L’encadrement juridique de la pharmacie vétérinaire évolue suite à la publication de Ordonnance n° 2022-414 du 23 mars 2022 portant adaptation des dispositions du code de la santé publique et du code rural et de la pêche maritime au droit de l’Union européenne dans le domaine des médicaments vétérinaires et aliments médicamenteux (JO du 24 mars 2022).
Ce chapitre sera mis à jour quand les textes d’application seront publiés.
Les ayants droits du médicament vétérinaire
Si la dispensation du médicament humain est réservée aux pharmaciens, celle des médicaments vétérinaires est possible pour trois ayants droit selon des conditions qui leurs sont propres.
Les différents dépositaires
| Ayants droit | Catégories de médicaments | Destinataires |
| Pharmaciens d’officine | – Médicaments vétérinaires soumis ou non à prescription – Médicaments humains prescrits pour un usage vétérinaire dans le cadre de la « cascade » | – Tous les propriétaires d’animaux de compagnie et de rente – Les vétérinaires pour les commandes à usage professionnel de médicaments humains |
| Vétérinaires | Médicaments vétérinaires soumis ou non à prescription | Uniquement pour les animaux auxquels ils donnent personnellement leurs soins ou dont la surveillance sanitaire et les soins leurs sont régulièrement confiés (interdiction de tenir « officine ouverte ») |
| Groupements d’éleveurs agréés | – Médicaments vétérinaires non soumis à prescription – Certains médicaments vétérinaires soumis à prescription dans le cadre du PSE (Plan Sanitaire d’Elevage) pour lequel ils ont été agréés et figurant sur une liste dite « positive » fixée par arrêté. | Uniquement pour leurs adhérents |
Cas des médicaments humains pour usage vétérinaire
Dans le cas où aucun médicament vétérinaire n’est disponible pour l’espèce animale et l’indication thérapeutique déterminée, le vétérinaire peut prescrire un autre médicament vétérinaire hors AMM (destiné à une autre espèce, dans une autre indication ou les deux). Si aucun de ces médicaments vétérinaires n’existe, il peut alors prescrire un médicament humain pour un usage vétérinaire et en dernier recours une prescription de préparation magistrale vétérinaire. C’est ce que l’on appelle la « cascade » vétérinaire. La dispensation des prescriptions de médicaments humains destinés à un usage vétérinaire est réservée au pharmacien d’officine qui doit signaler sur l’emballage que ces produits deviennent des produits vétérinaires (Article L5143-9 du CSP).
Le médicament vétérinaire
Les différents types de médicaments vétérinaires sont décrits dans deux articles du CSP :
- l’article L. 5141-1 définit la spécialité pharmaceutique pour usage vétérinaire
- l’article L. 5141-2 définit :
- le médicament vétérinaire immunologique
- l’autovaccin à usage vétérinaire
- le prémélange médicamenteux
- l’aliment médicamenteux
- le médicament vétérinaire antiparasitaire
- le médicament homéopathique vétérinaire etc.
C’est l’ANMV (Agence nationale du médicament vétérinaire) qui a pour mission d’autoriser la mise sur le marché des médicaments vétérinaires, d’assurer leur pharmacovigilance et leur contrôle (qualité, publicité, consommation etc.). L’agence autorise et contrôle également les établissements pharmaceutiques vétérinaires de fabrication, exploitation, distribution et exportation.
Les animaux dits de « rente » sont ceux dont la chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine (viande, œufs, lait etc. Les règles d’utilisation des médicaments qui leurs sont administrés font l’objet d’un encadrement strict et spécifique afin d’assurer la protection des consommateurs et de la santé publique. En effet, les résidus médicamenteux qui persistent dans les tissus de l’animal ou dans leurs produits présentent potentiellement un risque sanitaire pour les consommateurs qui doit être contrôlé. C’est ainsi que tous les médicaments administrés aux animaux de rente doivent disposer d’une Limite Maximale de Résidus (LMR) qui correspond à la concentration maximale en résidus légalement autorisée dans des denrées d’origine animale. Les LMR sont fixées par un règlement européen qui précise également les substances sans LMR, donc interdites, pour les animaux de rente.
