation (RTU) établie le 16 février 2018 et effective depuis le 1er mars 2018. L’indication dans le cadre de la RTU est la suivante : prise en charge des fausses couches précoces du premier trimestre (avant 14 SA) en cas de grossesse arrêtée.

Dans le cadre de la RTU, ces 2 médicaments sont accessibles pour tous les médecins, sur présentation d’une commande à usage professionnel portant la mention « usage professionnel ».
En savoir plus : Délivrance des spécialités Gymiso® et MisoOne® suite à l’arrêt de commercialisation de Cytotec®

Commandes de médicaments par les établissements scolaires

Le protocole national sur l’organisation des soins et des urgences dans les écoles et les établissements publics locaux d’enseignement (EPLE), publié au Bulletin officiel (BO) de l’Éducation nationale du 6 janvier 2000, encadre la dotation en médicaments des établissements scolaires.

Il liste les médicaments à usage infirmier ou médical, notamment les médicaments d’urgence, inscrits sur les listes I et II, que les infirmiers scolaires peuvent détenir dans les établissements scolaires. 

Leur approvisionnement s’effectue auprès des officines par commande à usage professionnel d’un médecin de l’éducation nationale pour le compte d’établissements scolaires. Les infirmiers peuvent effectuer une commande à usage professionnel uniquement d’adrénaline injectable.

Prescription d’un médicament sous RTU

La RTU (Recommandation Temporaire d’Utilisation) est un dispositif d’encadrement temporaire d’utilisation d’un médicament en dehors de son AMM (ex: baclofène dans le sevrage alcoolique).

Pour la prescription d’un médicament soumis à ce dispositif, le médecin  porte sur l’ordonnance la mention Prescription sous recommandation temporaire d’utilisation. Les RTU sont prises en charge par l’assurance maladie.

liste ANSM – RTU

Meddispar : Les médicaments sous RTU à l’officine

Prescription d’un médicament hors AMM

Une prescription d’un médicament est dite hors AMM lorsqu’elle ne respecte pas les termes précis de l’AMM quant aux indications, à la posologie ou encore aux modalités d’usage du médicament.

La prescription hors AMM est possible L.5121-12-1), si l’intérêt du patient le commande en l’absence d’alternative médicamenteuse et au regard des données acquises de la science. Elle doit demeurer exceptionnelle

Pour les prescriptions de spécialités pharmaceutiques hors AMM, le prescripteur porte sur l’ordonnance la mention : Prescription hors autorisation de mise sur le marché (L.5121-12-1). 

En pratique, peu de prescripteurs appliquent cette disposition.

Cette mention confère par ailleurs le caractère non remboursable de la spécialité ainsi prescrite (L.162-4). 

En savoir plus : fiche CNOM – hors AMM

RÈGLES DE DISPENSATION

Support de prescription

La dispensation doit avoir lieu sur présentation de l’original de l’ordonnance.

L’évolution des pratiques et de la télésanté font que le format des prescriptions évolue vers d’autres supports : pdf transmis par mail, QR code ou datamatrix envoyés par le médecin au patient au format numérique ou papier etc…. A ce jour, ces modalités de transmission de prescriptions ne sont pas encadrées. Chaque pharmacien en fait l’analyse réglementaire selon les principes généraux au cas par cas. Il doit rester très vigilant au risque des ordonnances dématérialisées reçues directement par le patient et qui peuvent être reproduites à volonté.

Délai de présentation de l’ordonnance

La première délivrance des médicaments relevant des listes I et II n’est autorisée que sur présentation d’une ordonnance datant de moins de trois mois (que le médicament soit ou remboursable).

Professionnels habilités à dispenser 

Seules 3 catégories sont habilités à dispenser les médicaments: 

  • les pharmaciens,
  • les préparateurs en pharmacie sous contrôle effectif d’un pharmacien,
  • les étudiants en pharmacie inscrits en 3ème année d’études, sous le contrôle effectif d’un pharmacien.