Afin de garantir le respect des LMR, l’AMM des médicaments vétérinaires fixe un ‘temps d’attente’ qui doit être respecté entre la dernière administration du médicament vétérinaire à l’animal et l’obtention des denrées alimentaires provenant de cet animal. Il est variable selon la substance active, la posologie administrée, l’espèce animale et la denrée (lait, viande, abats, œufs etc.). Le temps d’attente doit figurer sur la prescription vétérinaire.
En ce qui concerne la présentation des médicaments vétérinaires, on trouve des formes orales, injectables, à usage externe… mais aussi des formes particulières pour l’usage vétérinaire : seringues intramammaires, oblets (gros ovules), éponges vaginales imbibées d’hormones, spirales vaginales, cartouches utérines, etc.
La dispensation
Médicaments soumis à prescription en médecine vétérinaire
Les médicaments vétérinaires soumis à prescription
Le pharmacien et donc le stagiaire doivent être attentifs au fait que de nombreux médicaments vétérinaires sont soumis à prescription vétérinaire obligatoire y compris des médicaments qui ne contiennent pas de substances vénéneuses (non listés).
Les médicaments vétérinaires soumis à prescription obligatoire sont :
- Les médicaments immunologiques : vaccins et sérums ;
- Les médicaments contenant des substances à activité anabolisante, anticatabolisante ou bêta-agoniste ;
- Les médicaments contenant des substances vénéneuses à dose non exonérée (liste I, II et stupéfiants) ;
- Les médicaments contenant une substance active pour laquelle une limite maximale de résidus (LMR) est fixée dans le tableau 1 de l’annexe du règlement européen des LMR ;
- Les médicaments « susceptibles d’être à l’origine d’une contravention à la législation sur les fraudes » ;
- Les produits susceptibles d’entraver le contrôle sanitaire des denrées provenant des animaux auxquels ils ont été administrés ;
- Les nouveaux médicaments vétérinaires contenant une substance active dont l’usage vétérinaire est autorisé depuis moins de cinq ans.
Ces médicaments portent sur leur conditionnement les mentions « usage vétérinaire » et « à ne délivrer que sur ordonnance » (article R 5141-73 du CSP).
Pour votre exercice, consultez l’Index des médicaments vétérinaires autorisés en France
Cette base de données de l’ANMV recense tous les médicaments vétérinaires autorisés en France. Les conditions de délivrance de chaque médicament vétérinaire y sont précisées. Elle permet notamment une recherche par nom de spécialité, substance active ou condition de délivrance. Elle comporte également les RCP de ces médicaments.
Les médicaments humains pour usage vétérinaire
Dans le cadre de la cascade, tous les médicaments humains prescrits pour un usage vétérinaire sont soumis à prescription d’un vétérinaire, qu’ils soient ou non listés pour la médecine humaine. La dispensation des prescriptions de médicaments humains destinés à un usage vétérinaire est réservée au pharmacien d’officine qui doit signaler sur l’emballage que ces produits deviennent des produits vétérinaires (Article L 5143-9 du CSP).
NB : Certains médicaments à usage humain sont formellement contre-indiqués chez certaines espèces animales (ex. : l’aspirine et le paracétamol chez le chat).
La préparation magistrale vétérinaire
En dernier recours, le vétérinaire peut prescrire une préparation magistrale vétérinaire réalisée :
- Selon une prescription destinée à un animal ou à des animaux d’une même exploitation
- Selon les Bonnes Pratiques de Préparation extemporanée des médicaments vétérinaires (R 5143-1 du CSP).
L’étiquetage des préparations magistrales ou officinales destinées à la médecine vétérinaire est réglementé par l’article R 5132-18 du CSP:
- 1° Nom et adresse du pharmacien (…) dispensateur ;
- 2° Numéro d’enregistrement ;
- 3° Posologie et mode d’emploi.
L’étiquette est blanche lorsque le médicament est destiné aux voies nasale, orale, perlinguale, sublinguale, rectale, vaginale, urétrale ou qu’il est injectable.
Elle est rouge, avec la mention : « Ne pas faire avaler » imprimée en caractères noirs, lorsque le médicament est destiné aux autres voies d’administration. Afin d’inscrire le numéro d’enregistrement, la posologie et le mode d’emploi, elle peut comporter un espace blanc de dimension suffisante.
Les étiquettes comportent, en outre, la mention « usage vétérinaire » en caractères noirs sur fond rouge.
Dans tous les cas, ces médicaments portent une contre-étiquette, avec la mention « Respecter les doses prescrites » en caractères noirs sur fond rouge.
La réglementation encadrant la dispensation des médicaments en médecine vétérinaire relève parfois de dispositions complexes et elle doit être effectuée avec la même rigueur que celle du médicament destiné à la médecine humaine.
- Dispensation à l’officine des médicaments vétérinaires soumis à prescription –Animaux de compagnie
- Dispensation à l’officine des médicaments vétérinaires soumis à prescription – Animaux de rente
- Dispensation à l’officine – Médicaments prescrits dans le cadre de la « cascade » vétérinaire
- Dispensation à l’officine – Antibiotiques en médecine vétérinaire
Ces dispensations font l’objet d’une transcription ou d’un enregistrement à l’ordonnancier « vétérinaire » comportant notamment le numéro de lot de fabrication des médicaments (Article R 5141-112 du CSP).
Quelques points de vigilance :
- Les règles de renouvellement des médicaments soumis à prescription diffèrent selon l’animal auxquels ils sont destinés et le principe actif qu’ils contiennent (cf. fiches pratiques de l’ONP).
- Le droit de substitution générique du pharmacien d’officine ne s’applique pas à la pharmacie vétérinaire. Le pharmacien ne peut pas substituer un médicament vétérinaire par un autre ou remplacer un médicament vétérinaire par un médicament à usage humain.
- Attention au risque de détournement d’usage : Le stagiaire doit être averti des risques de détournement d’usage de certains médicaments vétérinaires tant chez l’animal que l’humain (kétamine, clenbutérol …). Il est donc conseillé que le maître de stage et son stagiaire approfondissent les classes thérapeutiques suivantes et soient particulièrement vigilants face à toutes demandes de ces médicaments : anti-inflammatoires, hormones, anabolisants et antalgiques.
Cas particulier des antibiotiques utilisés en médecine vétérinaire
La dispensation à l’officine des AB est réalisée dans le respect de recommandations de bonne pratique d’emploi en vigueur depuis le 11 septembre 2015.
Les substances antibiotiques dites « d’importance critique » (AIC) sont celles dont l’efficacité doit être prioritairement préservée dans l’intérêt de la santé publique humaine et animale. Depuis le 1er avril 2016, leur prescription/délivrance en médecine vétérinaire est très encadrée.
- Interdiction de prescription de traitement préventif
- Interdiction de prescription de certains antibiotiques à usage humain
- Prescription de traitements métaphylactiques et curatifs soumise à des conditions préalables (notamment : examen clinique, examen complémentaire et restriction de la durée de traitement prescrite)
La prescription est valable pour une durée maximale d’un mois. L’ordonnance ne peut prescrire qu’un traitement d’une durée au plus égale à un mois. Le renouvellement de la délivrance est interdit.