Quantités délivrées

Il ne peut être délivré en une seule fois une quantité de médicaments correspondant à une durée de traitement supérieure à quatre semaines ou à un mois de trente jours selon le conditionnement.

Certains conditionnements correspondant à une durée de traitement supérieure à un mois sont néanmoins les plus adaptés et peuvent donc être délivrés pour plus d’un mois.

Cas particuliers : 

  • Les médicaments contraceptifs, qui peuvent être délivrés pour une durée de 3 mois
  • Les conditionnements trimestriels: certaines classes pharmacologiques existent sous forme de conditionnement adapté à 3 mois de traitement et peuvent être délivrées pour une durée de 3 mois.

Renouvellement de la dispensation

  • Si le prescripteur le précise, une prescription de médicaments relevant de la liste I et II des substances vénéneuses  peut être renouvelée au maximum pendant 1 an. Le renouvellement ouvre alors droit à remboursement.
  • Si le prescripteur n’a pas autorisé le renouvellement en le précisant sur la prescription, les conditions sont les suivantes :
  • Médicaments de la LISTE I renouvellement non autorisé.
  • Médicaments de la LISTE II : renouvellement possible si le prescripteur ne l’a pas expressément interdit. Le renouvellement n’ouvre alors pas droit à remboursement. 

Le délai minimum entre deux renouvellements est fonction des quantités et de la posologie des médicaments précédemment délivrées.

Procédure exceptionnelle de renouvellement de médicaments dans le cadre d’un traitement chronique 

Le pharmacien peut dispenser les médicaments nécessaires à la poursuite d’un traitement chronique, à titre exceptionnel et sous réserve d’informer le médecin prescripteur, lorsque la durée de validité d’une ordonnance renouvelable est expirée, afin d’éviter toute interruption de traitement préjudiciable à la santé du patient. 

Les conditions :

  • La durée de la prescription initiale du médicament renouvelé était d’au moins trois mois,
  • Ce médicament ne relève pas d’une des catégories suivantes : médicaments stupéfiants et assimilés stupéfiants, médicaments anxiolytiques, hypnotiques et contenant du tramadol
  • Le pharmacien délivre le conditionnement commercialisé comportant le plus petit nombre d’unités de prise.
  • Il porte sur l’ordonnance la mention “délivrance par la procédure exceptionnelle d’une boîte supplémentaire en indiquant la ou les spécialités ayant fait l’objet de la dispensation. Il appose en outre sur l’ordonnance le timbre de l’officine et la date de délivrance.
  • Il informe de la dispensation le prescripteur dès que possible et par tous moyens dont il dispose.
  • La même ordonnance ne peut donner lieu qu’à une seule dispensation exceptionnelle

Selon l’article L.162-16-VII, ces médicaments sont pris en charge par les organismes d’assurance maladie dans la limite d’une seule boîte par ligne d’ordonnance au-delà de la durée de traitement initialement prescrite. 

Ameli / dispensation exceptionnelle

Procédure exceptionnelle de renouvellement des contraceptifs oraux

Les pharmaciens sont autorisés à dispenser pour une durée qui ne peut excéder six mois, les contraceptifs oraux mentionnés sur une ordonnance expirée datant de moins d’un an (Article L.5125-23-1 du CSPdécret n° 2012-883 du 17 juillet 2012).

Les conditions :

  • L’ordonnance date de moins d’un an,
  • Le contraceptif figure sur la liste fixée par arrêté ministériel (arrêté non paru),
  • La durée de dispensation supplémentaire réalisée par le pharmacien ne peut excéder au total six mois,
  • Il ne peut délivrer en une seule fois une quantité de médicaments correspondant à une durée de traitement supérieure à trois mois,
  • Il doit porter sur l’original de l’ordonnance, outre les mentions obligatoires, la mention dispensation supplémentaire de contraceptifs oraux “, et en préciser la durée. 
  • Le pharmacien doit informer l’intéressée du caractère non renouvelable au-delà de 6 mois de ce mode de dispensation et de la nécessité de consulter un médecin ou une sage-femme, si elle envisage de poursuivre une contraception médicamenteuse.