Les AIC de la liste des substances essentielles pour les équidés prévus par le règlement (CE) n°1950/2006 : ticarcilline et rifampicine. De nombreux médicaments à usage humains contenant des AIC ne peuvent plus être prescrits pour un usage vétérinaire. Consultez l’article 2 Arrêté du 18 mars 2016 fixant la liste des substances antibiotiques d’importance
Les médicaments vétérinaires non soumis à prescription
Médicaments destinés aux animaux de compagnie
Pour les animaux de compagnie les substances vénéneuses concernées par une exonération sont l’ésérine, la butopiprine, la dompéridone et 8 substances antiparasitaires à usage interne (fébantel, fenbendazole, flubendazole, lévamisole, mébendazole, niclosamide, oxfendazole, praziquantel).
Pour plus de détails, se reporter à l’annexe I de l’arrêté du 24 avril 2012 modifié portant exonération de la réglementation des substances vénéneuses destinées à la médecine vétérinaire.
Depuis le 11 mai 2012, la dispensation des spécialités vétérinaires à base de mégestrol et de médroxyprogestérone destinés à la prévention des chaleurs des animaux de compagnie est soumise à prescription obligatoire (liste I).
NB : Peuvent être vendus par d’autres circuits (animalerie, jardinerie, toiletteur…)
- Les produits antiparasitaires destinés au traitement externe des animaux de compagnie (APE) à l’exception de ceux qui sont soumis à prescription obligatoire d’un vétérinaire ou dont l’autorisation de mise sur le marché indique qu’ils ne sont pas à appliquer en l’état sur l’animal
- Les médicaments vétérinaires pour poissons d’aquarium et de bassins d’agrément, à l’exception de ceux qui sont soumis à prescription obligatoire d’un vétérinaire
Médicaments destinés aux animaux de rente
Pour les animaux de rente, les substances vénéneuses concernées par une exonération sont : l’Iode métalloïde en application sur les trayons ou sur les muqueuses, l’amitraze (Lanière pour ruche) et l’acide oxalique (Suspension pour dispersion pour ruche et poudre pour sirop pour ruche).
Pour plus de détails sur les doses concernées, se rapporter à l’annexe II de l’arrêté du 24 avril 2012 modifié portant exonération de la réglementation des substances vénéneuses destinées à la médecine vétérinaire.
Cas particulier des Préparations officinales vétérinaires :
- Ce sont des préparations réalisées en pharmacie selon la pharmacopée ou le formulaire national destinées à être délivrées directement à l’utilisateur final ;
- Le formulaire national comporte à ce jour une seule monographie vétérinaire: SUSPENSION A L’ACÉTATE BASIQUE DE PLOMB POUR USAGE VÉTÉRINAIRE.
- Les règles d’étiquetage sont décrites à l’article R 5132-18 du CSP.
Autres produits vétérinaires pouvant être dispensés en officine
Outre les médicaments vétérinaires, les pharmaciens d’officine peuvent également dispenser « les produits à usage vétérinaire, les objets de pansement, les articles et les appareils de soins utilisés en médecine vétérinaire, les produits, réactifs et appareils destinés au diagnostic médical ou à la mesure de toute caractéristique physique ou physiologique chez l’animal » (Arrêté du 15 février 2002 modifié).
Conseils pour l’administration des médicaments
Pour donner un comprimé par voie orale, on peut :
- Inclure le comprimé dans une boulette de nourriture préférée de l’animal : viande ou fromage ou dans des pâtes commercialisées par les laboratoires vétérinaires.
- Ecraser le comprimé dans l’un des aliments préférés.
- Ouvrir la gueule de l’animal, placer le comprimé sur la langue, le plus profondément possible dans la gorge.
- Refermer les mâchoires et les maintenir jusqu’à déglutition. Agir avec calme, en rassurant l’animal par des paroles et des caresses. Il est souhaitable d’habituer les jeunes animaux à des manipulations de la mâchoire.
- Pour habituer un animal à un comprimé appétant, lors des premières prises, casser ce comprimé et placer les morceaux dans sa gamelle. Il le prendra ensuite comme une friandise.
Les poudres et les granulés, conçus pour être appétants, doivent être mélangés au repas.
Les liquides peuvent être administrés seuls, mélangés au repas ou à une boisson telle que le lait ou une tisane sucrée.