Conditions de prise en charge d’une prescription par l’assurance maladie

Pour sa prise en charge, l’ordonnance indique pour chacun des médicaments prescrits :

  • La posologie
  • La durée du traitement ou le nombre d’unités de conditionnement

Si l’une ou l’autre de ces mentions ou les deux ne sont pas mentionnées le médicament peut être pris en charge :

  • si, après avoir recueilli l’accord du prescripteur qu’il mentionne expressément sur l’ordonnance, le pharmacien dispense le nombre d’unités de conditionnement correspondant aux besoins du patient 
  • si le pharmacien délivre, sans accord du prescripteur, le plus petit conditionnement commercialisé.

De plus, pour permettre la prise en charge d’un médicament pour une durée de traitement supérieure à un mois, la prescription doit indiquer :

  • soit le nombre de renouvellements
  • soit la durée totale de traitement, dans la limite de douze mois.

Le pharmacien délivre le conditionnement le plus économique compatible avec les mentions figurant sur l’ordonnance.

Sources: art. R.5123-1, art. R.5123-2 

Cas particulier des ordonnances étrangères

Suivant l’origine de l’ordonnance étrangère présentée (UE ou hors UE), les règles de dispensation diffèrent :

Pour les ordonnances émanant de l’Union Européenne

Le pharmacien ne peut refuser de dispenser les médicaments sauf s’il a des doutes légitimes et justifiés quant à l’authenticité, au contenu ou à l’intelligibilité de la prescription, ou la qualité du professionnel de santé qui l’a établie.

En savoir plus: Dispensation de médicaments sur la base d’une ordonnance de l’Union Européenne

Pour les ordonnances hors Union Européenne

Si l’ordonnance lui paraît authentique et intelligible, il peut dispenser la quantité minimale nécessaire pour assurer la continuité du traitement et permettre au malade d’obtenir une prescription valide. 

En savoir plus: Dispensation de médicaments sur la base d’une ordonnance étrangère hors Union Européenne

Les médicaments dispensés sur prescription étrangère hors UE ne peuvent pas être pris en charge par les organismes sociaux français.

Dispensation d’un médicament sous RTU

L’analyse pharmaceutique se fait au regard du protocole de la RTU (prescripteur habilité, posologies, durée maximale de prescription etc). Les spécialités soumises à RTU font l’objet d’une prise en charge dérogatoire par l’Assurance Maladie. 
En savoir plus : Les médicaments sous RTU pouvant être dispensés à l’officine

Dispensation d’un médicament hors AMM

Une prescription hors AMM présente un risque accru qui implique de la part du pharmacien une vigilance renforcée lors de son analyse pharmaceutique. En effet, la dispensation d’un médicament hors AMM engage la responsabilité du pharmacien.

L’analyse pharmaceutique du pharmacien peut le conduire à refuser sa dispensation si l’intérêt de la santé du patient lui paraît l’exiger. Dans ce cas, le pharmacien informe immédiatement le prescripteur de son refus en le mentionnant sur l’ordonnance (art. R.4235-61).

La gestion au comptoir d’une prescription hors AMM est donc complexe et nécessite la documentation accrue du pharmacien, une information renforcée du patient et une traçabilité de l’analyse pharmaceutique effectuée. 

En pratique, peu de prescripteurs indiquent sur l’ordonnance le caractère hors AMM de leurs prescriptions et exposent potentiellement le pharmacien à des refus de règlement de l’Assurance Maladie en cas de hors AMM flagrant.

Le pharmacien identifie souvent une prescription hors AMM au regard d’une posologie anormale (Ex: zolpidem: 2cp le soir) ou d’un incohérence entre la pathologie du patient et l’indication de l’AMM (Ex: Xatral dans l’incontinence urinaire féminine).

En savoir plus : La prescription et délivrance de médicaments hors AMM (Fiche CNOP septembre 2020)